Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk Proof-of-Concept Terapeutisk Stratifiseringsforsøk av molekylære anomalier i residiverende eller refraktære svulster (ESMART)

9. juli 2026 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

De første protokollene for molekylær profilering har blitt lansert i Europa (MOSCATO-01 (Geoerger 2014), MAPPYACTS, INFORM, iTHER, SM-PAEDS, etc.) som bestemmer flere handlingsbare endringer i pediatriske tilbakevendende kreftformer. I økende grad implementeres stratifiserte tilnærminger for å berike kliniske studier av molekylært målrettede midler og muligens forbedre resultatene i spesifikke populasjoner, dvs. en molekylært beriket/prediktiv biomarkørdrevet tilnærming. Mangfoldet og heterogeniteten til de oppdagede molekylære endringene og det lave antallet pediatriske pasienter krever et tilpasset, innovativt prøvedesign for de tilskrevne behandlingsalternativene for å tilfredsstille det nåværende udekkede medisinske behovet.

Denne kurvforsøket er designet for å dekke målretting av flere overlevelsesveier i onkogenese som for tiden ikke er tilstrekkelig ansatt for pediatriske pasienter i Europa.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De første protokollene for molekylær profilering har blitt lansert i Europa (MOSCATO-01 (Geoerger 2014), MAPPYACTS, INFORM, iTHER, SM-PAEDS, etc.) som bestemmer flere handlingsbare endringer i pediatriske tilbakevendende kreftformer. I økende grad implementeres stratifiserte tilnærminger for å berike kliniske studier av molekylært målrettede midler og muligens forbedre resultatene i spesifikke populasjoner, dvs. en molekylært beriket/prediktiv biomarkørdrevet tilnærming. Mangfoldet og heterogeniteten til de oppdagede molekylære endringene og det lave antallet pediatriske pasienter krever et tilpasset, innovativt prøvedesign for de tilskrevne behandlingsalternativene for å tilfredsstille det nåværende udekkede medisinske behovet.

Denne kurvforsøket er designet for å dekke målretting av flere overlevelsesveier i onkogenese som for tiden ikke er tilstrekkelig ansatt for pediatriske pasienter i Europa.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

472

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Hovedetterforsker:
          • Claire BRISSET
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • CHU Pellegrin
        • Hovedetterforsker:
          • Stephane Ducassou
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra RAIMBAULT
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Hovedetterforsker:
          • Nadege Corradini
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Timone
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas ANDRE
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Hovedetterforsker:
          • Morgane Cleirec
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle Aerts
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Hovedetterforsker:
          • Arnaud Petit
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Rekruttering
        • Hôpital de Hautepierre
        • Hovedetterforsker:
          • Natacha Entz-Werle
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Hovedetterforsker:
          • Pablo Berlanga, MD
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Rekruttering
        • Istituto Giannina Gaslini
        • Hovedetterforsker:
          • Teresa Battaglia
      • Milan, Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Hovedetterforsker:
          • Franca Fagioli
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 EA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Prinses Maxima Centrum
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron
        • Hovedetterforsker:
          • Raquel Hladun
      • Madrid, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital del Nino Jesus
        • Hovedetterforsker:
          • Alba Rubio
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Fe
        • Hovedetterforsker:
          • Adela Cañete
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Rekruttering
        • Birmingham Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gerard Millen
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Barone
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Guy Makin
      • Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Infirmary
        • Hovedetterforsker:
          • Quentin Campbell-Hewson
      • Sutton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Pediatric and Adolescent Oncology The Royal Marsden Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må diagnostiseres med en hematologisk eller solid tumor malignitet som har utviklet seg til tross for standardbehandling, eller som det ikke finnes noen effektiv standardbehandling for.
  2. Alder < 18 år ved inkludering; Pasienter 18 år og eldre kan inkluderes etter diskusjon med sponsor dersom de har en pediatrisk residiverende/refraktær malignitet.
  3. Pasienten må ha hatt avansert molekylær profilering (dvs. WES/WGS +/- RNAseq) av deres tilbakevendende eller refraktære svulst, dvs. på tidspunktet for sykdomsprogresjon/tilbakefall; unntaksvis kan pasienter med avansert molekylær profilering ved diagnose tillates.
  4. Evaluerbar eller målbar sykdom som definert av standard avbildningskriterier for pasientens tumortype (RECIST v1.1, RANO-kriterier for pasienter med HGG, INRC-kriterier for pasienter med NB, leukemikriterier, etc.).
  5. Pasienter med residiverende eller refraktær leukemi er kvalifisert for denne studien.
  6. Ytelsesstatus: Karnofsky ytelsesstatus (for pasienter >12 år) eller Lansky Play-score (for pasienter ≤12 år) ≥ 70 %. Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser eller stabil nevrologisk funksjonshemming, men som sitter oppe i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren.
  7. Forventet levealder ≥ 3 måneder

