Efficacité d'Ethnodyne Visio dans la maladie de Parkinson (ETHNOPARK)
16 avril 2018 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
ETHNODYNE VISIO est un complément alimentaire composé d'un actif végétal innovant agissant aux côtés de la vitamine B2.
Il est proposé chez les patients ayant des problèmes visuels.
Sur la base de données cliniques et expérimentales, les investigateurs proposent une étude pilote ouverte afin de tester l'efficacité d'"Ethnodyne visio" chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP).
L'hypothèse est qu'Ethnodyne visio peut améliorer les signes moteurs et non moteurs de la MP. 24 patients atteints de MP seront évalués avant et après 3 mois de traitement complémentaire par Ethnodyne visio.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67098
- Service de Neurologie,Hôpital de Hautepierre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) avec au moins 3 ans d'évolution
- Hoehn et Yahr marquent 2 ou 3
- avec des fluctuations modérées (score 1 ou 2 pour l'item 3 score IV MSD UPDRS)
- sans modification des antiparkinsoniens depuis au moins 1 mois
- test minimal > 24
Critère d'exclusion:
- intolérance connue à Ethnodyne visio
- femme en âge de procréer ou qui allaite
- modification anticipée du traitement anti-parkinsonien pendant les 3 mois de l'étude
- antidépresseurs ou anxiolytiques modifiés dans le mois précédant la visite d'inclusion
- autre maladie chronique
- participation concomitante à un autre essai clinique
- Sujet sous tutelle légale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: VISIO ETHNODYNE
Administration 2 fois par jour d'un complément alimentaire, en traitement d'appoint, chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification du score MDS UPDRS III
Délai: au départ et après 3 mois de traitement
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au départ et après 3 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du score MDS UPDRS I, II et IV
Délai: au départ et après 3 mois de traitement
|
au départ et après 3 mois de traitement
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Modification du traitement à dose équivalente de Lévodopa (tableau d'équivalence)
Délai: au départ et après 3 mois de traitement
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au départ et après 3 mois de traitement
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Fréquence, gravité et sévérité des effets indésirables
Délai: pendant les 3 mois de traitement
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pendant les 3 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 septembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
12 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
28 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6312
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .