- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02815943
Postprandial metabolisme efter fedmekirurgi ved type 2-diabetes (CB4)
16. maj 2022 opdateret af: André Carpentier, Université de Sherbrooke
Fedmekirurgiske procedurer er nu påvist at føre til betydelig forbedring og endda i mange tilfælde fuldstændig vending af unormal glucosehomeostase ved type 2-diabetes (T2D).
Forskellige kirurgiske procedurer kan udføres for at fremkalde vægttab.
De mest slående anti-diabetiske virkninger observeres med biliopancreatisk afledning med duodenal switch (BPD-DS), efterfulgt af Roux-in-Y gastrisk bypass (RYGB) og ærmegatrektomi (SG).
De to første procedurer inducerer både en begrænsning af energiindtaget og en lav absorption af fedtsyrer i kosten, mens sidstnævnte udelukkende er rettet mod begrænsning af energiindtaget.
Efterforskeren og andre har vist, at forbedring af T2D forekommer inden for få dage efter BPD-DS eller RYGB hos langt de fleste patienter før et væsentligt vægttab.
Denne meget hurtige metaboliske genopretning forklares ved en normalisering af β-cellefunktion efter måltidsudfordringer og forbedret leverinsulinfølsomhed.
Efterforskeren og andre har vist, at disse akutte anti-diabetiske virkninger for det meste rekapituleres af matchet kaloriebegrænsning, uafhængigt af ændringer i gastrointestinale hormoner, hvilket viser vigtigheden af gastrointestinale-afledte energistrømme for akut diabeteskontrol.
Muskelinsulinfølsomhed forbedres på den anden side langsommere i forbindelse med vægttab, hvilket viser de forskellige organers heterogene metaboliske respons på BPD-DS.
Nogle foreløbige undersøgelser viser også en hurtig reduktion af NEFA-niveauer og produktionshastighed ved i.v.
administration af lipider under euglykæmiske hyperinsulinemiske klemmer.
Denne meget hurtige forbedring af NEFA-tolerance tyder stærkt på, at fedtvævsoplagring af cirkulerende fedtsyrer også forbedres meget hurtigt, før et væsentligt vægttab, efter BPD-DS.
Det kan også tyde på en acceleration af oxidativ fedtsyremetabolisme i organer som leveren, hjertet og/eller skeletmuskulaturen.
Undersøgelser af de hurtige metaboliske ændringer efter fedmekirurgi udført hidtil forbedrede hurtigt forståelsen af de fundamentale patogene defekter ved T2D.
Der er dog meget tilbage at forstå om de akutte ændringer i gastrointestinalt afledte metaboliske fluxer, organspecifikke metaboliske reaktioner på fedmekirurgi og deres forhold til vendingen af T2D.
Ved hjælp af in vivo metodologiske tilgange foreslår efterforskeren at undersøge de tidlige organspecifikke ændringer i kostens fedtsyremetabolisme som reaktion på BPD-DS vs. SG og deres relation til forbedrede systemiske ændringer i glukosehomeostase, insulinfølsomhed og β-cellefunktion i patienter med T2D.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil gennemgå en metabolisk undersøgelse før og 8 til 12 dage efter fedmekirurgi efter en 12-timers faste og en tre-dages mad- og fysisk aktivitetsdagbog med accelerometri.
Patienterne kommer sig meget hurtigt fra operationen og vil være i stand til at deltage i de foreslåede undersøgelser ugen efter deres indlæggelse ambulant på den tidligste ugedag mellem 8 og 12 dage efter operationen.
Den metaboliske undersøgelse er en 6-timers måltidstest ved brug af Positron Emitting Tomography (PET).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fire grupper på 11 forsøgspersoner hver: overvægtige forsøgspersoner med T2D eller med normal glukosetolerance, der gennemgår enten BPD-DS eller SG til behandling af fedme. T2D og kontrolpersoner vil blive matchet for alder (± 3 år), BMI (± 2 kg/m2) og køn på tværs af både BPD-DS og SG.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af åbenlys kardiovaskulær sygdom, vurderet ved historie, fysisk undersøgelse og unormalt EKG;
- behandling med et fibrat, en thiazolidindion, en betablokker eller andre lægemidler, der vides at påvirke lipid- eller kulhydratmetabolismen (undtagen statiner, sulfonylurinstof, metformin og andre antihypertensiva, som midlertidigt kan stoppes før protokollerne);
- tilstedeværelse af lever- eller nyresygdom, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom eller andre alvorlige sygdomme;
- rygning (>1 cigaret/dag) og/eller indtagelse af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen;
- tidligere historie eller nuværende fastende plasmakolesterolniveau > 7 mmol/l eller fastende TG > 6 mmol/l;
- enhver anden kontraindikation for midlertidigt at stoppe nuværende medicin mod hyperglykæmi, lipider eller hypertension.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Før DBP-DS operation
|
vil blive indtaget i løbet af 30 minutter med [U-13C]-palmitat (0,2 g blandet i det flydende måltid) og H2-glukose
en dynamisk og helkrops-PET-opsamling vil blive udført på et thoraco-abdominalt segment, 150 minutter efter en oral administration af 18FTHA
i.v.
administration af [7,7,8,8-2H]-palmitat (i 25% humant albumin) fra tiden -60 til 360 min.
vil blive udført hver time under hele protokollen sammen med opsamling af udånding
|
|
EKSPERIMENTEL: Efter DBP-DS operation
Det er en fedmeoperation.
BPD består i udelukkelse af tolvfingertarmen fra fordøjelseskanalen med re-anastomose af den blinde løkke 100 til 150 cm proksimalt for ileo-coecal klappen.
Dette fører til bypass af biliopancreatiske sekreter mod den distale tyndtarm, hvilket resulterer i fedtmalabsorption.
BPD indebærer også en distal gastrektomi for at undgå forekomsten af mavesår i den gastrointestinale anastomose.
|
vil blive indtaget i løbet af 30 minutter med [U-13C]-palmitat (0,2 g blandet i det flydende måltid) og H2-glukose
en dynamisk og helkrops-PET-opsamling vil blive udført på et thoraco-abdominalt segment, 150 minutter efter en oral administration af 18FTHA
i.v.
administration af [7,7,8,8-2H]-palmitat (i 25% humant albumin) fra tiden -60 til 360 min.
vil blive udført hver time under hele protokollen sammen med opsamling af udånding
|
|
ANDET: Før SG-operation
|
vil blive indtaget i løbet af 30 minutter med [U-13C]-palmitat (0,2 g blandet i det flydende måltid) og H2-glukose
en dynamisk og helkrops-PET-opsamling vil blive udført på et thoraco-abdominalt segment, 150 minutter efter en oral administration af 18FTHA
i.v.
administration af [7,7,8,8-2H]-palmitat (i 25% humant albumin) fra tiden -60 til 360 min.
vil blive udført hver time under hele protokollen sammen med opsamling af udånding
|
|
EKSPERIMENTEL: Efter SG-operation
Det er en fedmeoperation, hvor maven reduceres til omkring 15% af dens oprindelige størrelse, ved kirurgisk fjernelse af en stor del af maven langs den større krumning.
|
vil blive indtaget i løbet af 30 minutter med [U-13C]-palmitat (0,2 g blandet i det flydende måltid) og H2-glukose
en dynamisk og helkrops-PET-opsamling vil blive udført på et thoraco-abdominalt segment, 150 minutter efter en oral administration af 18FTHA
i.v.
administration af [7,7,8,8-2H]-palmitat (i 25% humant albumin) fra tiden -60 til 360 min.
vil blive udført hver time under hele protokollen sammen med opsamling af udånding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glukose metabolisme
Tidsramme: 2 år
|
vil blive bestemt ved hjælp af sporstoffer af glukose
|
2 år
|
|
kostens fedtsyreoptagelse
Tidsramme: 2 år
|
vurderet ved hjælp af PET/CT metode med oral administration af 18FTHA
|
2 år
|
|
opdeling af hele kroppen mellem organer
Tidsramme: 2 år
|
vurderet ved hjælp af PET/CT metode med oral administration af 18FTHA
|
2 år
|
|
lipidmetabolisme
Tidsramme: 2 år
|
vil blive bestemt ved hjælp af sporstoffer af fedtsyrer
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostens fedtsyreoxidationshastighed
Tidsramme: 2 år
|
vil blive målt ved hjælp af åndedræt 13CO2 berigelse
|
2 år
|
|
Samlet oxidationshastighed
Tidsramme: 2 år
|
vil blive bestemt ved indirekte kalorimetri
|
2 år
|
|
Hormonelle reaktioner
Tidsramme: 2 år
|
vil blive bestemt ved hjælp af et multipleks assaysystem.
|
2 år
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 2 år
|
vil blive bestemt ved hjælp af forskellige standardmetoder, herunder HOMA-IR
|
2 år
|
|
Insulinsekretionsindeks (ISI)
Tidsramme: 2 år
|
vil blive vurderet ved hjælp af dekonvolution af plasma C-peptid med standard C-peptid kinetiske parametre
|
2 år
|
|
sædvanligt fødeindtag
Tidsramme: 2 år
|
med en 3-dages madrekord,
|
2 år
|
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 år
|
med transportabel armbåndsaccelerometri i 3 dage før hver metabolisk undersøgelse
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2016
Først opslået (SKØN)
28. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-901, 14-176
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med flydende måltid
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Green Chef CorporationCitruslabsAfsluttetSund diæt | Sund ernæringForenede Stater
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetVurder indflydelsen af nikotinflux og nikotinform på subjektive effekter relateret til afhængighedNikotin afhængighed | Nikotindampning | Nikotin afhængighedLibanon
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrutteringCholangiocarcinom | Kræft på ukendt primært sted | Sjældne kræftformerForenede Stater
-
University of VermontRekruttering
-
Merakris TherapeuticsLedigTryksår | Kirurgisk sår dehiscens | Diabetisk ulcus | Iskæmisk sår | Kutan sår | Forbrændinger - flere | Blandet sårForenede Stater
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesUkendt
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Vedanta University ClinicRekruttering