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Essai européen de stratification thérapeutique de preuve de concept des anomalies moléculaires dans les tumeurs récidivantes ou réfractaires (ESMART)

9 juillet 2026 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Les premiers protocoles de profilage moléculaire ont été lancés en Europe (MOSCATO-01 (Geoerger 2014), MAPPYACTS, INFORM, iTHER, SM-PAEDS, etc.) déterminant de multiples altérations actionnables dans les cancers récurrents pédiatriques. De plus en plus, des approches stratifiées sont mises en œuvre pour enrichir les essais cliniques d'agents moléculairement ciblés et éventuellement améliorer les résultats dans des populations spécifiques, c'est-à-dire une approche moléculairement enrichie/prédictive axée sur les biomarqueurs. La diversité et l'hétérogénéité des altérations moléculaires détectées et le faible nombre de patients pédiatriques imposent une conception d'essai adaptée et innovante pour les options de traitement attribuées afin de satisfaire le besoin médical non satisfait actuel.

Cet essai panier est conçu pour couvrir le ciblage de plusieurs voies de survie dans l'oncogenèse qui ne sont actuellement pas utilisées de manière adéquate pour les patients pédiatriques en Europe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les premiers protocoles de profilage moléculaire ont été lancés en Europe (MOSCATO-01 (Geoerger 2014), MAPPYACTS, INFORM, iTHER, SM-PAEDS, etc.) déterminant de multiples altérations actionnables dans les cancers récurrents pédiatriques. De plus en plus, des approches stratifiées sont mises en œuvre pour enrichir les essais cliniques d'agents moléculairement ciblés et éventuellement améliorer les résultats dans des populations spécifiques, c'est-à-dire une approche moléculairement enrichie/prédictive axée sur les biomarqueurs. La diversité et l'hétérogénéité des altérations moléculaires détectées et le faible nombre de patients pédiatriques imposent une conception d'essai adaptée et innovante pour les options de traitement attribuées afin de satisfaire le besoin médical non satisfait actuel.

Cet essai panier est conçu pour couvrir le ciblage de plusieurs voies de survie dans l'oncogenèse qui ne sont actuellement pas utilisées de manière adéquate pour les patients pédiatriques en Europe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

472

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Vall d'Hebron
        • Chercheur principal:
          • Raquel Hladun
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Hospital del Nino Jesus
        • Chercheur principal:
          • Alba Rubio
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Fe
        • Chercheur principal:
          • Adela Cañete
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Recrutement
        • CHU Angers
        • Chercheur principal:
          • Claire BRISSET
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • CHU Pellegrin
        • Chercheur principal:
          • Stephane Ducassou
      • Lille, France, 59020
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret
        • Chercheur principal:
          • Sandra RAIMBAULT
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
        • Chercheur principal:
          • Nadege Corradini
      • Marseille, France, 13385
        • Recrutement
        • Hôpital de la Timone
        • Chercheur principal:
          • Nicolas ANDRE
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU Nantes
        • Chercheur principal:
          • Morgane Cleirec
      • Paris, France, 75005
        • Recrutement
        • Institut Curie
        • Chercheur principal:
          • Isabelle Aerts
      • Paris, France, 75012
        • Recrutement
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Chercheur principal:
          • Arnaud Petit
      • Strasbourg, France, 67098
        • Recrutement
        • Hôpital de Hautepierre
        • Chercheur principal:
          • Natacha Entz-Werle
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, France, 94805
        • Recrutement
        • Gustave Roussy
        • Chercheur principal:
          • Pablo Berlanga, MD
  • Italie
      • Genova, Italie, 16147
        • Recrutement
        • Istituto Giannina Gaslini
        • Chercheur principal:
          • Teresa Battaglia
      • Milan, Italie
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Chercheur principal:
          • Franca Fagioli
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 EA
        • Actif, ne recrute pas
        • Prinses Maxima Centrum
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Recrutement
        • Birmingham Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gerard Millen
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Recrutement
        • Great Ormond Street Hospital
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Barone
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Recrutement
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Guy Makin
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Recrutement
        • Royal Victoria Infirmary
        • Chercheur principal:
          • Quentin Campbell-Hewson
      • Sutton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Pediatric and Adolescent Oncology The Royal Marsden Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être diagnostiqués avec une tumeur maligne hématologique ou solide qui a progressé malgré le traitement standard, ou pour laquelle il n'existe aucun traitement standard efficace.
  2. Âge < 18 ans à l'inclusion ; les patients de 18 ans et plus peuvent être inclus après discussion avec le promoteur s'ils ont une tumeur maligne pédiatrique récurrente/réfractaire.
  3. Le patient doit avoir eu un profilage moléculaire avancé (c.-à-d. WES/WGS +/- RNAseq) de leur tumeur récurrente ou réfractaire, c'est-à-dire au moment de la progression/rechute de la maladie ; exceptionnellement, les patients présentant un profil moléculaire avancé au moment du diagnostic peuvent être autorisés.
  4. Maladie évaluable ou mesurable telle que définie par les critères d'imagerie standard pour le type de tumeur du patient (RECIST v1.1, critères RANO pour les patients atteints de HGG, critères INRC pour les patients atteints de NB, critères de leucémie, etc.).
  5. Les patients atteints de leucémie récidivante ou réfractaire sont éligibles pour cette étude.
  6. Indice de performance : indice de performance de Karnofsky (pour les patients > 12 ans) ou score de Lansky Play (pour les patients ≤ 12 ans) ≥ 70 %. Les patients incapables de marcher en raison d'une paralysie ou d'un handicap neurologique stable, mais qui sont debout dans un fauteuil roulant, seront considérés comme ambulatoires aux fins de l'évaluation du score de performance.
  7. Espérance de vie ≥ 3 mois

