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Ensayo europeo de estratificación terapéutica de prueba de concepto de anomalías moleculares en tumores recidivantes o refractarios (ESMART)

9 de julio de 2026 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Se han lanzado en Europa los primeros protocolos de perfilado molecular (MOSCATO-01 (Geoerger 2014), MAPPYACTS, INFORM, iTHER, SM-PAEDS, etc.) determinando múltiples alteraciones accionables en cánceres recurrentes pediátricos. Cada vez más, se están implementando enfoques estratificados para enriquecer los ensayos clínicos de agentes molecularmente dirigidos y posiblemente mejorar los resultados en poblaciones específicas, es decir, un enfoque molecularmente enriquecido/predictivo basado en biomarcadores. La diversidad y heterogeneidad de las alteraciones moleculares detectadas y el bajo número de pacientes pediátricos exigen un diseño de ensayo innovador y adaptado a las opciones de tratamiento atribuidas para satisfacer la necesidad médica actual no cubierta.

Este ensayo de canasta está diseñado para cubrir el objetivo de varias vías de supervivencia en oncogénesis que actualmente no se emplean adecuadamente para pacientes pediátricos en Europa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han lanzado en Europa los primeros protocolos de perfilado molecular (MOSCATO-01 (Geoerger 2014), MAPPYACTS, INFORM, iTHER, SM-PAEDS, etc.) determinando múltiples alteraciones accionables en cánceres recurrentes pediátricos. Cada vez más, se están implementando enfoques estratificados para enriquecer los ensayos clínicos de agentes dirigidos molecularmente y posiblemente mejorar los resultados en poblaciones específicas, es decir, un enfoque basado en biomarcadores molecularmente enriquecido/predictivo. La diversidad y heterogeneidad de las alteraciones moleculares detectadas y el bajo número de pacientes pediátricos exigen un diseño de ensayo innovador y adaptado a las opciones de tratamiento atribuidas para satisfacer la necesidad médica actual no cubierta.

Este ensayo de canasta está diseñado para cubrir el objetivo de varias vías de supervivencia en oncogénesis que actualmente no se emplean adecuadamente para pacientes pediátricos en Europa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

472

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Raquel Hladun
      • Madrid, España, 28009
        • Reclutamiento
        • Hospital del Nino Jesus
        • Investigador principal:
          • Alba Rubio
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Fe
        • Investigador principal:
          • Adela Cañete
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamiento
        • CHU Angers
        • Investigador principal:
          • Claire BRISSET
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • CHU Pellegrin
        • Investigador principal:
          • Stephane Ducassou
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Investigador principal:
          • Sandra RAIMBAULT
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigador principal:
          • Nadege Corradini
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamiento
        • Hôpital de la Timone
        • Investigador principal:
          • Nicolas ANDRE
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes
        • Investigador principal:
          • Morgane Cleirec
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Investigador principal:
          • Isabelle Aerts
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Investigador principal:
          • Arnaud Petit
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamiento
        • Hôpital de Hautepierre
        • Investigador principal:
          • Natacha Entz-Werle
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
        • Investigador principal:
          • Pablo Berlanga, MD
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Reclutamiento
        • Istituto Giannina Gaslini
        • Investigador principal:
          • Teresa Battaglia
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contacto:
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Investigador principal:
          • Franca Fagioli
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 EA
        • Activo, no reclutando
        • Prinses Maxima Centrum
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Reclutamiento
        • Birmingham Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Gerard Millen
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Reclutamiento
        • Great Ormond Street Hospital
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Barone
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Reclutamiento
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Guy Makin
      • Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Infirmary
        • Investigador principal:
          • Quentin Campbell-Hewson
      • Sutton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Pediatric and Adolescent Oncology The Royal Marsden Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben ser diagnosticados con un tumor maligno hematológico o sólido que ha progresado a pesar de la terapia estándar, o para el cual no existe una terapia estándar efectiva.
  2. Edad < 18 años en el momento de la inclusión; los pacientes de 18 años o más pueden ser incluidos después de discutirlo con el patrocinador si tienen una neoplasia maligna pediátrica recurrente/refractaria.
  3. El paciente debe haber tenido un perfil molecular avanzado (es decir, WES/WGS +/- RNAseq) de su tumor recurrente o refractario, es decir, en el momento de la progresión/recaída de la enfermedad; excepcionalmente, se pueden permitir pacientes con perfil molecular avanzado en el momento del diagnóstico.
  4. Enfermedad evaluable o medible según lo definido por los criterios de imagen estándar para el tipo de tumor del paciente (RECIST v1.1, criterios RANO para pacientes con HGG, criterios INRC para pacientes con NB, criterios de leucemia, etc.).
  5. Los pacientes con leucemia recidivante o refractaria son elegibles para este estudio.
  6. Estado funcional: estado funcional de Karnofsky (para pacientes >12 años) o puntuación de Lansky Play (para pacientes ≤12 años) ≥ 70 %. Los pacientes que no pueden caminar debido a parálisis o discapacidad neurológica estable, pero que están en una silla de ruedas, se considerarán ambulatorios a los efectos de evaluar el puntaje de desempeño.
  7. Esperanza de vida ≥ 3 meses

  8. Función adecuada del órgano:

    Criterios hematológicos (Los pacientes con leucemia están excluidos de los criterios hematológicos):

    • Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) ≥ 1000/μL (sin respaldo)
    • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/μl (sin respaldo)
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (se permite la transfusión)

    Función cardíaca:

    • Fracción de acortamiento (FS) > 29 % (> 35 % para niños < 3 años) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 % al inicio, según lo determinado por ecocardiografía (obligatorio solo para pacientes que han recibido terapia cardiotóxica).
    • Ausencia de prolongación del intervalo QTc (QTc > 450 mseg en el ECG basal, utilizando la corrección de Fridericia [fórmula QTcF]) u otra arritmia ventricular o auricular clínicamente significativa.

    Función renal y hepática:

    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
    • Alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) ≤ 2,5 x LSN; aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico oxaloacética sérica/SGOT ≤ 2,5 x ULN excepto en pacientes con afectación tumoral documentada del hígado que deben tener AST/SGOT y ALT/SGPT ≤ 5 x ULN.
  9. Capaz de cumplir con el seguimiento programado y con el manejo de la toxicidad.
  10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento. Las mujeres en edad fértil sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables y apropiados durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última administración del tratamiento del estudio. Los pacientes varones sexualmente activos deben aceptar usar preservativos durante el estudio y durante al menos 6 meses (7 meses para el brazo J) después de la última administración del tratamiento del estudio. La anticoncepción aceptable se define en las Directrices CTFG "Recomendaciones relacionadas con la anticoncepción y las pruebas de embarazo en ensayos clínicos".
  11. Para todos los medicamentos orales, los pacientes deben poder tragar las cápsulas con comodidad (excepto aquellos para los que se dispone de una solución oral); La administración por sonda de alimentación nasogástrica o de gastrostomía está permitida solo si está indicada.
  12. Consentimiento informado por escrito de los padres/representante legal, paciente y asentimiento apropiado para la edad antes de realizar cualquier procedimiento de detección específico del estudio de acuerdo con las pautas locales, regionales o nacionales.
  13. Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario del mismo según los requisitos locales.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) que son neurológicamente inestables o requieren dosis crecientes de corticosteroides o terapia local dirigida al SNC para controlar su enfermedad del SNC. Se pueden incluir pacientes con dosis estables de corticosteroides durante al menos 7 días antes de recibir el fármaco del estudio.
  2. Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de fármacos orales (p. ej., enfermedades ulcerativas, náuseas, vómitos, diarrea o síndrome de malabsorción no controlados).
  3. Enfermedad cardíaca no controlada clínicamente significativa (incluidos antecedentes de cualquier arritmia cardíaca, por ejemplo, arritmias ventriculares, supraventriculares, nodales o anomalías de la conducción, isquemia inestable, insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 12 meses posteriores a la selección)
  4. Hepatitis viral activa o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o cualquier otra infección no controlada.
  5. Presencia de cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento de grado ≥ CTCAE 2, a excepción de alopecia, ototoxicidad o neuropatía periférica.
  6. Terapia anticancerosa sistémica dentro de los 21 días de la primera dosis del estudio o 5 veces su vida media, lo que sea menor.
  7. Terapia mieloablativa previa con rescate de células madre hematopoyéticas autólogas dentro de las 8 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  8. Trasplante alogénico de células madre en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Los pacientes que reciben cualquier agente para tratar o prevenir la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) después de un trasplante de médula ósea no son elegibles para este ensayo.
  9. Radioterapia (no paliativa) dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco (o dentro de las 6 semanas para dosis terapéuticas de MIBG o irradiación craneoespinal).
  10. Cirugía mayor dentro de los 21 días de la primera dosis. La gastrostomía, la derivación ventriculoperitoneal, la ventriculostomía endoscópica, la biopsia tumoral y la inserción de dispositivos de acceso venoso central no se consideran cirugía mayor, pero para estos procedimientos se debe mantener un intervalo de 48 horas antes de administrar la primera dosis del fármaco en investigación.
