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Ensaio Europeu de Estratificação Terapêutica de Prova de Conceito de Anomalias Moleculares em Tumores Recidivantes ou Refratários (ESMART)

9 de julho de 2026 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Os primeiros protocolos de perfil molecular foram lançados na Europa (MOSCATO-01 (Geoerger 2014), MAPPYACTS, INFORM, iTHER, SM-PAEDS, etc.) determinando múltiplas alterações acionáveis ​​em cânceres pediátricos recorrentes. Cada vez mais, abordagens estratificadas estão sendo implementadas para enriquecer os ensaios clínicos de agentes direcionados molecularmente e possivelmente melhorar os resultados em populações específicas, ou seja, uma abordagem baseada em biomarcadores preditivos/enriquecidos molecularmente. A diversidade e heterogeneidade das alterações moleculares detectadas e o baixo número de pacientes pediátricos exigem um design de ensaio inovador e adaptado para as opções de tratamento atribuídas, a fim de satisfazer a atual necessidade médica não atendida.

Este ensaio básico foi concebido para abranger o direcionamento de várias vias de sobrevivência na oncogênese que atualmente não são adequadamente empregadas para pacientes pediátricos na Europa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os primeiros protocolos de perfil molecular foram lançados na Europa (MOSCATO-01 (Geoerger 2014), MAPPYACTS, INFORM, iTHER, SM-PAEDS, etc.) determinando múltiplas alterações acionáveis ​​em cânceres pediátricos recorrentes. Cada vez mais, abordagens estratificadas estão sendo implementadas para enriquecer os ensaios clínicos de agentes direcionados molecularmente e possivelmente melhorar os resultados em populações específicas, ou seja, uma abordagem baseada em biomarcadores preditivos/enriquecidos molecularmente. A diversidade e heterogeneidade das alterações moleculares detectadas e o baixo número de pacientes pediátricos exigem um design de ensaio inovador e adaptado para as opções de tratamento atribuídas, a fim de satisfazer a atual necessidade médica não atendida.

Este ensaio básico foi concebido para abranger o direcionamento de várias vias de sobrevivência na oncogênese que atualmente não são adequadamente empregadas para pacientes pediátricos na Europa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

472

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Raquel Hladun
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Hospital del Nino Jesus
        • Investigador principal:
          • Alba Rubio
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Fe
        • Investigador principal:
          • Adela Cañete
  • França
      • Angers, França, 49933
        • Recrutamento
        • CHU Angers
        • Investigador principal:
          • Claire BRISSET
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • CHU Pellegrin
        • Investigador principal:
          • Stephane Ducassou
      • Lille, França, 59020
        • Recrutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Investigador principal:
          • Sandra RAIMBAULT
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigador principal:
          • Nadege Corradini
      • Marseille, França, 13385
        • Recrutamento
        • Hôpital de la Timone
        • Investigador principal:
          • Nicolas ANDRE
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • CHU Nantes
        • Investigador principal:
          • Morgane Cleirec
      • Paris, França, 75005
        • Recrutamento
        • Institut Curie
        • Investigador principal:
          • Isabelle Aerts
      • Paris, França, 75012
        • Recrutamento
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Investigador principal:
          • Arnaud Petit
      • Strasbourg, França, 67098
        • Recrutamento
        • Hôpital de Hautepierre
        • Investigador principal:
          • Natacha Entz-Werle
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, França, 94805
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
        • Investigador principal:
          • Pablo Berlanga, MD
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 EA
        • Ativo, não recrutando
        • Prinses Maxima Centrum
  • Itália
      • Genova, Itália, 16147
        • Recrutamento
        • Istituto Giannina Gaslini
        • Investigador principal:
          • Teresa Battaglia
      • Milan, Itália
      • Torino, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Investigador principal:
          • Franca Fagioli
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Recrutamento
        • Birmingham Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Gerard Millen
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Recrutamento
        • Great Ormond Street Hospital
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Barone
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Recrutamento
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Guy Makin
      • Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
        • Recrutamento
        • Royal Victoria Infirmary
        • Investigador principal:
          • Quentin Campbell-Hewson
      • Sutton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Pediatric and Adolescent Oncology The Royal Marsden Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ser diagnosticados com malignidade hematológica ou de tumor sólido que progrediu apesar da terapia padrão ou para a qual não existe terapia padrão eficaz.
  2. Idade < 18 anos na inclusão; pacientes com 18 anos ou mais podem ser incluídos após discussão com o patrocinador se tiverem uma malignidade pediátrica recorrente/refratária.
  3. O paciente deve ter um perfil molecular avançado (ou seja, WES/WGS +/- RNAseq) de seu tumor recorrente ou refratário, ou seja, no momento da progressão/recaída da doença; excepcionalmente, pacientes com perfil molecular avançado no momento do diagnóstico podem ser permitidos.
  4. Doença avaliável ou mensurável conforme definido por critérios de imagem padrão para o tipo de tumor do paciente (RECIST v1.1, critérios RANO para pacientes com HGG, critérios INRC para pacientes com NB, critérios de leucemia, etc.).
  5. Pacientes com leucemia recidivante ou refratária são elegíveis para este estudo.
  6. Status de desempenho: status de desempenho de Karnofsky (para pacientes >12 anos de idade) ou pontuação de Lansky Play (para pacientes ≤12 anos de idade) ≥ 70%. Os pacientes que não conseguem andar por paralisia ou incapacidade neurológica estável, mas que usam cadeira de rodas, serão considerados ambulatoriais para fins de avaliação do escore de desempenho.
  7. Expectativa de vida ≥ 3 meses

  8. Função adequada dos órgãos:

    Critérios hematológicos (pacientes com leucemia são excluídos dos critérios hematológicos):

    • Contagem absoluta de neutrófilos periféricos (ANC) ≥ 1000/μL (sem suporte)
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL (sem suporte)
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (a transfusão é permitida)

    Função cardíaca:

    • Fração de encurtamento (SF) >29% (>35% para crianças < 3 anos) e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥50% no início do estudo, conforme determinado por ecocardiografia (obrigatório apenas para pacientes que receberam terapia cardiotóxica).
    • Ausência de prolongamento do intervalo QTc (QTc > 450 ms no ECG basal, usando a correção de Fridericia [fórmula QTcF]) ou outra arritmia ventricular ou atrial clinicamente significativa.

    Função renal e hepática:

    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
    • Alanina aminotransferase (ALT)/transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) ≤ 2,5 x LSN; aspartato aminotransferase (AST)/transaminase glutâmica oxaloacética sérica/SGOT ≤ 2,5 x LSN, exceto em pacientes com envolvimento tumoral documentado do fígado que devem ter AST/SGOT e ALT/SGPT ≤ 5 x LSN.
  9. Capaz de cumprir o acompanhamento programado e o gerenciamento da toxicidade.
  10. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo nas 72 horas anteriores ao início do tratamento. As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção aceitável e apropriada durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última administração do tratamento do estudo. Pacientes do sexo masculino sexualmente ativos devem concordar em usar preservativo durante o estudo e por pelo menos 6 meses (7 meses para o braço J) após a última administração do tratamento do estudo. A contracepção aceitável é definida nas Diretrizes do CTFG "Recomendações relacionadas à contracepção e testes de gravidez em ensaios clínicos"
  11. Para todos os medicamentos orais, os pacientes devem ser capazes de engolir confortavelmente as cápsulas (exceto aquelas para as quais uma solução oral está disponível); A administração de tubo de alimentação nasogástrica ou gastrostomia é permitida apenas se indicada.
  12. Consentimento informado por escrito dos pais/representante legal, paciente e consentimento adequado à idade antes que qualquer procedimento de triagem específico do estudo seja conduzido de acordo com as diretrizes locais, regionais ou nacionais.
  13. Paciente filiado a um regime de previdência social ou beneficiário do mesmo de acordo com as exigências locais.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) que são neurologicamente instáveis ​​ou requerem doses crescentes de corticosteroides ou terapia local dirigida ao SNC para controlar sua doença do SNC. Pacientes em doses estáveis ​​de corticosteroides por pelo menos 7 dias antes de receber o medicamento do estudo podem ser incluídos.
  2. Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de medicamentos orais (por exemplo, doenças ulcerativas, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia ou síndrome de má absorção).
  3. Doença cardíaca não controlada clinicamente significativa (incluindo história de qualquer arritmia cardíaca, por exemplo, arritmias ventriculares, supraventriculares, nodais ou anormalidade de condução, isquemia instável, insuficiência cardíaca congestiva dentro de 12 meses após a triagem)
  4. Hepatite viral ativa ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou qualquer outra infecção não controlada.
  5. Presença de qualquer toxicidade relacionada ao tratamento de grau 2 ≥ CTCAE, com exceção de alopecia, ototoxicidade ou neuropatia periférica.
  6. Terapia anticancerígena sistêmica dentro de 21 dias após a primeira dose do estudo ou 5 vezes sua meia-vida, o que for menor.
  7. Terapia mieloablativa anterior com resgate autólogo de células-tronco hematopoiéticas dentro de 8 semanas da primeira dose do medicamento do estudo
  8. Transplante alogênico de células-tronco dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo. Os pacientes que recebem qualquer agente para tratar ou prevenir a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) após o transplante de medula óssea não são elegíveis para este estudo.
  9. Radioterapia (não paliativa) dentro de 21 dias antes da primeira dose da droga (ou dentro de 6 semanas para doses terapêuticas de MIBG ou irradiação cranioespinhal).
  10. Cirurgia de grande porte dentro de 21 dias após a primeira dose. Gastrostomia, derivação ventrículo-peritoneal, ventriculostomia endoscópica, biópsia tumoral e inserção de dispositivos de acesso venoso central não são consideradas cirurgias de grande porte, mas para esses procedimentos deve-se manter um intervalo de 48 horas antes da administração da primeira dose do medicamento experimental.
  11. Atualmente tomando medicamentos com risco conhecido de prolongar o intervalo QT ou induzir Torsades de Pointes (consulte o Apêndice 8).
  12. Atualmente tomando medicamentos que são metabolizados principalmente por CYP3A4/5, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou pelos transportadores de drogas Pgp (MDR1), BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 e OCT2 e têm um baixo índice terapêutico que não pode ser descontinuado pelo menos 7 dias ou 5 x meia-vida de eliminação relatada antes do início do tratamento com qualquer um dos medicamentos em investigação e durante o estudo (consulte o Apêndice 9).
  13. Hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo ou componente da formulação.
  14. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
  15. Vacinado com vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A. Ribociclibe + Topotecano e Temozolomida
Topotecano iv QD e temozolomida cápsulas por via oral QD Dias 1 a 5; Cápsulas de ribociclibe ou solução oral por via oral QD do dia 6 ao 20 de um ciclo de 28 dias.
Medicamento: Temozolomida
Outros nomes:
  • Temodar
Medicamento: Topotecano
Outros nomes:
  • Hycamtin
Medicamento: Ribociclibe
Outros nomes:
  • LEE011
  • Kisqali
Experimental: Braço B. Ribociclibe + Everolimus
Cápsulas de Ribociclibe ou solução oral por via oral QD por 21 dias de cada ciclo de 28 dias; Everolimus comprimidos orodispersíveis por via oral QD por 28 dias.
Medicamento: Everolimo
Outros nomes:
  • Afinitor
  • votubia
Medicamento: Ribociclibe
Outros nomes:
  • LEE011
  • Kisqali
Experimental: ARM C. Adavosertibe + Carboplatina
Adavosertib cápsulas por via oral BID 3 dias sim / 4 dias não na semana 1; Carboplatina iv QD AUC 5 no Dia 1 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Carboplatina
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Adavosertibe
Outros nomes:
  • AZD1775
Experimental: Braço D. Olaparibe + Irinotecano
Olaparib comprimidos por via oral BID no dia 1-10 de um ciclo de 21 dias Irinotecan iv QD no dia 4-8 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Irinotecano
Outros nomes:
  • Camptosar
  • CPT-11
Medicamento: Olaparibe
Outros nomes:
  • Lynparza
Experimental: Arm E. Vistusertib agente único
Vistusertib comprimidos por via oral BID 2 dias sim/5 dias não por semana de um ciclo de 28 dias.
Medicamento: Visusertibe
Outros nomes:
  • AZD2014
Experimental: Braço F. Vistusertibe + Topotecano e Temozolomida
Topotecano iv QD e temozolomida cápsulas por via oral QD Dias 1 a 5; Vistusertib comprimidos por via oral BID 3 dias sim/4 dias não por semana de um ciclo de 28 dias.
Medicamento: Temozolomida
Outros nomes:
  • Temodar
Medicamento: Topotecano
Outros nomes:
  • Hycamtin
Medicamento: Visusertibe
Outros nomes:
  • AZD2014
Experimental: Braço G. Nivolumabe + Ciclofosfamida +/- Radioterapia
Nivolumab iv QD a cada 2 semanas de um ciclo de 28 dias (dias 1 e 15); Comprimidos de ciclofosfamida ou solução oral por via oral BID, 1 semana sim/1 semana sem; Irradiação paliativa/radiofrequência/crioterapia começando 2 semanas após a primeira injeção de nivolumab.
Medicamento: Ciclofosfamida
Outros nomes:
  • Cytoxan
Medicamento: Nivolumabe
Outros nomes:
  • Opdivo
Experimental: Braço H. Selumetinibe + Vitusertibe
Cápsulas de selumetinibe duas vezes ao dia em administração contínua. Vistusertib por via oral duas vezes ao dia em um esquema intermitente: 2 dias de uso / 5 dias de folga por semana em um ciclo de 28 dias.
Medicamento: Selumetinibe
Outros nomes:
  • Koselugo
Medicamento: Visusertibe
Outros nomes:
  • AZD2014
Experimental: Braço I. Enasidenibe
Enasidenib comprimidos ou solução de aspersão por via oral em uma dosagem contínua uma vez ao dia (QD) por ciclo de 28 dias.
Medicamento: Enasidenibe
Outros nomes:
  • Idhifa
Experimental: Braço J. Lirilumabe + Nivolumabe
Nivolumab iv QD no Dia 1 e 15 de um ciclo de 28 dias; Lirilumabe iv QD no dia 1 de um ciclo de 28 dias
Medicamento: Nivolumabe
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: Lirilumabe
Outros nomes:
  • BMS-986015
Experimental: Braço K. Fadraciclibe (CYC065) + Temozolomida
Fadraciclibe iv QD no dia 1 (+/- 15) de um ciclo de 28 dias Cápsulas de temozolomida por via oral QD no dia 1-5 de um ciclo de 28 dias
Medicamento: Temozolomida
Outros nomes:
  • Temodar
Medicamento: Fadraciclibe
Outros nomes:
  • CYC065
Experimental: Braço L. Fadraciclibe (CYC065) + Citarabina
Fadraciclibe iv QD no Dia 1 (+/- 15) de um ciclo de 28 dias Citarabina iv ou sc no Dia 2-5 e Dia 8-11 de um ciclo de 28 dias
Medicamento: Citarabina
Outros nomes:
  • Arabinosilcitosina
  • Cytosar-U
Medicamento: Fadraciclibe
Outros nomes:
  • CYC065
Experimental: Braço M. Ribociclibe + Everolimo +/- Dexametasona

Cápsulas ou comprimidos de ribociclibe por via oral QD no dia 1-21 de um ciclo de 28 dias. Everolimus comprimidos dispersíveis por via oral QD em uma dosagem contínua por ciclo de 28 dias.

Para pacientes com leucemia e linfoma:

Dexametasona por via oral ou iv no dia 1-7 de cada ciclo de 28 dias. Para pacientes com LLA, LMA e Linfoma Não-Hodgkin (NHL), a quimioterapia intratecal será administrada adicionalmente de acordo com a prática padrão, dependendo do estado do SNC.
Medicamento: Dexametasona
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hexadrol
  • Dexasona
  • Maxidex
  • Diodex
Medicamento: Everolimo
Outros nomes:
  • Afinitor
  • votubia
Medicamento: Ribociclibe
Outros nomes:
  • LEE011
  • Kisqali
Experimental: Braço N. Ceralasertib (AZD6738) + Olaparib
Olaparibe comprimidos por via oral BID por 28 dias Ceralasertib comprimidos QD ou BID por ciclo de 28 dias
Medicamento: Olaparibe
Outros nomes:
  • Lynparza
Medicamento: Ceralasertibe
Outros nomes:
  • AZD6738
Experimental: Braço O. Futibatinibe (TAS-120)
Futibatinibe comprimidos por via oral em uma dosagem contínua QD por ciclo de 28 dias
Medicamento: Futibatinibe
Outros nomes:
  • Tas-120
Experimental: Braço P. Capmatinibe (INC280) + Everolimus
Capmatinib comprimidos por via oral em uma dosagem contínua BID por ciclo de 28 dias. Everolimus comprimidos dispersíveis por via oral QD em uma dosagem contínua por ciclo de 28 dias.
Medicamento: Everolimo
Outros nomes:
  • Afinitor
  • votubia
Medicamento: Capmatinibe
Outros nomes:
  • INC280
  • Tabrecta
Experimental: Braço Q. Peposertibe + Avelumabe e Temozolomida Metronômica
Comprimidos de peposertibe por via oral em dosagem contínua BID por ciclo de 28 dias Avelumabe IV QD no dia 1 e dia 15 de um ciclo de 28 dias Cápsulas de temozolomida por via oral QD 5 dias/semana de um ciclo de 28 dias
Medicamento: Temozolomida
Outros nomes:
  • Temodar
Medicamento: Avelumabe
Outros nomes:
  • BAVENCIO
Medicamento: Peposertibe
Experimental: Braço R. Capivasertib + Vinorelbina metronómica

Comprimidos de Capivasertib por via oral BID no Dia 1-4/semana (4 dias de tratamento/3 dias de pausa, todas as semanas) de um ciclo de 28 dias.

Cápsulas moles de Vinorelbina por via oral uma vez por dia no Dia 1, 3 e 5/semana de um ciclo de 28 dias.
Medicamento: Vinorelbina
Outros nomes:
  • Navelbine
Medicamento: Capivasertib
Outros nomes:
  • AZD5363
  • TRUQAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose recomendada de fase II (RP2D)
Prazo: Durante o primeiro ciclo
Definida como a dose recomendada para adultos (ajustada para peso ou BSA) se a toxicidade e/ou o perfil PK forem semelhantes em crianças e adultos, ou uma dose mais alta, desde que seja inferior ou igual à dose máxima tolerada (MTD)
Durante o primeiro ciclo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Durante o primeiro ciclo
O MTD será definido como a dose associada ou mais próxima de 25% das Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Durante o primeiro ciclo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Durante o período de tratamento

Definido como a proporção de participantes que obtiveram uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelos investigadores.

Em pacientes com leucemia, a ORR é definida como a porcentagem de pacientes que atingem CR, CRi ou CRp.
Durante o período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK)
Prazo: Dependendo do braço de tratamento
Para caracterizar PK de dose única ou múltipla do(s) agente(s)
Dependendo do braço de tratamento
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Do início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou óbito
Definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada (clínica ou radiologicamente) ou morte por qualquer causa. Os pacientes vivos e livres de progressão na data limite serão censurados na última data de avaliação.
Do início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou óbito
Avaliação da duração da resposta (DoR)
Prazo: Entre a primeira resposta do documento e o tempo da primeira progressão documentada
Definido como o período de tempo entre a primeira resposta documentada (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)) e o tempo de progressão, de acordo com RECIST v1.1, critérios RANO para pacientes com HGG, critérios INRC para pacientes com NB, etc.
Entre a primeira resposta do documento e o tempo da primeira progressão documentada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Colaboradores

National Cancer Institute, France
Fondation ARC
Fight Kids Cancer

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Birgit Geoerger, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

24 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-000133-40
  • 2016/2396 (Outro identificador: CSET Number)
  • 2024-514791-40-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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