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Eficacia de Ethnodyne Visio en la enfermedad de Parkinson (ETHNOPARK)

16 de abril de 2018 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
ETHNODYNE VISIO es un complemento alimenticio compuesto por un innovador activo de origen vegetal que actúa junto a la vitamina B2. Se propone en pacientes con problemas visuales. Basándose en datos clínicos y experimentales, los investigadores proponen un estudio piloto abierto para probar la eficacia de "Ethnodyne visio" en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). La hipótesis es que Ethnodyne visio puede mejorar los signos motores y no motores de la EP. Se evaluarán 24 pacientes con EP antes y después de 3 meses de tratamiento adicional con Ethnodyne visio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Service de Neurologie,Hôpital de Hautepierre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) con al menos 3 años de evolución
  • Hoehn y Yahr puntúan 2 o 3
  • con fluctuaciones moderadas (puntuación 1 o 2 para el ítem 3 puntuación IV MSD UPDRS)
  • sin modificación en fármacos antiparkinsonianos desde al menos 1 mes
  • test minimental >24

Criterio de exclusión:

  • intolerancia conocida a Ethnodyne visio
  • mujer en edad fértil o lactante
  • modificación anticipada del tratamiento antiparkinsoniano durante los 3 meses del estudio
  • fármacos antidepresivos o ansiolíticos modificados en el mes anterior a la visita de inclusión
  • otra enfermedad crónica
  • participación concomitante en otro ensayo clínico
  • Sujeto bajo tutela legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: VISIÓN ETNODINA
Administración 2 veces al día de un suplemento dietético, como terapia complementaria, en pacientes con enfermedad de Parkinson
Suplemento dietético: VISIÓN ETNODINA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de MDS UPDRS III
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses de tratamiento
al inicio y después de 3 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de MDS UPDRS I, II y IV
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses de tratamiento
al inicio y después de 3 meses de tratamiento
Cambio en el tratamiento de dosis equivalente de levodopa (tabla de equivalencia)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses de tratamiento
al inicio y después de 3 meses de tratamiento
Frecuencia, gravedad y gravedad de las reacciones adversas
Periodo de tiempo: durante los 3 meses de tratamiento
durante los 3 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Colaboradores

ETHNODYNE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6312

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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