  11. Actualmente toma medicamentos con un riesgo conocido de prolongar el intervalo QT o inducir Torsades de Pointes (consulte el Apéndice 8).
  12. Toma actualmente medicamentos que se metabolizan principalmente por CYP3A4/5, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o los transportadores de fármacos Pgp (MDR1), BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 y OCT2 y tienen un índice terapéutico bajo que no se puede suspender al menos 7 días o 5 veces la vida media de eliminación informada antes del inicio del tratamiento con cualquiera de los fármacos en investigación y durante la duración del estudio (consulte el Apéndice 9).
  13. Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco del estudio o componente de la formulación.
  14. Hembras gestantes o lactantes (lactantes).
  15. Vacunados con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A. Ribociclib + Topotecan y Temozolomida
Topotecan iv QD y cápsulas de temozolomida por vía oral QD Días 1 a 5; Cápsulas de ribociclib o solución oral por vía oral QD desde el día 6 al 20 de un ciclo de 28 días.
Droga: Temozolomida
Otros nombres:
  • Temodar
Droga: Topotecán
Otros nombres:
  • Hycamtin
Droga: Ribociclib
Otros nombres:
  • LEE011
  • Kisqali
Experimental: Brazo B. Ribociclib + Everolimus
Cápsulas o solución oral de ribociclib por vía oral QD durante 21 días de cada ciclo de 28 días; Comprimidos bucodispersables de everolimus por vía oral QD durante 28 días.
Droga: Everolimus
Otros nombres:
  • Afinitor
  • votubía
Droga: Ribociclib
Otros nombres:
  • LEE011
  • Kisqali
Experimental: ARM C. Adavosertib + Carboplatino
Cápsulas de adavosertib por vía oral dos veces al día 3 días sí / 4 días no en la semana 1; Carboplatino iv QD AUC 5 en el día 1 de un ciclo de 21 días.
Droga: Carboplatino
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Adavosertib
Otros nombres:
  • AZD1775
Experimental: Brazo D. Olaparib + Irinotecan
Olaparib comprimidos por vía oral dos veces al día los días 1 a 10 de un ciclo de 21 días. Irinotecan iv QD los días 4 a 8 de un ciclo de 21 días.
Droga: Irinotecán
Otros nombres:
  • Camptosar
  • CPT-11
Droga: Olaparib
Otros nombres:
  • Lynparza
Experimental: Brazo E. Vistusertib agente único
Tabletas de Vistusertib por vía oral dos veces al día 2 días sí/5 días no por semana de un ciclo de 28 días.
Droga: Vistusertib
Otros nombres:
  • AZD2014
Experimental: Brazo F. Vistusertib + Topotecan y Temozolomida
Topotecan iv QD y cápsulas de temozolomida por vía oral QD Días 1 a 5; Tabletas de Vistusertib por vía oral dos veces al día 3 días con/4 días de descanso por semana de un ciclo de 28 días.
Droga: Temozolomida
Otros nombres:
  • Temodar
Droga: Topotecán
Otros nombres:
  • Hycamtin
Droga: Vistusertib
Otros nombres:
  • AZD2014
Experimental: Brazo G. Nivolumab + Ciclofosfamida +/- Radioterapia
Nivolumab iv QD cada 2 semanas de un ciclo de 28 días (días 1 y 15); Tabletas de ciclofosfamida o solución oral por vía oral dos veces al día, 1 semana sí/1 semana no; Irradiación paliativa/radiofrecuencia/crioterapia a partir de 2 semanas después de la primera inyección de nivolumab.
Droga: Ciclofosfamida
Otros nombres:
  • Citoxano
Droga: Nivolumab
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: Brazo H. Selumetinib + Vistusertib
Selumetinib cápsulas dos veces al día en una administración continua. Vistusertib por vía oral dos veces al día en un horario intermitente: 2 días sí / 5 días no por semana de un ciclo de 28 días.
Droga: Selumetinib
Otros nombres:
  • Koselugo
Droga: Vistusertib
Otros nombres:
  • AZD2014
Experimental: Brazo I. Enasidenib
Tabletas de enasidenib o solución para espolvorear por vía oral en una dosificación continua una vez al día (QD) por ciclo de 28 días.
Droga: Enasidenib
Otros nombres:
  • Idhifa
Experimental: Brazo J. Lirilumab + Nivolumab
Nivolumab iv QD los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días; Lirilumab iv QD el día 1 de un ciclo de 28 días
Droga: Nivolumab
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: Lirilumab
Otros nombres:
  • BMS-986015
Experimental: Brazo K. Fadraciclib (CYC065) + Temozolomida
Fadraciclib iv QD el día 1 (+/- 15) de un ciclo de 28 días Cápsulas de temozolomida por vía oral QD los días 1-5 de un ciclo de 28 días
Droga: Temozolomida
Otros nombres:
  • Temodar
Droga: Fadraciclib
Otros nombres:
  • CYC065
Experimental: Brazo L. Fadraciclib (CYC065) + Citarabina
Fadraciclib iv QD el Día 1 (+/- 15) de un ciclo de 28 días Citarabina iv o sc los Días 2-5 y Días 8-11 de un ciclo de 28 días
Droga: Citarabina
Otros nombres:
  • Arabinosilcitosina
  • Cytosar-U
Droga: Fadraciclib
Otros nombres:
  • CYC065
Experimental: Brazo M. Ribociclib + Everolimus +/- Dexametasona

Cápsulas o tabletas de ribociclib por vía oral QD en los días 1-21 de un ciclo de 28 días. Comprimidos dispersables de everolimus por vía oral QD en una dosificación continua por ciclo de 28 días.

Para pacientes con leucemia y linfoma:

Dexametasona por vía oral o intravenosa en los días 1 a 7 de cada ciclo de 28 días. Para los pacientes con LLA, AML y linfoma no Hodgkin (LNH), se administrará quimioterapia intratecal adicionalmente según la práctica estándar, según el estado del SNC.
Droga: Dexametasona
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hexadrol
  • Dexasona
  • Maxidex
  • Diodex
Droga: Everolimus
Otros nombres:
  • Afinitor
  • votubía
Droga: Ribociclib
Otros nombres:
  • LEE011
  • Kisqali
Experimental: Brazo N. Ceralasertib (AZD6738) + Olaparib
Tabletas de olaparib por vía oral dos veces al día por 28 días Tabletas de ceralasertib una vez al día o dos veces al día por ciclo de 28 días
Droga: Olaparib
Otros nombres:
  • Lynparza
Droga: Ceralasertib
Otros nombres:
  • AZD6738
Experimental: Brazo O. Futibatinib (TAS-120)
Tabletas de futibatinib por vía oral en una dosificación continua QD por ciclo de 28 días
Droga: Futibatinib
Otros nombres:
  • Tas-120
Experimental: Brazo P. Capmatinib (INC280) + Everolimus
Comprimidos de capmatinib por vía oral en una dosificación continua BID por ciclo de 28 días. Comprimidos dispersables de everolimus por vía oral QD en una dosificación continua por ciclo de 28 días.
Droga: Everolimus
Otros nombres:
  • Afinitor
  • votubía
Droga: Capmatinib
Otros nombres:
  • INC280
  • Tabrecta
Experimental: Grupo Q. Peposertib + Avelumab y temozolomida metronómica
Tabletas de peposertib por vía oral en dosis continua dos veces al día por ciclo de 28 días Avelumab IV una vez al día el día 1 y el día 15 de un ciclo de 28 días Cápsulas de temozolomida por vía oral una vez al día 5 días/semana de un ciclo de 28 días
Droga: Temozolomida
Otros nombres:
  • Temodar
Droga: Avelumab
Otros nombres:
  • BAVENCIO
Droga: Peposertib
Experimental: Brazo R. Capivasertib + Vinorelbina metronómica

Comprimidos de Capivasertib por vía oral dos veces al día (BID) en los días 1-4/semana (4 días de tratamiento/3 días de descanso, cada semana) de un ciclo de 28 días.

Cápsulas blandas de Vinorelbine por vía oral una vez al día en los días 1, 3 y 5/semana de un ciclo de 28 días.
Droga: Vinorelbina
Otros nombres:
  • Navelbine
Droga: Capivasertib
Otros nombres:
  • AZD5363
  • TRUQAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo
Definida como la dosis recomendada para adultos (ajustada por peso o BSA) si la toxicidad y/o el perfil farmacocinético son similares en niños y adultos, o una dosis mayor, siempre que sea inferior o igual a la dosis máxima tolerada (DMT)
Durante el primer ciclo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo
La MTD se definirá como la dosis asociada o más cercana al 25 % de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Durante el primer ciclo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento

Definido como la proporción de participantes que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) confirmada evaluada por los investigadores.

En pacientes con leucemia, la ORR se define como el porcentaje de pacientes que alcanzan RC, CRi o CRp.
Durante el período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Dependiendo del brazo de tratamiento
Caracterizar la farmacocinética de dosis única o múltiple del (de los) agente(s)
Dependiendo del brazo de tratamiento
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte
Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada (clínica o radiológicamente) o muerte por cualquier causa. Los pacientes vivos y libres de progresión en la fecha de corte serán censurados en la última fecha de evaluación.
Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte
Evaluación de la duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Entre la primera respuesta del documento y el momento de la primera progresión documentada
Definido como el tiempo transcurrido entre la primera respuesta documentada (respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP)) y el tiempo de progresión, según RECIST v1.1, criterios RANO para pacientes con GAG, criterios INRC para pacientes con NB, etc.
Entre la primera respuesta del documento y el momento de la primera progresión documentada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Colaboradores

National Cancer Institute, France
Fondation ARC
Fight Kids Cancer

Investigadores

  • Silla de estudio: Birgit Geoerger, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-000133-40
  • 2016/2396 (Otro identificador: CSET Number)
  • 2024-514791-40-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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