  8. Tilstrekkelig organfunksjon:

    Hematologiske kriterier (leukemipasienter er ekskludert fra hematologiske kriterier):

    • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/μL (støttes ikke)
    • Blodplateantall ≥ 100 000/μL (støttes ikke)
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusjon er tillatt)

    Hjertefunksjon:

    • Forkortingsfraksjon (SF) >29 % (>35 % for barn < 3 år) og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % ved baseline, bestemt ved ekkokardiografi (kun obligatorisk for pasienter som har mottatt kardiotoksisk behandling).
    • Fravær av QTc-forlengelse (QTc > 450 msek på baseline-EKG, ved bruk av Fridericia-korreksjon [QTcF-formel]) eller annen klinisk signifikant ventrikulær eller atriearytmi.

    Nyre- og leverfunksjon:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamisk pyrodruevetransaminase (SGPT) ≤ 2,5 x ULN; aspartataminotransferase (AST)/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/SGOT ≤ 2,5 x ULN bortsett fra hos pasienter med dokumentert tumorinvolvering i leveren som må ha AST/SGOT og ALT/SGPT ≤ 5 x ULN.
  9. Kunne overholde planlagt oppfølging og håndtering av toksisitet.
  10. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før behandlingsstart. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må godta å bruke akseptabel og passende prevensjon under studien og i minst 6 måneder etter siste studiebehandlingsadministrasjon. Seksuelt aktive mannlige pasienter må godta å bruke kondom under studien og i minst 6 måneder (7 måneder for arm J) etter siste studiebehandling. Akseptabel prevensjon er definert i CTFGs retningslinjer "Anbefalinger knyttet til prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier"
  11. For alle orale medisiner må pasienter være i stand til komfortabelt å svelge kapsler (bortsett fra de som en mikstur er tilgjengelig for); administrasjon av nasogastrisk eller gastrostomi ernæringssonde er kun tillatt hvis indisert.
  12. Skriftlig informert samtykke fra foreldre/juridisk representant, pasient og alderstilpasset samtykke før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer utføres i henhold til lokale, regionale eller nasjonale retningslinjer.
  13. Pasient tilknyttet et trygderegime eller mottaker av samme i henhold til lokale krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som er nevrologisk ustabile eller krever økende doser av kortikosteroider eller lokal CNS-rettet terapi for å kontrollere CNS-sykdommen. Pasienter på stabile doser kortikosteroider i minst 7 dager før de får studielegemiddel kan inkluderes.
  2. Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som signifikant kan endre legemiddelabsorpsjon av orale legemidler (f.eks. ulcerøse sykdommer, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré eller malabsorpsjonssyndrom).
  3. Klinisk signifikant, ukontrollert hjertesykdom (inkludert historie med hjertearytmier, f.eks. ventrikulære, supraventrikulære, nodale arytmier eller ledningsavvik, ustabil iskemi, kongestiv hjertesvikt innen 12 måneder etter screening)
  4. Aktiv viral hepatitt eller kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller annen ukontrollert infeksjon.
  5. Tilstedeværelse av ≥ CTCAE grad 2 behandlingsrelatert toksisitet med unntak av alopecia, ototoksisitet eller perifer nevropati.
  6. Systemisk kreftbehandling innen 21 dager etter den første studiedosen eller 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er kortere.
  7. Tidligere myeloablativ behandling med autolog hematopoietisk stamcelleredning innen 8 uker etter den første studiemedikamentdosen
  8. Allogen stamcelletransplantasjon innen 3 måneder før den første studiemedikamentdosen. Pasienter som får et middel for å behandle eller forebygge graft-versus host disease (GVHD) etter benmargstransplantasjon er ikke kvalifisert for denne studien.
  9. Strålebehandling (ikke-palliativ) innen 21 dager før den første dosen av legemidlet (eller innen 6 uker for terapeutiske doser av MIBG eller kraniospinal bestråling).
  10. Større operasjon innen 21 dager etter første dose. Gastrostomi, ventrikulo-peritoneal shunt, endoskopisk ventrikulostomi, tumorbiopsi og innsetting av sentrale venetilgangsenheter regnes ikke som større kirurgi, men for disse prosedyrene må det opprettholdes et 48 timers intervall før den første dosen av undersøkelseslegemidlet administreres.
  11. Tar for tiden medisiner med kjent risiko for å forlenge QT-intervallet eller indusere Torsades de Pointes (se vedlegg 8).
  12. Tar for tiden medisiner som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4/5, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller medikamenttransportørene Pgp (MDR1), BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og OCT2 og som ikke har en lav terapeutisk 77 indeks. dager eller 5 x rapportert eliminasjonshalveringstid før behandlingsstart med noen av undersøkelsesmidlene og for varigheten av studien (se vedlegg 9).
  13. Kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst studiemedikament eller komponent i formuleringen.
  14. Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  15. Vaksinert med levende, svekkede vaksiner innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A. Ribociclib + Topotecan og Temozolomide
Topotecan iv QD og temozolomid kapsler oralt QD Dag 1 til 5; Ribociclib kapsler eller mikstur oral oppløsning QD fra dag 6 til 20 av en 28 dagers syklus.
Legemiddel: Temozolomid
Andre navn:
  • Temodar
Legemiddel: Topotekan
Andre navn:
  • Hycamtin
Legemiddel: Ribociclib
Andre navn:
  • LEE011
  • Kisqali
Eksperimentell: Arm B. Ribociclib + Everolimus
Ribociclib kapsler eller mikstur oral oppløsning QD i 21 dager av hver 28 dagers syklus; Everolimus smeltetabletter oralt QD i 28 dager.
Legemiddel: Everolimus
Andre navn:
  • Afinitor
  • votubia
Legemiddel: Ribociclib
Andre navn:
  • LEE011
  • Kisqali
Eksperimentell: ARM C. Adavosertib + Carboplatin
Adavosertib kapsler oralt BID 3 dager på / 4 dager fri i uke 1; Carboplatin iv QD AUC 5 på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Karboplatin
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Adavosertib
Andre navn:
  • AZD1775
Eksperimentell: Arm D. Olaparib + Irinotecan
Olaparib tabletter oralt BID på dag 1-10 av en 21-dagers syklus Irinotecan iv QD på dag 4-8 av en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Irinotekan
Andre navn:
  • Camptosar
  • CPT-11
Legemiddel: Olaparib
Andre navn:
  • Lynparza
Eksperimentell: Arm E. Vistusertib enkeltagent
Vistusertib tabletter oralt BID 2 dager på/5 dager fri per uke av en 28 dagers syklus.
Legemiddel: Vistusertib
Andre navn:
  • AZD2014
Eksperimentell: Arm F. Vistusertib + Topotecan og Temozolomide
Topotecan iv QD og temozolomid kapsler oralt QD Dag 1 til 5; Vistusertib tabletter oralt BID 3 dager på/4 dager fri per uke av en 28 dagers syklus.
Legemiddel: Temozolomid
Andre navn:
  • Temodar
Legemiddel: Topotekan
Andre navn:
  • Hycamtin
Legemiddel: Vistusertib
Andre navn:
  • AZD2014
Eksperimentell: Arm G. Nivolumab + Cyklofosfamid +/- Strålebehandling
Nivolumab iv QD hver 2. uke i en 28-dagers syklus (dag 1 og 15); Cyklofosfamidtabletter eller mikstur oralt to ganger daglig, 1 uke på/1 uke fri; Palliativ bestråling/radiofrekvens/kryoterapi starter 2 uker etter første nivolumab-injeksjon.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: Nivolumab
Andre navn:
  • Opdivo
Eksperimentell: Arm H. Selumetinib + Vistusertib
Selumetinib kapsler to ganger daglig ved kontinuerlig administrering. Vistusertib oralt to ganger daglig på en intermitterende tidsplan: 2 dager på / 5 dager fri per uke av en 28 dagers syklus.
Legemiddel: Selumetinib
Andre navn:
  • Koselugo
Legemiddel: Vistusertib
Andre navn:
  • AZD2014
Eksperimentell: Arm I. Enasidenib
Enasidenib tabletter eller strø oppløsning oralt på en kontinuerlig dosering én gang daglig (QD) per 28 dagers syklus.
Legemiddel: Enasidenib
Andre navn:
  • Idhifa
Eksperimentell: Arm J. Lirilumab + Nivolumab
Nivolumab iv QD på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus; Lirilumab iv QD på dag 1 av en 28-dagers syklus
Legemiddel: Nivolumab
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: Lirilumab
Andre navn:
  • BMS-986015
Eksperimentell: Arm K. Fadraciclib (CYC065) + Temozolomid
Fadraciclib iv QD på dag 1 (+/- 15) av en 28-dagers syklus Temozolomide kapsler oralt QD på dag 1-5 av en 28-dagers syklus
Legemiddel: Temozolomid
Andre navn:
  • Temodar
Legemiddel: Fadraciclib
Andre navn:
  • CYC065
Eksperimentell: Arm L. Fadraciclib (CYC065) + Cytarabin
Fadraciclib iv QD på dag 1 (+/- 15) av en 28-dagers syklus Cytarabin iv eller sc på dag 2-5 og dag 8-11 av en 28-dagers syklus
Legemiddel: Cytarabin
Andre navn:
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U
Legemiddel: Fadraciclib
Andre navn:
  • CYC065
Eksperimentell: Arm M. Ribociclib + Everolimus +/- Deksametason

Ribociclib kapsler eller tabletter oralt QD på dag 1-21 av en 28 dagers syklus. Everolimus dispergerbare tabletter oralt QD på en kontinuerlig dosering per 28 dagers syklus.

For pasienter med leukemi og lymfom:

Deksametason oralt eller iv på dag 1-7 i hver 28-dagers syklus. For pasienter med ALL, AML og Non-Hodgkin lymfom (NHL), vil intratekal kjemoterapi gis i tillegg i henhold til standard praksis avhengig av CNS-status.
Legemiddel: Deksametason
Andre navn:
  • Dekadron
  • Heksadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex
Legemiddel: Everolimus
Andre navn:
  • Afinitor
  • votubia
Legemiddel: Ribociclib
Andre navn:
  • LEE011
  • Kisqali
Eksperimentell: Arm N. Ceralasertib (AZD6738) + Olaparib
Olaparib tabletter oralt BID per 28 dager Ceralasertib tabletter QD eller BID per 28 dagers syklus
Legemiddel: Olaparib
Andre navn:
  • Lynparza
Legemiddel: Ceralasertib
Andre navn:
  • AZD6738
Eksperimentell: Arm O. Futibatinib (TAS-120)
Futibatinib tabletter oralt på en kontinuerlig dosering QD per 28 dagers syklus
Legemiddel: Futibatinib
Andre navn:
  • Tas-120
Eksperimentell: Arm P. Capmatinib (INC280) + Everolimus
Capmatinib tabletter oralt på en kontinuerlig dosering BID per 28 dagers syklus. Everolimus dispergerbare tabletter oralt QD på en kontinuerlig dosering per 28 dagers syklus.
Legemiddel: Everolimus
Andre navn:
  • Afinitor
  • votubia
Legemiddel: Capmatinib
Andre navn:
  • INC280
  • Tabrecta
Eksperimentell: Arm Q. Peposertib + Avelumab og Metronomic Temozolomide
Peposertib tabletter oralt på en kontinuerlig dosering BID per 28 dagers syklus Avelumab IV QD på dag 1 og dag 15 av en 28 dagers syklus Temozolomide kapsler oralt QD 5 dager/uke av en 28 dagers syklus
Legemiddel: Temozolomid
Andre navn:
  • Temodar
Legemiddel: Avelumab
Andre navn:
  • BAVENCIO
Legemiddel: Peposertib
Eksperimentell: Arm R. Capivasertib + metronomisk Vinorelbine

Capivasertib tabletter oralt BID på dag 1-4/uke (4 dager på/3 dager av, hver uke) i en 28-dagers syklus.

Vinorelbine myke kapsler oralt en gang daglig på dag 1, 3 og 5/uke i en 28-dagers syklus.
Legemiddel: Vinorelbin
Andre navn:
  • Navelbine
Legemiddel: Capivasertib
Andre navn:
  • AZD5363
  • TRUQAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: I løpet av den første syklusen
Definert som anbefalt dose for voksne (justert for vekt eller BSA) hvis toksisitet og/eller PK-profilering er lik hos barn og voksne, eller en høyere dose, forutsatt at den er under eller lik maksimal tolerert dose (MTD)
I løpet av den første syklusen
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: I løpet av den første syklusen
MTD vil bli definert som dosen assosiert med eller nærmest 25 % av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
I løpet av den første syklusen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: I behandlingsperioden

Definert som andelen av deltakerne som oppnådde en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av etterforskere.

Hos pasienter med leukemi er ORR definert som prosentandelen av pasienter som oppnår CR, CRi eller CRp.
I behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Avhengig av behandlingsarmen
For å karakterisere enkelt- eller flerdose-PK av midlet(e)
Avhengig av behandlingsarmen
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller død
Definert som tiden fra behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon (klinisk eller radiologisk) eller død av en hvilken som helst årsak. Pasienter i live og uten progresjon på skjæringsdatoen vil bli sensurert på siste vurderingsdato.
Fra behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller død
Evaluering av varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Mellom første dokumentsvar og tidspunkt for første dokumenterte progresjon
Definert som tidsperioden mellom den første dokumenterte responsen (fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)) og tidspunktet for progresjon, i henhold til RECIST v1.1, RANO-kriterier for pasienter med HGG, INRC-kriterier for pasienter med NB, etc.
Mellom første dokumentsvar og tidspunkt for første dokumenterte progresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute, France
Fondation ARC
Fight Kids Cancer

Etterforskere

  • Studiestol: Birgit Geoerger, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

24. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-000133-40
  • 2016/2396 (Annen identifikator: CSET Number)
  • 2024-514791-40-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere