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Europäische Proof-of-Concept-Studie zur therapeutischen Stratifizierung von molekularen Anomalien bei rezidivierten oder refraktären Tumoren (ESMART)

9. Juli 2026 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Die ersten molekularen Profilierungsprotokolle wurden in Europa eingeführt (MOSCATO-01 (Geoerger 2014), MAPPYACTS, INFORM, iTHER, SM-PAEDS usw.), die mehrere umsetzbare Veränderungen bei wiederkehrenden Krebserkrankungen bei Kindern bestimmen. Zunehmend werden stratifizierte Ansätze implementiert, um klinische Studien mit molekular zielgerichteten Wirkstoffen zu bereichern und möglicherweise die Ergebnisse in bestimmten Populationen zu verbessern, d. h. ein molekular angereicherter/prädiktiver Biomarker-gesteuerter Ansatz. Die Diversität und Heterogenität der nachgewiesenen molekularen Veränderungen und die geringe Anzahl pädiatrischer Patienten erfordern ein angepasstes, innovatives Studiendesign für die zugeordneten Behandlungsoptionen, um den derzeit ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken.

Diese Korbstudie soll das Targeting mehrerer Überlebenspfade in der Onkogenese abdecken, die derzeit für pädiatrische Patienten in Europa nicht angemessen genutzt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ersten molekularen Profilierungsprotokolle wurden in Europa eingeführt (MOSCATO-01 (Geoerger 2014), MAPPYACTS, INFORM, iTHER, SM-PAEDS usw.) und bestimmen mehrere umsetzbare Veränderungen bei rezidivierenden Krebserkrankungen bei Kindern. Zunehmend werden geschichtete Ansätze implementiert, um klinische Studien mit molekular gezielten Wirkstoffen zu bereichern und möglicherweise die Ergebnisse in bestimmten Populationen zu verbessern, d. h. ein molekular angereicherter/prädiktiver Biomarker-gesteuerter Ansatz. Die Vielfalt und Heterogenität der festgestellten molekularen Veränderungen sowie die geringe Anzahl pädiatrischer Patienten erfordern ein angepasstes, innovatives Studiendesign für die zugeordneten Behandlungsoptionen, um den derzeit ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken.

Diese Korbstudie soll das Targeting mehrerer Überlebenspfade in der Onkogenese abdecken, die derzeit für pädiatrische Patienten in Europa nicht ausreichend genutzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

472

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Hauptermittler:
          • Claire Brisset
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • CHU Pellegrin
        • Hauptermittler:
          • Stephane Ducassou
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Hauptermittler:
          • Sandra RAIMBAULT
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Hauptermittler:
          • Nadege Corradini
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone
        • Hauptermittler:
          • Nicolas André
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Hauptermittler:
          • Morgane Cleirec
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Aerts
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Hauptermittler:
          • Arnaud Petit
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Rekrutierung
        • Hopital de Hautepierre
        • Hauptermittler:
          • Natacha Entz-Werle
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • Pablo Berlanga, MD
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • Istituto Giannina Gaslini
        • Hauptermittler:
          • Teresa Battaglia
      • Milan, Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Hauptermittler:
          • Franca Fagioli
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 EA
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Prinses Maxima Centrum
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Raquel Hladun
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital del Nino Jesus
        • Hauptermittler:
          • Alba Rubio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Fe
        • Hauptermittler:
          • Adela Cañete
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Rekrutierung
        • Birmingham Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gerard Millen
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Barone
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Guy Makin
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Quentin Campbell-Hewson
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Pediatric and Adolescent Oncology The Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Patienten muss ein hämatologischer oder solider bösartiger Tumor diagnostiziert werden, der trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder für den es keine wirksame Standardtherapie gibt.
  2. Alter < 18 Jahre bei Einschluss; Patienten ab 18 Jahren können nach Rücksprache mit dem Sponsor aufgenommen werden, wenn sie eine pädiatrische rezidivierende/refraktäre bösartige Erkrankung haben.
  3. Der Patient muss ein fortgeschrittenes molekulares Profiling erhalten haben (d.h. WES/WGS +/- RNAseq) ihres wiederkehrenden oder refraktären Tumors, d. h. zum Zeitpunkt des Fortschreitens/Rückfalls der Krankheit; ausnahmsweise können Patienten mit erweitertem molekularem Profiling bei der Diagnose zugelassen werden.
  4. Auswertbare oder messbare Erkrankung gemäß Definition durch Standard-Bildgebungskriterien für den Tumortyp des Patienten (RECIST v1.1, RANO-Kriterien für Patienten mit HGG, INRC-Kriterien für Patienten mit NB, Leukämie-Kriterien usw.).
  5. Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Leukämie sind für diese Studie geeignet.
  6. Leistungsstatus: Karnofsky-Leistungsstatus (für Patienten > 12 Jahre) oder Lansky-Play-Score (für Patienten ≤ 12 Jahre) ≥ 70 %. Patienten, die aufgrund einer Lähmung oder einer stabilen neurologischen Behinderung nicht gehen können, aber im Rollstuhl sitzen, werden für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig betrachtet.
  7. Lebenserwartung ≥ 3 Monate

  8. Ausreichende Organfunktion:

    Hämatologische Kriterien (Leukämiepatienten sind von den hämatologischen Kriterien ausgeschlossen):

    • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/μl (nicht unterstützt)
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl (nicht unterstützt)
    • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Transfusion ist erlaubt)

    Herzfunktion:

    • Verkürzungsfraktion (SF) > 29 % (> 35 % für Kinder < 3 Jahre) und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % zu Studienbeginn, bestimmt durch Echokardiographie (obligatorisch nur für Patienten, die eine kardiotoxische Therapie erhalten haben).
    • Fehlen einer QTc-Verlängerung (QTc > 450 ms im Ausgangs-EKG unter Verwendung der Fridericia-Korrektur [QTcF-Formel]) oder anderer klinisch signifikanter ventrikulärer oder atrialer Arrhythmien.

    Nieren- und Leberfunktion:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 2,5 x ULN; Aspartataminotransferase (AST)/Serum-Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase/SGOT ≤ 2,5 x ULN, außer bei Patienten mit dokumentierter Tumorbeteiligung der Leber, bei denen AST/SGOT und ALT/SGPT ≤ 5 x ULN sein müssen.
  9. Kann die geplante Nachsorge und das Toxizitätsmanagement einhalten.
  10. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine akzeptable und angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Sexuell aktive männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 6 Monate (7 Monate für Arm J) nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Kondome zu verwenden. Akzeptable Verhütungsmethoden sind in den CTFG-Richtlinien "Empfehlungen zu Kontrazeption und Schwangerschaftstests in klinischen Studien" definiert.
  11. Bei allen oralen Medikamenten müssen die Patienten in der Lage sein, die Kapseln bequem zu schlucken (mit Ausnahme derjenigen, für die eine Lösung zum Einnehmen erhältlich ist); Die Verabreichung über eine Magensonde oder Gastrostomiesonde ist nur erlaubt, wenn dies angezeigt ist.
  12. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter, Patienten und altersgerechte Zustimmung, bevor studienspezifische Screeningverfahren gemäß den lokalen, regionalen oder nationalen Richtlinien durchgeführt werden.
  13. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder Anspruchsberechtigter desselben gemäß den örtlichen Anforderungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die neurologisch instabil sind oder steigende Dosen von Kortikosteroiden oder eine lokale, auf das ZNS gerichtete Therapie benötigen, um ihre ZNS-Erkrankung zu kontrollieren. Patienten, die mindestens 7 Tage vor Erhalt des Studienmedikaments stabile Dosen von Kortikosteroiden erhalten haben, können eingeschlossen werden.
  2. Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Arzneimittelresorption von oralen Arzneimitteln signifikant verändern kann (z. B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Malabsorptionssyndrom).
  3. Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung (einschließlich Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte, z. B. ventrikuläre, supraventrikuläre, nodale Arrhythmien oder Leitungsstörungen, instabile Ischämie, dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening)