  8. Fonction organique adéquate :

    Critères hématologiques (les patients atteints de leucémie sont exclus des critères hématologiques) :

    • Nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) ≥ 1 000/μL (non pris en charge)
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL (non pris en charge)
    • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL (la transfusion est autorisée)

    Fonction cardiaque :

    • Fraction de raccourcissement (FS) > 29 % (> 35 % pour les enfants de < 3 ans) et fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % au départ, déterminée par échocardiographie (obligatoire uniquement pour les patients ayant reçu un traitement cardiotoxique).
    • Absence d'allongement de l'intervalle QTc (QTc > 450 msec sur l'ECG initial, en utilisant la correction de Fridericia [formule QTcF]) ou d'autres arythmies ventriculaires ou auriculaires cliniquement significatives.

    Fonction rénale et hépatique :

    • Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN
    • Alanine aminotransférase (ALT)/transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) ≤ 2,5 x LSN ; aspartate aminotransférase (AST)/transaminase glutamique oxaloacétique sérique/SGOT ≤ 2,5 x LSN sauf chez les patients présentant une atteinte tumorale documentée du foie qui doivent avoir AST/SGOT et ALT/SGPT ≤ 5 x LSN.
  9. Capable de se conformer au suivi prévu et à la gestion de la toxicité.
  10. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant le début du traitement. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception acceptable et appropriée pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière administration du traitement à l'étude. Les patients de sexe masculin sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser un préservatif pendant l'étude et pendant au moins 6 mois (7 mois pour le bras J) après la dernière administration du traitement de l'étude. La contraception acceptable est définie dans les directives du CTFG "Recommandations relatives à la contraception et aux tests de grossesse dans les essais cliniques"
  11. Pour tous les médicaments oraux, les patients doivent pouvoir avaler confortablement les gélules (sauf pour ceux pour lesquels une solution buvable est disponible) ; l'administration d'une sonde d'alimentation nasogastrique ou de gastrostomie n'est autorisée que si elle est indiquée.
  12. Consentement éclairé écrit des parents/représentants légaux, du patient et consentement approprié à l'âge avant que toute procédure de dépistage spécifique à l'étude ne soit menée conformément aux directives locales, régionales ou nationales.
  13. Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire de celui-ci selon les exigences locales.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) qui sont neurologiquement instables ou qui nécessitent des doses croissantes de corticostéroïdes ou un traitement local dirigé vers le SNC pour contrôler leur maladie du SNC. Les patients recevant des doses stables de corticostéroïdes pendant au moins 7 jours avant de recevoir le médicament à l'étude peuvent être inclus.
  2. Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption des médicaments par voie orale (par exemple, maladies ulcéreuses, nausées, vomissements, diarrhée ou syndrome de malabsorption non contrôlés).
  3. Cardiopathie cliniquement significative et non contrôlée (y compris des antécédents d'arythmies cardiaques, par exemple des arythmies ventriculaires, supraventriculaires, nodales ou une anomalie de la conduction, une ischémie instable, une insuffisance cardiaque congestive dans les 12 mois suivant le dépistage)
  4. Hépatite virale active ou infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou toute autre infection non contrôlée.
  5. Présence de toute toxicité liée au traitement ≥ CTCAE grade 2, à l'exception de l'alopécie, de l'ototoxicité ou de la neuropathie périphérique.
  6. Traitement anticancéreux systémique dans les 21 jours suivant la première dose de l'étude ou 5 fois sa demi-vie, selon la valeur la plus courte.
  7. Traitement myéloablatif antérieur avec sauvetage de cellules souches hématopoïétiques autologues dans les 8 semaines suivant la première dose de médicament à l'étude
  8. Greffe allogénique de cellules souches dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude. Les patients recevant un agent pour traiter ou prévenir la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) après une greffe de moelle osseuse ne sont pas éligibles pour cet essai.
  9. Radiothérapie (non palliative) dans les 21 jours précédant la première dose de médicament (ou dans les 6 semaines pour les doses thérapeutiques de MIBG ou d'irradiation craniospinale).
  10. Chirurgie majeure dans les 21 jours suivant la première dose. La gastrostomie, le shunt ventriculo-péritonéal, la ventriculostomie endoscopique, la biopsie tumorale et l'insertion de dispositifs d'accès veineux centraux ne sont pas considérés comme des interventions chirurgicales majeures, mais pour ces procédures, un intervalle de 48 heures doit être maintenu avant l'administration de la première dose du médicament expérimental.
  11. Prend actuellement des médicaments avec un risque connu d'allongement de l'intervalle QT ou d'induction de torsades de pointes (voir l'annexe 8).
  12. Prenez actuellement des médicaments qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4/5, le CYP2C8, le CYP2C9, le CYP2C19, le CYP2D6 ou les transporteurs de médicaments Pgp (MDR1), BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 et OCT2 et qui ont un faible index thérapeutique qui ne peut pas être interrompu au moins 7 jours ou 5 fois la demi-vie d'élimination rapportée avant le début du traitement avec l'un des médicaments expérimentaux et pendant la durée de l'étude (voir l'annexe 9).
  13. Hypersensibilité connue à tout médicament à l'étude ou composant de la formulation.
  14. Femelles gestantes ou allaitantes (allaitantes).
  15. Vacciné avec des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A. Ribociclib + Topotécan et Témozolomide
Topotécan iv QD et gélules de témozolomide par voie orale QD Jours 1 à 5 ; Capsules ou solution buvable de ribociclib par voie orale QD du jour 6 au jour 20 d'un cycle de 28 jours.
Médicament: Témozolomide
Autres noms:
  • Témodar
Médicament: Topotécan
Autres noms:
  • Hycamtine
Médicament: Ribociclib
Autres noms:
  • LEE011
  • Kisqali
Expérimental: Bras B. Ribociclib + Everolimus
Capsules ou solution buvable de ribociclib par voie orale QD pendant 21 jours de chaque cycle de 28 jours ; Comprimés orodispersibles d'évérolimus par voie orale QD pendant 28 jours.
Médicament: Évérolimus
Autres noms:
  • Afinitor
  • votubie
Médicament: Ribociclib
Autres noms:
  • LEE011
  • Kisqali
Expérimental: ARM C. Adavosertib + Carboplatine
Capsules d'adavosertib par voie orale BID 3 jours de marche / 4 jours de repos au cours de la semaine 1 ; Carboplatine iv QD AUC 5 le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
Médicament: Carboplatine
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: Adavosertib
Autres noms:
  • AZD1775
Expérimental: Bras D. Olaparib + Irinotecan
Comprimés d'olaparib par voie orale BID les jours 1 à 10 d'un cycle de 21 jours Irinotecan iv QD les jours 4 à 8 d'un cycle de 21 jours.
Médicament: Irinotécan
Autres noms:
  • Camptosar
  • CPT-11
Médicament: Olaparib
Autres noms:
  • Lynparza
Expérimental: Arm E. Vistusertib monothérapie
Comprimés de vistusertib par voie orale BID 2 jours de marche/5 jours de repos par semaine sur un cycle de 28 jours.
Médicament: Vistusertib
Autres noms:
  • AZD2014
Expérimental: Bras F. Vistusertib + Topotécan et Témozolomide
Topotécan iv QD et gélules de témozolomide par voie orale QD Jours 1 à 5 ; Comprimés de vistusertib par voie orale BID 3 jours de marche/4 jours de repos par semaine sur un cycle de 28 jours.
Médicament: Témozolomide
Autres noms:
  • Témodar
Médicament: Topotécan
Autres noms:
  • Hycamtine
Médicament: Vistusertib
Autres noms:
  • AZD2014
Expérimental: Bras G. Nivolumab + Cyclophosphamide +/- Radiothérapie
Nivolumab iv QD toutes les 2 semaines d'un cycle de 28 jours (jours 1 et 15) ; Comprimés ou solution buvable de cyclophosphamide par voie orale BID, 1 semaine de marche/1 semaine de repos ; Irradiation palliative/radiofréquence/cryothérapie débutant 2 semaines après la première injection de nivolumab.
Médicament: Cyclophosphamide
Autres noms:
  • Cytoxane
Médicament: Nivolumab
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Bras H. Sélumétinib + Vistusertib
Gélules de sélumétinib deux fois par jour en administration continue. Vistusertib par voie orale deux fois par jour selon un schéma intermittent : 2 jours de marche / 5 jours de repos par semaine sur un cycle de 28 jours.
Médicament: Sélumétinib
Autres noms:
  • Koselugo
Médicament: Vistusertib
Autres noms:
  • AZD2014
Expérimental: Bras I. Enasidenib
Comprimés d'énasidénib ou solution saupoudrée par voie orale en dose continue une fois par jour (QD) par cycle de 28 jours.
Médicament: Enasidenib
Autres noms:
  • Idhifa
Expérimental: Bras J. Lirilumab + Nivolumab
Nivolumab iv QD aux jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours ; Lirilumab iv QD le jour 1 d'un cycle de 28 jours
Médicament: Nivolumab
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: Lirilumab
Autres noms:
  • BMS-986015
Expérimental: Bras K. Fadraciclib (CYC065) + Témozolomide
Fadraciclib iv QD le jour 1 (+/- 15) d'un cycle de 28 jours Gélules de témozolomide par voie orale QD les jours 1 à 5 d'un cycle de 28 jours
Médicament: Témozolomide
Autres noms:
  • Témodar
Médicament: Fadracilib
Autres noms:
  • CYC065
Expérimental: Bras L. Fadraciclib (CYC065) + Cytarabine
Fadraciclib iv QD le jour 1 (+/- 15) d'un cycle de 28 jours Cytarabine iv ou sc les jours 2-5 et les jours 8-11 d'un cycle de 28 jours
Médicament: Cytarabine
Autres noms:
  • Arabinosylcytosine
  • Cytosar-U
Médicament: Fadracilib
Autres noms:
  • CYC065
Expérimental: Bras M. Ribociclib + Everolimus +/- Dexaméthasone

Capsules ou comprimés de ribociclib par voie orale QD les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours. Comprimés dispersibles d'évérolimus par voie orale QD en administration continue par cycle de 28 jours.

Pour les patients atteints de leucémie et de lymphome :

Dexaméthasone par voie orale ou iv les jours 1 à 7 de chaque cycle de 28 jours. Pour les patients atteints de LAL, de LMA et de lymphome non hodgkinien (LNH), une chimiothérapie intrathécale sera administrée en plus conformément à la pratique standard en fonction de l'état du SNC.
Médicament: Dexaméthasone
Autres noms:
  • Décadron
  • Hexadrol
  • Dexason
  • Maxidex
  • Diodex
Médicament: Évérolimus
Autres noms:
  • Afinitor
  • votubie
Médicament: Ribociclib
Autres noms:
  • LEE011
  • Kisqali
Expérimental: Bras N. Ceralasertib (AZD6738) + Olaparib
Comprimés d'olaparib par voie orale BID par 28 jours Comprimés de Ceralasertib QD ou BID par cycle de 28 jours
Médicament: Olaparib
Autres noms:
  • Lynparza
Médicament: Ceralasertib
Autres noms:
  • AZD6738
Expérimental: Bras O. Futibatinib (TAS-120)
Comprimés de futibatinib par voie orale en dose continue QD par cycle de 28 jours
Médicament: Futibatinib
Autres noms:
  • Tas-120
Expérimental: Bras P. Capmatinib (INC280) + Everolimus
Comprimés de capmatinib par voie orale en dose continue BID par cycle de 28 jours. Comprimés dispersibles d'évérolimus par voie orale QD en administration continue par cycle de 28 jours.
Médicament: Évérolimus
Autres noms:
  • Afinitor
  • votubie
Médicament: Capmatinib
Autres noms:
  • INC280
  • Tabrecta
Expérimental: Bras Q. Peposertib + Avelumab et Témozolomide métronomique
Comprimés de peposertib par voie orale, à dose continue deux fois par jour par cycle de 28 jours Avelumab IV QD les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours Gélules de témozolomide par voie orale une fois par jour 5 jours/semaine d'un cycle de 28 jours
Médicament: Témozolomide
Autres noms:
  • Témodar
Médicament: Avélumab
Autres noms:
  • BAVENCIO
Médicament: Péposertib
Expérimental: Bras R. Capivasertib + Vinorelbine métronomique

Comprimés de Capivasertib administrés par voie orale BID du jour 1 au jour 4/semaine (4 jours de traitement/3 jours de repos, chaque semaine) d'un cycle de 28 jours.

Gélules molles de Vinorelbine administrées par voie orale une fois par jour les jours 1, 3 et 5/semaine d'un cycle de 28 jours.
Médicament: Vinorelbine
Autres noms:
  • Navelbine
Médicament: Capivasertib
Autres noms:
  • AZD5363
  • TRUQAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de phase II recommandée (RP2D)
Délai: Au cours du premier cycle
Définie comme la dose recommandée pour l'adulte (ajustée en fonction du poids ou de la surface corporelle) si la toxicité et/ou le profil pharmacocinétique sont similaires chez l'enfant et chez l'adulte, ou une dose plus élevée, à condition qu'elle soit inférieure ou égale à la dose maximale tolérée (DMT)
Au cours du premier cycle
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Au cours du premier cycle
La MTD sera définie comme la dose associée ou la plus proche de 25 % des toxicités limitant la dose (DLT)
Au cours du premier cycle
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Pendant la période de traitement

Défini comme la proportion de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée évaluée par les investigateurs.

Chez les patients atteints de leucémie, le TRO est défini comme le pourcentage de patients atteignant une RC, une RCi ou une RCp.
Pendant la période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK)
Délai: Selon le bras de traitement
Pour caractériser la pharmacocinétique à dose unique ou multiple du ou des agents
Selon le bras de traitement
Survie sans progression (PFS)
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de la première progression documentée (cliniquement ou radiologiquement) ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants et sans progression à la date butoir seront censurés à la dernière date d'évaluation.
Depuis le début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès
Évaluation de la durée de la réponse (DoR)
Délai: Entre la première réponse documentée et le moment de la première progression documentée
Défini comme la période de temps entre la première réponse documentée (réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP)) et le temps de progression, selon RECIST v1.1, critères RANO pour les patients avec HGG, critères INRC pour les patients avec NB, etc.
Entre la première réponse documentée et le moment de la première progression documentée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Collaborateurs

National Cancer Institute, France
Fondation ARC
Fight Kids Cancer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Birgit Geoerger, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Première publication (Estimé)

24 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-000133-40
  • 2016/2396 (Autre identifiant: CSET Number)
  • 2024-514791-40-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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