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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02815943
Métabolisme postprandial après chirurgie bariatrique dans le diabète de type 2 (CB4)
16 mai 2022 mis à jour par: André Carpentier, Université de Sherbrooke
Il a maintenant été clairement démontré que les procédures de chirurgie bariatrique entraînent une amélioration significative et même, dans de nombreux cas, une inversion complète de l'homéostasie anormale du glucose dans le diabète de type 2 (DT2).
Diverses interventions chirurgicales peuvent être effectuées pour induire une perte de poids.
Les effets antidiabétiques les plus frappants sont observés avec la dérivation biliopancréatique avec commutation duodénale (BPD-DS), suivie du pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) et de la sleeve gastrectomie (SG).
Les deux premières procédures induisent à la fois une restriction des apports énergétiques et une faible absorption des acides gras alimentaires tandis que la seconde vise exclusivement la restriction des apports énergétiques.
L'investigateur et d'autres ont montré que l'amélioration du DT2 se produit quelques jours après le BPD-DS ou le RYGB chez la grande majorité des patients, avant toute perte de poids significative.
Cette récupération métabolique très rapide s'explique par une normalisation de la fonction des cellules β après des provocations alimentaires et une amélioration de la sensibilité hépatique à l'insuline.
L'investigateur et d'autres ont montré que ces effets antidiabétiques aigus sont principalement récapitulés par une restriction calorique adaptée, indépendante des modifications des hormones gastro-intestinales, montrant l'importance des flux d'énergie d'origine gastro-intestinale pour le contrôle du diabète aigu.
La sensibilité musculaire à l'insuline, en revanche, s'améliore plus lentement en association avec la perte de poids, démontrant la réponse métabolique hétérogène des différents organes au BPD-DS.
Certaines études préliminaires démontrent également une réduction rapide des niveaux de NEFA et du taux de production après injection i.v.
administration de lipides lors de clamps hyperinsulinémiques euglycémiques.
Cette amélioration très rapide de la tolérance aux NEFA suggère fortement que le stockage des acides gras circulants dans le tissu adipeux s'améliore également très rapidement, avant toute perte de poids significative, après BPD-DS.
Cela peut également suggérer une accélération du métabolisme oxydatif des acides gras dans des organes tels que le foie, le cœur et/ou les muscles squelettiques.
Les études sur les changements métaboliques rapides après la chirurgie bariatrique menées jusqu'à présent ont rapidement amélioré la compréhension des défauts pathogènes fondamentaux du DT2.
Cependant, il reste beaucoup à comprendre sur les changements aigus des flux métaboliques d'origine gastro-intestinale, les réponses métaboliques spécifiques aux organes à la chirurgie bariatrique et leur relation avec l'inversion du DT2.
À l'aide d'approches méthodologiques in vivo, l'investigateur propose d'étudier les changements précoces spécifiques aux organes dans le métabolisme des acides gras alimentaires en réponse au BPD-DS par rapport au SG et leur relation avec l'amélioration des changements systémiques dans l'homéostasie du glucose, la sensibilité à l'insuline et la fonction des cellules β chez patients atteints de DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants subiront une étude métabolique avant et 8 à 12 jours après la chirurgie bariatrique après un jeûne de 12 heures et un journal alimentaire et d'activité physique de trois jours avec accélérométrie.
Les patients récupèrent très rapidement de l'intervention chirurgicale et pourront participer aux investigations proposées la semaine suivant leur hospitalisation en ambulatoire le premier jour de semaine entre 8 et 12 jours après l'intervention chirurgicale.
L'étude métabolique est un test de repas de 6 heures utilisant la tomographie par émission de positrons (TEP).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Quatre groupes de 11 sujets chacun : sujets obèses atteints de DT2 ou présentant une tolérance normale au glucose subissant soit un BPD-DS, soit un SG pour le traitement de l'obésité. Les sujets T2D et témoins seront appariés pour l'âge (± 3 ans), l'IMC (± 2 kg/m2) et le sexe à la fois pour BPD-DS et SG.
Critère d'exclusion:
- présence d'une maladie cardiovasculaire manifeste, telle qu'évaluée par les antécédents, un examen physique et un électrocardiogramme anormal ;
- traitement par un fibrate, une thiazolidinedione, un bêta-bloquant ou d'autres médicaments connus pour affecter le métabolisme des lipides ou des glucides (sauf statines, sulfamide hypoglycémiant, metformine et autres antihypertenseurs pouvant être arrêtés temporairement avant les protocoles) ;
- présence d'une maladie hépatique ou rénale, d'un trouble thyroïdien non contrôlé ou d'autres maladies graves ;
- tabagisme (>1 cigarette/jour) et/ou consommation de plus de 2 boissons alcoolisées par jour ;
- antécédents ou taux actuel de cholestérol plasmatique à jeun > 7 mmol/l ou TG à jeun > 6 mmol/l ;
- toute autre contre-indication à l'arrêt temporaire des médicaments actuels contre l'hyperglycémie, les lipides ou l'hypertension.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Avant la chirurgie DBP-DS
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sera consommé en 30 minutes avec [U-13C]-palmitate (0,2 g mélangé dans le repas liquide) et H2-glucose
une acquisition TEP dynamique et corps entier sera réalisée sur un segment thoraco-abdominal, 150 minutes après une administration orale de 18FTHA
i.v.
administration de [7,7,8,8-2H]-palmitate (dans de l'albumine humaine à 25 %) du temps -60 à 360 min.
sera effectué toutes les heures tout au long du protocole avec la collecte de l'air expiré
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EXPÉRIMENTAL: Après la chirurgie DBP-DS
Il s'agit d'une chirurgie bariatrique.
La BPD consiste en l'exclusion du duodénum du tube digestif avec ré-anastomose de l'anse aveugle à 100 à 150 cm en amont de la valve iléo-coecale.
Cela conduit à un contournement des sécrétions biliopancréatiques vers l'intestin grêle distal, entraînant une malabsorption des graisses.
La BPD implique également une gastrectomie distale pour éviter la survenue d'une ulcération peptique de l'anastomose gastro-intestinale.
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sera consommé en 30 minutes avec [U-13C]-palmitate (0,2 g mélangé dans le repas liquide) et H2-glucose
une acquisition TEP dynamique et corps entier sera réalisée sur un segment thoraco-abdominal, 150 minutes après une administration orale de 18FTHA
i.v.
administration de [7,7,8,8-2H]-palmitate (dans de l'albumine humaine à 25 %) du temps -60 à 360 min.
sera effectué toutes les heures tout au long du protocole avec la collecte de l'air expiré
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AUTRE: Avant la chirurgie SG
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sera consommé en 30 minutes avec [U-13C]-palmitate (0,2 g mélangé dans le repas liquide) et H2-glucose
une acquisition TEP dynamique et corps entier sera réalisée sur un segment thoraco-abdominal, 150 minutes après une administration orale de 18FTHA
i.v.
administration de [7,7,8,8-2H]-palmitate (dans de l'albumine humaine à 25 %) du temps -60 à 360 min.
sera effectué toutes les heures tout au long du protocole avec la collecte de l'air expiré
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EXPÉRIMENTAL: Après la chirurgie SG
Il s'agit d'une chirurgie bariatrique où l'estomac est réduit à environ 15 % de sa taille d'origine, par l'ablation chirurgicale d'une grande partie de l'estomac le long de la grande courbure.
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sera consommé en 30 minutes avec [U-13C]-palmitate (0,2 g mélangé dans le repas liquide) et H2-glucose
une acquisition TEP dynamique et corps entier sera réalisée sur un segment thoraco-abdominal, 150 minutes après une administration orale de 18FTHA
i.v.
administration de [7,7,8,8-2H]-palmitate (dans de l'albumine humaine à 25 %) du temps -60 à 360 min.
sera effectué toutes les heures tout au long du protocole avec la collecte de l'air expiré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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métabolisme du glucose
Délai: 2 années
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sera déterminé à l'aide de traceurs de glucose
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2 années
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apport alimentaire en acides gras
Délai: 2 années
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évaluée par la méthode PET/CT avec administration orale de 18FTHA
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2 années
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cloisonnement inter-organes du corps entier
Délai: 2 années
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évaluée par la méthode PET/CT avec administration orale de 18FTHA
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2 années
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métabolisme des lipides
Délai: 2 années
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sera déterminé à l'aide de traceurs d'acides gras
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'oxydation des acides gras alimentaires
Délai: 2 années
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sera mesuré à l'aide d'un enrichissement de l'haleine en 13CO2
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2 années
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Taux d'oxydation total
Délai: 2 années
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sera déterminé par calorimétrie indirecte
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2 années
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Réponses hormonales
Délai: 2 années
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sera déterminée à l'aide d'un système de dosage multiplex.
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2 années
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Sensibilité à l'insuline
Délai: 2 années
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sera déterminé à l'aide de différentes méthodes standard, y compris le HOMA-IR
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2 années
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Indice de sécrétion d'insuline (ISI)
Délai: 2 années
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sera évalué en utilisant la déconvolution du peptide C plasmatique avec les paramètres cinétiques standard du peptide C
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2 années
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apport alimentaire habituel
Délai: 2 années
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avec un record alimentaire de 3 jours,
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2 années
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activité physique
Délai: 2 années
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avec accéléromètre portatif au brassard pendant 3 jours avant chaque étude métabolique
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
28 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-901, 14-176
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