  4. Aktive virale Hepatitis oder bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder jede andere unkontrollierte Infektion.
  5. Vorhandensein einer behandlungsbedingten Toxizität ≥ CTCAE-Grad 2 mit Ausnahme von Alopezie, Ototoxizität oder peripherer Neuropathie.
  6. Systemische Krebstherapie innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Studiendosis oder 5-mal ihrer Halbwertszeit, je nachdem, welcher Wert geringer ist.
  7. Vorherige myeloablative Therapie mit autologer hämatopoetischer Stammzellenrettung innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  8. Allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Patienten, die einen Wirkstoff zur Behandlung oder Vorbeugung der Graft-versus-Host-Disease (GVHD) nach einer Knochenmarktransplantation erhalten, sind für diese Studie nicht geeignet.
  9. Strahlentherapie (nicht palliativ) innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Arzneimittels (oder innerhalb von 6 Wochen für therapeutische Dosen von MIBG oder kraniospinale Bestrahlung).
  10. Größere Operation innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis. Gastrostomie, ventrikulo-peritonealer Shunt, endoskopische Ventrikulostomie, Tumorbiopsie und das Einsetzen von zentralvenösen Zugangsvorrichtungen gelten nicht als größere Operationen, aber für diese Eingriffe muss ein 48-Stunden-Intervall eingehalten werden, bevor die erste Dosis des Prüfpräparats verabreicht wird.
  11. Derzeitige Einnahme von Medikamenten mit einem bekannten Risiko, das QT-Intervall zu verlängern oder Torsades de Pointes zu induzieren (siehe Anhang 8).
  12. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die hauptsächlich durch CYP3A4/5, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder die Arzneimitteltransporter Pgp (MDR1), BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 und OCT2 metabolisiert werden und eine niedrige therapeutische Breite haben, die mindestens 7 nicht abgesetzt werden kann Tage oder 5 x berichtete Eliminationshalbwertszeit vor Beginn der Behandlung mit einem der Prüfpräparate und für die Dauer der Studie (siehe Anhang 9).
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament oder einen Bestandteil der Formulierung.
  14. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  15. Geimpft mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A. Ribociclib + Topotecan und Temozolomid
Topotecan iv QD und Temozolomid-Kapseln oral QD Tage 1 bis 5; Ribociclib-Kapseln oder orale Lösung oral QD vom 6. bis zum 20. Tag eines 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Temozolomid
Andere Namen:
  • Temodar
Arzneimittel: Topotecan
Andere Namen:
  • Hycamtin
Arzneimittel: Ribociclib
Andere Namen:
  • LEE011
  • Kisqali
Experimental: Arm B. Ribociclib + Everolimus
Ribociclib-Kapseln oder orale Lösung oral QD für 21 Tage jedes 28-Tage-Zyklus; Everolimus-Schmelztabletten oral QD für 28 Tage.
Arzneimittel: Everolimus
Andere Namen:
  • Afinitor
  • Votubia
Arzneimittel: Ribociclib
Andere Namen:
  • LEE011
  • Kisqali
Experimental: ARM C. Adavosertib + Carboplatin
Adavosertib-Kapseln oral BID 3 Tage an / 4 Tage frei in Woche 1; Carboplatin iv QD AUC 5 am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Carboplatin
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Adavosertib
Andere Namen:
  • AZD1775
Experimental: Arm D. Olaparib + Irinotecan
Olaparib-Tabletten oral zweimal täglich am Tag 1–10 eines 21-Tage-Zyklus. Irinotecan iv QD am Tag 4–8 eines 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Irinotecan
Andere Namen:
  • Camptosar
  • CPT-11
Arzneimittel: Olaparib
Andere Namen:
  • Lynparza
Experimental: Arm E. Vistusertib Einzelwirkstoff
Vistusertib-Tabletten oral zweimal täglich 2 Tage ein-/5 Tage frei pro Woche eines 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Vistusertib
Andere Namen:
  • AZD2014
Experimental: Arm F. Vistusertib + Topotecan und Temozolomid
Topotecan iv QD und Temozolomid-Kapseln oral QD Tage 1 bis 5; Vistusertib-Tabletten oral zweimal täglich 3 Tage ein-/4 Tage frei pro Woche in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Temozolomid
Andere Namen:
  • Temodar
Arzneimittel: Topotecan
Andere Namen:
  • Hycamtin
Arzneimittel: Vistusertib
Andere Namen:
  • AZD2014
Experimental: Arm G. Nivolumab + Cyclophosphamid +/- Strahlentherapie
Nivolumab iv QD alle 2 Wochen eines 28-Tage-Zyklus (Tage 1 und 15); Cyclophosphamid-Tabletten oder Lösung zum Einnehmen oral zweimal täglich, 1 Woche an/1 Woche aus; Palliative Bestrahlung/Radiofrequenz/Kryotherapie ab 2 Wochen nach der ersten Nivolumab-Injektion.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Nivolumab
Andere Namen:
  • Opdivo
Experimental: Arm H. Selumetinib + Vistusertib
Selumetinib-Kapseln zweimal täglich bei kontinuierlicher Verabreichung. Vistusertib oral zweimal täglich in einem intermittierenden Zeitplan: 2 Tage an / 5 Tage frei pro Woche in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Selumetinib
Andere Namen:
  • Koselugo
Arzneimittel: Vistusertib
Andere Namen:
  • AZD2014
Experimental: Arm I. Enasidenib
Enasidenib-Tabletten oder Sprühlösung oral in einer kontinuierlichen Dosierung einmal täglich (QD) pro 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Enasidenib
Andere Namen:
  • Idhifa
Experimental: Arm J. Lirilumab + Nivolumab
Nivolumab iv QD an Tag 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus; Lirilumab iv QD am ersten Tag eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Nivolumab
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Lirilumab
Andere Namen:
  • BMS-986015
Experimental: Arm K. Fadraciclib (CYC065) + Temozolomid
Fadraciclib iv QD am Tag 1 (+/- 15) eines 28-Tage-Zyklus Temozolomid-Kapseln oral QD am Tag 1-5 eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Temozolomid
Andere Namen:
  • Temodar
Arzneimittel: Fadraciclib
Andere Namen:
  • CYC065
Experimental: Arm L. Fadraciclib (CYC065) + Cytarabin
Fadraciclib iv QD am Tag 1 (+/- 15) eines 28-Tage-Zyklus. Cytarabin iv oder sc am Tag 2–5 und Tag 8–11 eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Cytarabin
Andere Namen:
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U
Arzneimittel: Fadraciclib
Andere Namen:
  • CYC065
Experimental: Arm M. Ribociclib + Everolimus +/- Dexamethason

Ribociclib-Kapseln oder -Tabletten oral einmal täglich am Tag 1–21 eines 28-Tage-Zyklus. Everolimus-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oral QD bei kontinuierlicher Dosierung im 28-Tage-Zyklus.

Für Patienten mit Leukämie und Lymphom:

Dexamethason oral oder iv an Tag 1–7 jedes 28-Tage-Zyklus. Bei Patienten mit ALL, AML und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) wird abhängig vom ZNS-Status zusätzlich eine intrathekale Chemotherapie gemäß der Standardpraxis verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hexadrol
  • Dexason
  • Maxidex
  • Diox
Arzneimittel: Everolimus
Andere Namen:
  • Afinitor
  • Votubia
Arzneimittel: Ribociclib
Andere Namen:
  • LEE011
  • Kisqali
Experimental: Arm N. Ceralasertib (AZD6738) + Olaparib
Olaparib-Tabletten oral zweimal täglich pro 28-Tage-Zyklus. Ceralasertib-Tabletten einmal täglich oder zweimal täglich pro 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Olaparib
Andere Namen:
  • Lynparza
Arzneimittel: Ceralasertib
Andere Namen:
  • AZD6738
Experimental: Arm O. Futibatinib (TAS-120)
Futibatinib-Tabletten oral in einem kontinuierlichen Dosierungs-QD pro 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Futibatinib
Andere Namen:
  • Tas-120
Experimental: Arm P. Capmatinib (INC280) + Everolimus
Capmatinib-Tabletten oral in einer kontinuierlichen Dosierung zweimal täglich pro 28-Tage-Zyklus. Everolimus-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oral QD bei kontinuierlicher Dosierung im 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Everolimus
Andere Namen:
  • Afinitor
  • Votubia
Arzneimittel: Capmatinib
Andere Namen:
  • INC280
  • Tabrecta
Experimental: Arm Q. Peposertib + Avelumab und Metronomic Temozolomid
Peposertib-Tabletten oral in einer kontinuierlichen Dosierung zweimal täglich pro 28-Tage-Zyklus Avelumab IV einmal täglich an Tag 1 und Tag 15 eines 28-Tage-Zyklus Temozolomid-Kapseln oral einmal täglich 5 Tage/Woche eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Temozolomid
Andere Namen:
  • Temodar
Arzneimittel: Avelumab
Andere Namen:
  • BAVENCIO
Arzneimittel: Peposertib
Experimental: Arm R. Capivasertib + metronomisches Vinorelbin

Capivasertib-Tabletten oral zweimal täglich an Tag 1-4/Woche (4 Tage Einnahme/3 Tage Pause, jede Woche) eines 28-Tage-Zyklus.

Vinorelbin-Weichkapseln oral einmal täglich an Tag 1, 3 und 5/Woche eines 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Vinorelbin
Andere Namen:
  • Navelbine
Arzneimittel: Capivasertib
Andere Namen:
  • AZD5363
  • TRUQAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Während des ersten Zyklus
Definiert als die für Erwachsene empfohlene Dosis (angepasst an Gewicht oder BSA), wenn die Toxizität und/oder das PK-Profil bei Kindern und Erwachsenen ähnlich sind, oder eine höhere Dosis, vorausgesetzt, sie liegt unter oder gleich der maximal tolerierten Dosis (MTD).
Während des ersten Zyklus
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Während des ersten Zyklus
Die MTD wird als die Dosis definiert, die mit 25 % der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) verbunden ist oder diesen am nächsten kommt.
Während des ersten Zyklus
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer

Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach Einschätzung der Prüfärzte ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.

Bei Patienten mit Leukämie ist die ORR definiert als der Prozentsatz der Patienten, die CR, CRi oder CRp erreichen.
Während der Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Abhängig vom Behandlungsarm
Zur Charakterisierung der PK des/der Wirkstoff(e) bei Einzel- oder Mehrfachdosis
Abhängig vom Behandlungsarm
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens (klinisch oder radiologisch) oder des Todes jeglicher Ursache. Patienten, die zum Stichtag noch lebten und keine Progression zeigten, werden zum letzten Beurteilungstermin zensiert.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes
Bewertung der Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Zwischen der ersten Antwort auf das Dokument und dem Zeitpunkt des ersten dokumentierten Fortschritts
Definiert als der Zeitraum zwischen dem ersten dokumentierten Ansprechen (vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR)) und dem Zeitpunkt der Progression gemäß RECIST v1.1, RANO-Kriterien für Patienten mit HGG, INRC-Kriterien für Patienten mit NB, usw.
Zwischen der ersten Antwort auf das Dokument und dem Zeitpunkt des ersten dokumentierten Fortschritts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France
Fondation ARC
Fight Kids Cancer

Ermittler

  • Studienstuhl: Birgit Geoerger, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-000133-40
  • 2016/2396 (Andere Kennung: CSET Number)
  • 2024-514791-40-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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