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Efficacia di Ethnodyne Visio nella malattia di Parkinson (ETHNOPARK)

16 aprile 2018 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
ETHNODYNE VISIO è un integratore alimentare composto da un innovativo principio attivo di origine vegetale che agisce in sinergia con la vitamina B2. È proposto in pazienti con problemi visivi. Sulla base di dati clinici e sperimentali, i ricercatori propongono uno studio pilota aperto per testare l'efficacia di "Ethnodyne visio" nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). L'ipotesi è che Ethnodyne visio possa migliorare i segni motori e non motori del morbo di Parkinson. 24 pazienti con PD saranno valutati prima e dopo 3 mesi di trattamento aggiuntivo con Ethnodyne visio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Service de Neurologie,Hôpital de Hautepierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson (MdP) con almeno 3 anni di evoluzione
  • Hoehn e Yahr segnano 2 o 3
  • con fluttuazioni moderate (punteggio 1 o 2 per item 3 punteggio IV MSD UPDRS)
  • senza modifiche nei farmaci antiparkinsoniani da almeno 1 mese
  • test minimo >24

Criteri di esclusione:

  • nota intolleranza a Ethnodyne visio
  • donna in età fertile o che allatta
  • modifica anticipata del trattamento anti-parkinson durante i 3 mesi dello studio
  • farmaci antidepressivi o ansiolitici modificati entro un mese prima della visita di inclusione
  • altra malattia cronica
  • concomitante partecipazione a un altro studio clinico
  • Soggetto sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: VISIO ETNODINA
Somministrazione 2 volte al giorno di un integratore alimentare, come terapia aggiuntiva, in pazienti con malattia di Parkinson
Integratore alimentare: VISIO ETNODINA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio MDS UPDRS III
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di trattamento
basale e dopo 3 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio MDS UPDRS I, II e IV
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di trattamento
basale e dopo 3 mesi di trattamento
Variazione del trattamento con dose equivalente di Levodopa (tabella di equivalenza)
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di trattamento
basale e dopo 3 mesi di trattamento
Frequenza, gravità e gravità delle reazioni agli eventi avversi
Lasso di tempo: durante i 3 mesi di trattamento
durante i 3 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Collaboratori

ETHNODYNE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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