Европейское испытание для подтверждения концепции терапевтической стратификации молекулярных аномалий при рецидивирующих или рефрактерных опухолях (ESMART)
9 июля 2026 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Первые протоколы молекулярного профилирования были запущены в Европе (MOSCATO-01 (Geoerger 2014), MAPPYACTS, INFORM, iTHER, SM-PAEDS и т. д.), определяющие множественные действенные изменения при рецидивирующем раке у детей. Все чаще внедряются стратифицированные подходы для обогащения клинических испытаний молекулярно-таргетных агентов и, возможно, улучшения результатов в конкретных группах населения, т. е. молекулярно-обогащенный/прогностический подход, основанный на биомаркерах. Разнообразие и гетерогенность обнаруженных молекулярных изменений и небольшое количество педиатрических пациентов требуют адаптированного, инновационного дизайна испытаний для соответствующих вариантов лечения, чтобы удовлетворить текущую неудовлетворенную медицинскую потребность.
Это комплексное исследование предназначено для изучения нескольких путей выживания в онкогенезе, которые в настоящее время недостаточно используются для педиатрических пациентов в Европе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Темозоломид
- Лекарство: Циклофосфамид
- Лекарство: Дексаметазон
- Лекарство: Карбоплатин
- Лекарство: Ниволумаб
- Лекарство: Эверолимус
- Лекарство: Иринотекан
- Лекарство: Топотекан
- Лекарство: Цитарабин
- Лекарство: Олапариб
- Лекарство: Винорелбин
- Лекарство: Лирилумаб
- Лекарство: Рибоциклиб
- Лекарство: Эназидениб
- Лекарство: Селуметиниб
- Лекарство: Авелумаб
- Лекарство: Адавосертиб
- Лекарство: Вистусертиб
- Лекарство: Фадрациклиб
- Лекарство: Сераласертиб
- Лекарство: Футибатиниб
- Лекарство: Капматиниб
- Лекарство: Пепосертиб
- Лекарство: Капивасертиб
Подробное описание
Первые протоколы молекулярного профилирования были запущены в Европе (MOSCATO-01 (Geoerger 2014), MAPPYACTS, INFORM, iTHER, SM-PAEDS и т. д.), определяющие множественные действенные изменения при рецидивирующем раке у детей. Все чаще внедряются стратифицированные подходы для обогащения клинических испытаний молекулярно-таргетных агентов и, возможно, улучшения результатов в конкретных группах населения, т. е. молекулярно-обогащенный/прогностический подход, основанный на биомаркерах. Разнообразие и гетерогенность обнаруженных молекулярных изменений и небольшое количество педиатрических пациентов требуют адаптированного, инновационного дизайна испытаний для соответствующих вариантов лечения, чтобы удовлетворить текущую неудовлетворенную медицинскую потребность.
Это комплексное исследование предназначено для изучения нескольких путей выживания в онкогенезе, которые в настоящее время недостаточно используются для педиатрических пациентов в Европе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
472
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Birgit GEOERGER, MD
- Номер телефона: +33 (0)1 42 11 46 61
- Электронная почта: Birgit.GEOERGER@gustaveroussy.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Estelle Jullemier, MS
- Номер телефона: +33 (0)1 42 11 55 51
- Электронная почта: Estelle.JULLEMIER@gustaveroussy.fr
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Karsten Nyson, MD
- Номер телефона: +45 35 45 08 09
- Электронная почта: karsten.nysom@regionh.dk
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Vall d'Hebron
-
Главный следователь:
- Raquel Hladun
-
Madrid, Испания, 28009
- Рекрутинг
- Hospital del Nino Jesus
-
Главный следователь:
- Alba Rubio
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Fe
-
Главный следователь:
- Adela Cañete
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16147
- Рекрутинг
- Istituto Giannina Gaslini
-
Главный следователь:
- Teresa Battaglia
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Контакт:
- Michela Casanova, MD
- Номер телефона: +39 02 23 90 25 94
- Электронная почта: Michela.Casanova@istitutotumori.mi.it
-
Torino, Италия, 10126
- Рекрутинг
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
Главный следователь:
- Franca Fagioli
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 EA
- Активный, не рекрутирующий
- Prinses Maxima Centrum
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
- Рекрутинг
- Birmingham Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Gerard Millen
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Рекрутинг
- Great Ormond Street Hospital
-
Главный следователь:
- Giuseppe Barone
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Рекрутинг
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Guy Makin
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Рекрутинг
- Royal Victoria Infirmary
-
Главный следователь:
- Quentin Campbell-Hewson
-
Sutton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Pediatric and Adolescent Oncology The Royal Marsden Hospital
-
Контакт:
- Lynley Marshall, MD
- Номер телефона: +44 208 661 3678
- Электронная почта: Lynley.Marshall@icr.ac.uk
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Рекрутинг
- CHU Angers
-
Главный следователь:
- Claire BRISSET
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- CHU Pellegrin
-
Главный следователь:
- Stephane Ducassou
-
Lille, Франция, 59020
- Рекрутинг
- Centre Oscar Lambret
-
Главный следователь:
- Sandra RAIMBAULT
-
Lyon, Франция, 69373
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Главный следователь:
- Nadege Corradini
-
Marseille, Франция, 13385
- Рекрутинг
- Hôpital de la Timone
-
Главный следователь:
- Nicolas ANDRE
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU Nantes
-
Главный следователь:
- Morgane Cleirec
-
Paris, Франция, 75005
- Рекрутинг
- Institut Curie
-
Главный следователь:
- Isabelle Aerts
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Hôpital Armand Trousseau
-
Главный следователь:
- Arnaud Petit
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Рекрутинг
- Hôpital de Hautepierre
-
Главный следователь:
- Natacha Entz-Werle
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
Главный следователь:
- Pablo Berlanga, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть диагностированы с гематологической или солидной злокачественной опухолью, которая прогрессировала, несмотря на стандартную терапию, или для которой не существует эффективной стандартной терапии.
- Возраст < 18 лет на момент включения; пациенты в возрасте 18 лет и старше могут быть включены после обсуждения со спонсором, если у них имеется педиатрическое рецидивирующее/рефрактерное злокачественное новообразование.
- Пациент должен пройти расширенное молекулярное профилирование (т. WES/WGS +/- RNAseq) их рецидивирующей или рефрактерной опухоли, т.е. во время прогрессирования/рецидива заболевания; в исключительных случаях могут быть допущены пациенты с расширенным молекулярным профилированием при постановке диагноза.
- Оцениваемое или измеримое заболевание, определяемое стандартными критериями визуализации для типа опухоли пациента (RECIST v1.1, критерии RANO для пациентов с HGG, критерии INRC для пациентов с NB, критерии лейкемии и т. д.).
- Пациенты с рецидивирующим или рефрактерным лейкозом имеют право на участие в этом исследовании.
- Состояние работоспособности: состояние работоспособности по Карновски (для пациентов старше 12 лет) или оценка по шкале Лански Плей (для пациентов младше 12 лет) ≥ 70%. Пациенты, которые не могут ходить из-за паралича или стабильной неврологической инвалидности, но передвигаются в инвалидной коляске, будут считаться амбулаторными для целей оценки показателей работоспособности.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
Адекватная функция органов:
Гематологические критерии (больные лейкемией исключены из гематологических критериев):
- Периферийное абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1000/мкл (не подтверждено)
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл (не подтверждено)
- Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (разрешено переливание)
Сердечная функция:
- Фракция укорочения (УФ) >29% (>35% для детей младше 3 лет) и фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% на исходном уровне по данным эхокардиографии (обязательна только для пациентов, получавших кардиотоксическую терапию).
- Отсутствие удлинения интервала QTc (QTc > 450 мс на исходной ЭКГ с использованием коррекции Фридериции [формула QTcF]) или другой клинически значимой желудочковой или предсердной аритмии.
Функция почек и печени:
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для возраста
- Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ)/глутаминовая пировиноградная трансаминаза сыворотки (SGPT) ≤ 2,5 x ULN; аспартатаминотрансфераза (АСТ)/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки/SGOT ≤ 2,5 x ULN, за исключением пациентов с подтвержденным опухолевым поражением печени, у которых должны быть AST/SGOT и ALT/SGPT ≤ 5 x ULN.
- Способен соблюдать запланированное последующее наблюдение и управлять токсичностью.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до начала лечения. Сексуально активные женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемых и подходящих методов контрацепции во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата. Сексуально активные пациенты мужского пола должны дать согласие на использование презерватива во время исследования и в течение не менее 6 месяцев (7 месяцев для группы J) после последнего введения исследуемого препарата. Приемлемые методы контрацепции определены в Руководстве CTFG «Рекомендации, касающиеся контрацепции и тестирования на беременность в клинических испытаниях».
- Для всех пероральных препаратов пациенты должны иметь возможность удобно глотать капсулы (за исключением тех, для которых доступен пероральный раствор); Назогастральный или гастростомический зонд для кормления разрешен только по показаниям.
- Письменное информированное согласие родителей/законных представителей, пациента и соответствующее возрасту согласие до проведения каких-либо процедур скрининга для конкретного исследования в соответствии с местными, региональными или национальными рекомендациями.
- Пациент, связанный с режимом социального обеспечения или его бенефициар в соответствии с местными требованиями.
Критерий исключения:
- Пациенты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС), которые неврологически нестабильны или нуждаются в повышенных дозах кортикостероидов или местной терапии, направленной на ЦНС, для контроля их заболевания ЦНС. Могут быть включены пациенты, получающие стабильные дозы кортикостероидов в течение как минимум 7 дней до приема исследуемого препарата.
- Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить всасывание пероральных препаратов (например, язвенные заболевания, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея или синдром мальабсорбции).
- Клинически значимое, неконтролируемое заболевание сердца (включая наличие в анамнезе любых сердечных аритмий, например, желудочковых, суправентрикулярных, узловых аритмий или нарушений проводимости, нестабильной ишемии, застойной сердечной недостаточности в течение 12 месяцев после скрининга)
- Активный вирусный гепатит или известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или любая другая неконтролируемая инфекция.
- Наличие любой связанной с лечением токсичности ≥ CTCAE степени 2, за исключением алопеции, ототоксичности или периферической нейропатии.
- Системная противораковая терапия в течение 21 дня после первой исследуемой дозы или в течение 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что меньше.
- Предыдущая миелоаблативная терапия с использованием аутологичных гемопоэтических стволовых клеток в течение 8 недель после первой дозы исследуемого препарата
- Аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата. Пациенты, получающие какое-либо средство для лечения или профилактики реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после трансплантации костного мозга, не имеют права участвовать в этом испытании.
- Лучевая терапия (непаллиативная) в течение 21 дня до введения первой дозы препарата (или в течение 6 недель для терапевтических доз MIBG или краниоспинального облучения).
- Серьезная операция в течение 21 дня после первой дозы. Гастростомия, вентрикуло-перитонеальное шунтирование, эндоскопическая вентрикулостомия, биопсия опухоли и введение устройств центрального венозного доступа не считаются серьезной операцией, но для этих процедур необходимо соблюдать 48-часовой интервал до введения первой дозы исследуемого препарата.
- В настоящее время принимает лекарства с известным риском удлинения интервала QT или индукции Torsades de Pointes (см. Приложение 8).
- В настоящее время принимает лекарства, которые в основном метаболизируются CYP3A4/5, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или переносчиками лекарств Pgp (MDR1), BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 и OCT2 и имеют низкий терапевтический индекс, который нельзя отменить по крайней мере 7 дни или 5-кратный период полувыведения до начала лечения любым исследуемым препаратом и на протяжении всего исследования (см. Приложение 9).
- Известная гиперчувствительность к любому исследуемому препарату или компоненту препарата.
- Беременные или кормящие (кормящие) самки.
- Вакцинированы живыми аттенуированными вакцинами в течение 4 недель после введения первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A. Рибоциклиб + топотекан и темозоломид
Топотекан в/в QD и темозоломид в капсулах перорально QD, дни с 1 по 5; Капсулы рибоциклиба или раствор для перорального применения перорально QD с 6 по 20 день 28-дневного цикла.
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm B. Рибоциклиб + эверолимус
Капсулы рибоциклиба или раствор для перорального применения перорально QD в течение 21 дня каждого 28-дневного цикла; Таблетки эверолимуса, диспергируемые во рту, перорально QD в течение 28 дней.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ARM C. Адавосертиб + Карбоплатин
Капсулы адавосертиба перорально 2 раза в день 3 дня приема / 4 дня перерыва в неделю 1; Карбоплатин в/в QD AUC 5 в 1-й день 21-дневного цикла.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm D. Олапариб + Иринотекан
Таблетки олапариба перорально два раза в день в дни 1-10 21-дневного цикла Иринотекан в/в QD в дни 4-8 21-дневного цикла.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm E. Вистусертиб один агент
Таблетки Вистусертиб перорально 2 раза в день 2 дня приема/5 дней перерыва в неделю при 28-дневном цикле.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm F. Вистусертиб + топотекан и темозоломид
Топотекан в/в QD и темозоломид в капсулах перорально QD, дни с 1 по 5; Таблетки Вистусертиб перорально 2 раза в день 3 дня приема/4 дня перерыва в неделю при 28-дневном цикле.
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа G. Ниволумаб + циклофосфамид +/- лучевая терапия
Ниволумаб внутривенно QD каждые 2 недели 28-дневного цикла (дни 1 и 15); Таблетки циклофосфамида или раствор для приема внутрь два раза в день, 1 неделя приема/1 неделя перерыва; Паллиативное облучение/радиочастота/криотерапия, начинающаяся через 2 недели после первой инъекции ниволумаба.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука H. Селуметиниб + Вистусертиб
Капсулы селуметиниба два раза в день для непрерывного приема.
Вистусертиб перорально два раза в день по прерывистому графику: 2 дня приема / 5 дней перерыва в неделю при 28-дневном цикле.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука I. Эназидениб
Таблетки эназидениба или раствор для опрыскивания перорально при непрерывном приеме один раз в день (QD) в течение 28-дневного цикла.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm J. Лирилумаб + ниволумаб
Ниволумаб внутривенно QD в 1 и 15 день 28-дневного цикла; Лирилумаб в/в QD в 1-й день 28-дневного цикла
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm K. Фадрациклиб (CYC065) + темозоломид
Фадрациклиб в/в QD в день 1 (+/- 15) 28-дневного цикла Капсулы темозоломида перорально QD в дни 1-5 28-дневного цикла
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm L. Фадрациклиб (CYC065) + цитарабин
Фадрациклиб в/в QD в 1-й день (+/- 15) 28-дневного цикла Цитарабин в/в или подкожно в 2-5-й и 8-11-й дни 28-дневного цикла
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука М. Рибоциклиб + Эверолимус +/- Дексаметазон
Капсулы или таблетки рибоциклиба перорально QD в дни 1-21 28-дневного цикла. Эверолимус диспергируемые таблетки перорально QD при непрерывном приеме в течение 28-дневного цикла. Для пациентов с лейкемией и лимфомой: Дексаметазон перорально или в/в на 1-7 день каждого 28-дневного цикла. Пациентам с ОЛЛ, ОМЛ и неходжкинской лимфомой (НХЛ) дополнительно будет проводиться интратекальная химиотерапия в соответствии со стандартной практикой в зависимости от состояния ЦНС. |
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Н. Цераласертиб (AZD6738) + Олапариб
Олапариб в таблетках перорально 2 раза в сутки в течение 28 дней Сераласертиб в таблетках 1 раз в сутки или 2 раза в сутки в течение 28-дневного цикла
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm O. Футибатиниб (TAS-120)
Таблетки футибатиниба перорально при непрерывном приеме QD в течение 28-дневного цикла
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm P. Капматиниб (INC280) + эверолимус
Таблетки капматиниба перорально в непрерывном режиме два раза в день в течение 28-дневного цикла.
Эверолимус диспергируемые таблетки перорально QD при непрерывном приеме в течение 28-дневного цикла.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Q. Пепосертиб + авелумаб и метроном темозоломид
Таблетки пепосертиба перорально в непрерывном режиме два раза в день в течение 28-дневного цикла. Авелумаб внутривенно один раз в день в 1-й и 15-й дни 28-дневного цикла. Капсулы темозоломида перорально 1 раз в день 5 дней в неделю 28-дневного цикла.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа R. Капивасертиб + метрономический Виноделбин
Таблетки капивасертиба перорально два раза в день в дни 1-4/недели (4 дня приёма/3 дня перерыва, каждую неделю) 28-дневного цикла. Мягкие капсулы винорелбина перорально один раз в день в дни 1, 3 и 5/недели 28-дневного цикла. |
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D)
Временное ограничение: В течение первого цикла
|
Определяется как рекомендуемая доза для взрослых (с поправкой на вес или BSA), если токсичность и/или фармакокинетика у детей и взрослых одинаковы, или более высокая доза, если она ниже или равна максимально переносимой дозе (MTD)
|
В течение первого цикла
|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: В течение первого цикла
|
MTD будет определяться как доза, связанная или ближайшая к 25% дозолимитирующей токсичности (DLT).
|
В течение первого цикла
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: В период лечения
|
Определяется как доля участников, достигших подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), оцененного исследователями. У пациентов с лейкемией ЧОО определяется как процент пациентов, достигших CR, CRi или CRp. |
В период лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: В зависимости от группы лечения
|
Чтобы охарактеризовать фармакокинетику однократной или многократной дозы агента(ов)
|
В зависимости от группы лечения
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти
|
Определяется как время от начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования (клинически или рентгенологически) или смерти по любой причине.
Пациенты, живые и не имеющие прогрессирования на дату прекращения, будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки.
|
От начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти
|
|
Оценка продолжительности ответа (DoR)
Временное ограничение: Между первым документальным ответом и временем первого задокументированного прогресса
|
Определяется как период времени между первым задокументированным ответом (полным ответом (CR) или частичным ответом (PR)) и временем прогрессирования в соответствии с RECIST v1.1, критериями RANO для пациентов с HGG, критериями INRC для пациентов с NB, и т. д.
|
Между первым документальным ответом и временем первого задокументированного прогресса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Birgit Geoerger, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Berlanga P, Pierron G, Lacroix L, Chicard M, Adam de Beaumais T, Marchais A, Harttrampf AC, Iddir Y, Larive A, Soriano Fernandez A, Hezam I, Chevassus C, Bernard V, Cotteret S, Scoazec JY, Gauthier A, Abbou S, Corradini N, Andre N, Aerts I, Thebaud E, Casanova M, Owens C, Hladun-Alvaro R, Michiels S, Delattre O, Vassal G, Schleiermacher G, Geoerger B. The European MAPPYACTS Trial: Precision Medicine Program in Pediatric and Adolescent Patients with Recurrent Malignancies. Cancer Discov. 2022 May 2;12(5):1266-1281. doi: 10.1158/2159-8290.CD-21-1136.
- Morscher RJ, Brard C, Berlanga P, Marshall LV, Andre N, Rubino J, Aerts I, De Carli E, Corradini N, Nebchi S, Paoletti X, Mortimer P, Lacroix L, Pierron G, Schleiermacher G, Vassal G, Geoerger B. First-in-child phase I/II study of the dual mTORC1/2 inhibitor vistusertib (AZD2014) as monotherapy and in combination with topotecan-temozolomide in children with advanced malignancies: arms E and F of the AcSe-ESMART trial. Eur J Cancer. 2021 Nov;157:268-277. doi: 10.1016/j.ejca.2021.08.010. Epub 2021 Sep 17.
- Bautista F, Paoletti X, Rubino J, Brard C, Rezai K, Nebchi S, Andre N, Aerts I, De Carli E, van Eijkelenburg N, Thebaud E, Corradini N, Defachelles AS, Ducassou S, Morscher RJ, Vassal G, Geoerger B. Phase I or II Study of Ribociclib in Combination With Topotecan-Temozolomide or Everolimus in Children With Advanced Malignancies: Arms A and B of the AcSe-ESMART Trial. J Clin Oncol. 2021 Nov 10;39(32):3546-3560. doi: 10.1200/JCO.21.01152. Epub 2021 Aug 4.
- Pasqualini C, Rubino J, Brard C, Cassard L, Andre N, Rondof W, Scoazec JY, Marchais A, Nebchi S, Boselli L, Grivel J, Aerts I, Thebaud E, Paoletti X, Minard-Colin V, Vassal G, Geoerger B. Phase II and biomarker study of programmed cell death protein 1 inhibitor nivolumab and metronomic cyclophosphamide in paediatric relapsed/refractory solid tumours: Arm G of AcSe-ESMART, a trial of the European Innovative Therapies for Children With Cancer Consortium. Eur J Cancer. 2021 Jun;150:53-62. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.032. Epub 2021 Apr 20.
- Rossoni C, Bardet A, Geoerger B, Paoletti X. Sequential or combined designs for Phase I/II clinical trials? A simulation study. Clin Trials. 2019 Dec;16(6):635-644. doi: 10.1177/1740774519872702. Epub 2019 Sep 20.
- Rubio-San-Simon A, Marshall LV, Karamouza E, Andre N, Abbou S, Rubino J, Nebchi S, Aerts I, Thebaud E, Brisset C, Ducassou S, Le Teuff G, Geoerger B. Phase I/II Study of the CDK2/9 Inhibitor Fadraciclib in Combination with Chemotherapy in Children with Advanced Malignancies: Arm K of the AcSe-ESMART Trial. Target Oncol. 2026 Mar;21(2):199-211. doi: 10.1007/s11523-026-01208-1. Epub 2026 Mar 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Камптотекин
- Алкалоиды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Дакарбазин
- Триазены
- Имидазолы
- Индолы
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Координационные комплексы
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Бензольные производные
- Сульфоновые кислоты
- Серные кислоты
- Макролиды
- Лактоны
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Нуклеозиды
- Bergyadienetriols
- VINCA ALKALOIDS
- Секологические триптаминовые алкалоиды
- Индольные алкалоиды
- Индолизидины
- Индолизины
- Арабинонуклеозиды
- Бензолсульфонаты
- Арилсульфонаты
- Арилсульфоновые кислоты
- Сиролимус
- Темозоломид
- Ниволумаб
- Иринотекан
- Винорелбин
- Эверолимус
- Дексаметазон
- Циклофосфамид
- Цитарабин
- Карбоплатин
- Топотекан
- Добезилат кальция
- капивасерриб
- Ceralasertib
- Олапариб
- авелумаб
- Peposertib
- рибоциклиб
- капматиниб
- Фютабиниб
- Эназидениб
- AZD 6244
- Адавосерриб
- лирилумаб
- вистусертиб
- CYC065
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-000133-40
- 2016/2396 (Другой идентификатор: CSET Number)
- 2024-514791-40-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .