- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02815943
Metabolizm poposiłkowy po operacji bariatrycznej w cukrzycy typu 2 (CB4)
16 maja 2022 zaktualizowane przez: André Carpentier, Université de Sherbrooke
Wykazano, że procedury chirurgii bariatrycznej prowadzą do znacznej poprawy, aw wielu przypadkach nawet do całkowitego odwrócenia nieprawidłowej homeostazy glukozy w cukrzycy typu 2 (T2D).
Można wykonać różne zabiegi chirurgiczne w celu wywołania utraty wagi.
Najbardziej uderzające efekty przeciwcukrzycowe obserwuje się w przypadku przekierowania żółciowo-trzustkowego za pomocą przełącznika dwunastnicy (BPD-DS), a następnie pomostowania żołądkowego metodą Roux-in-Y (RYGB) i rękawowej resekcji żołądka (SG).
Pierwsze dwie procedury powodują zarówno ograniczenie spożycia energii, jak i niskie wchłanianie dietetycznych kwasów tłuszczowych, podczas gdy druga dotyczy wyłącznie ograniczenia spożycia energii.
Badacz i inni wykazali, że poprawa T2D następuje w ciągu kilku dni po BPD-DS lub RYGB u zdecydowanej większości pacjentów, przed jakąkolwiek znaczącą utratą masy ciała.
Ta bardzo szybka regeneracja metaboliczna jest wyjaśniona normalizacją funkcji komórek β po prowokacjach posiłkowych i poprawą wrażliwości wątroby na insulinę.
Badacz i inni wykazali, że te ostre efekty przeciwcukrzycowe są w większości rekapitulowane przez dopasowane ograniczenie kaloryczne, niezależne od zmian w hormonach żołądkowo-jelitowych, co pokazuje znaczenie przepływów energii pochodzących z przewodu pokarmowego dla ostrej kontroli cukrzycy.
Z drugiej strony wrażliwość mięśni na insulinę poprawia się wolniej w związku z utratą masy ciała, co wskazuje na heterogenną odpowiedź metaboliczną różnych narządów na BPD-DS.
Niektóre wstępne badania wykazują również szybkie zmniejszenie poziomów NEFA i tempa produkcji po podaniu dożylnym.
podawanie lipidów w okresie euglikemicznej klamry hiperinsulinemicznej.
Ta bardzo szybka poprawa tolerancji NEFA silnie sugeruje, że magazynowanie krążących kwasów tłuszczowych w tkance tłuszczowej również poprawia się bardzo szybko, przed jakąkolwiek znaczącą utratą wagi, po BPD-DS.
Może to również sugerować przyspieszenie oksydacyjnego metabolizmu kwasów tłuszczowych w narządach takich jak wątroba, serce i/lub mięśnie szkieletowe.
Dotychczasowe badania szybkich zmian metabolicznych po operacjach bariatrycznych szybko poprawiły zrozumienie podstawowych defektów patogenetycznych T2D.
Jednak wiele pozostaje do zrozumienia na temat ostrych zmian strumieni metabolicznych pochodzących z przewodu pokarmowego, specyficznych dla narządów odpowiedzi metabolicznych na operację bariatryczną i ich związku z odwróceniem T2D.
Wykorzystując podejścia metodologiczne in vivo, badacz proponuje zbadanie wczesnych, swoistych dla narządu zmian w metabolizmie kwasów tłuszczowych w diecie w odpowiedzi na BPD-DS w porównaniu z SG oraz ich związku z poprawą ogólnoustrojowych zmian homeostazy glukozy, wrażliwości na insulinę i funkcji komórek β w pacjentów z T2D.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poddani badaniu metabolicznemu przed i 8 do 12 dni po operacji bariatrycznej po 12-godzinnym poście oraz trzydniowym dzienniku żywności i aktywności fizycznej z akcelerometrią.
Pacjenci bardzo szybko wracają do zdrowia po operacji i będą mogli uczestniczyć w proponowanych badaniach tydzień po ich hospitalizacji w trybie ambulatoryjnym w najwcześniejszym dniu tygodnia między 8 a 12 dniem po zabiegu chirurgicznym.
Badanie metaboliczne to 6-godzinny test posiłku z wykorzystaniem pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cztery grupy po 11 osób każda: osoby otyłe z T2D lub z prawidłową tolerancją glukozy poddawane BPD-DS lub SG w celu leczenia otyłości. Osoby z T2D i kontrolne zostaną dopasowane pod względem wieku (± 3 lata), BMI (± 2 kg/m2) i płci zarówno w przypadku BPD-DS, jak i SG.
Kryteria wyłączenia:
- obecność jawnej choroby sercowo-naczyniowej, oceniana na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i nieprawidłowego EKG;
- leczenie fibratem, tiazolidynodionem, beta-blokerem lub innymi lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów lub węglowodanów (z wyjątkiem statyn, sulfonylomocznika, metforminy i innych leków przeciwnadciśnieniowych, które można czasowo odstawić przed protokołami);
- obecność choroby wątroby lub nerek, niekontrolowana choroba tarczycy lub inne poważne choroby;
- palenie (>1 papieros dziennie) i/lub spożywanie więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie;
- wcześniejsze lub obecne stężenie cholesterolu w osoczu na czczo > 7 mmol/l lub TG na czczo > 6 mmol/l;
- wszelkie inne przeciwwskazania do tymczasowego zaprzestania przyjmowania obecnie stosowanych leków na hiperglikemię, lipidy lub nadciśnienie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Przed operacją DBP-DS
|
zostanie spożyte w ciągu 30 minut z palmitynianem [U-13C] (0,2 g zmieszane z płynną mączką) i H2-glukozą
dynamiczna akwizycja PET całego ciała zostanie przeprowadzona na odcinku piersiowo-brzusznym, 150 minut po doustnym podaniu 18FTHA
iv
podawanie [7,7,8,8-2H]-palmitynianu (w 25% albuminie ludzkiej) od czasu -60 do 360 min.
będzie wykonywana co godzinę przez cały protokół wraz ze zbieraniem wydychanego powietrza
|
|
EKSPERYMENTALNY: Po operacji DBP-DS
To jest operacja bariatryczna.
BPD polega na wyłączeniu dwunastnicy z przewodu pokarmowego z ponownym zespoleniem ślepej pętli w odległości od 100 do 150 cm od zastawki krętniczo-kątniczej.
Prowadzi to do obejścia wydzieliny żółciowo-trzustkowej w kierunku dystalnej części jelita cienkiego, co skutkuje złym wchłanianiem tłuszczu.
BPD wiąże się również z dystalną resekcją żołądka, aby uniknąć wystąpienia wrzodu trawiennego zespolenia żołądkowo-jelitowego.
|
zostanie spożyte w ciągu 30 minut z palmitynianem [U-13C] (0,2 g zmieszane z płynną mączką) i H2-glukozą
dynamiczna akwizycja PET całego ciała zostanie przeprowadzona na odcinku piersiowo-brzusznym, 150 minut po doustnym podaniu 18FTHA
iv
podawanie [7,7,8,8-2H]-palmitynianu (w 25% albuminie ludzkiej) od czasu -60 do 360 min.
będzie wykonywana co godzinę przez cały protokół wraz ze zbieraniem wydychanego powietrza
|
|
INNY: Przed operacją SG
|
zostanie spożyte w ciągu 30 minut z palmitynianem [U-13C] (0,2 g zmieszane z płynną mączką) i H2-glukozą
dynamiczna akwizycja PET całego ciała zostanie przeprowadzona na odcinku piersiowo-brzusznym, 150 minut po doustnym podaniu 18FTHA
iv
podawanie [7,7,8,8-2H]-palmitynianu (w 25% albuminie ludzkiej) od czasu -60 do 360 min.
będzie wykonywana co godzinę przez cały protokół wraz ze zbieraniem wydychanego powietrza
|
|
EKSPERYMENTALNY: Po operacji SG
Jest to operacja bariatryczna, w której żołądek zostaje zmniejszony do około 15% jego pierwotnej wielkości poprzez chirurgiczne usunięcie dużej części żołądka wzdłuż krzywizny większej.
|
zostanie spożyte w ciągu 30 minut z palmitynianem [U-13C] (0,2 g zmieszane z płynną mączką) i H2-glukozą
dynamiczna akwizycja PET całego ciała zostanie przeprowadzona na odcinku piersiowo-brzusznym, 150 minut po doustnym podaniu 18FTHA
iv
podawanie [7,7,8,8-2H]-palmitynianu (w 25% albuminie ludzkiej) od czasu -60 do 360 min.
będzie wykonywana co godzinę przez cały protokół wraz ze zbieraniem wydychanego powietrza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 2 lata
|
zostanie określony za pomocą znaczników glukozy
|
2 lata
|
|
wchłanianie kwasów tłuszczowych w diecie
Ramy czasowe: 2 lata
|
oceniano metodą PET/CT z doustnym podaniem 18FTHA
|
2 lata
|
|
przegrody międzynarządowe całego ciała
Ramy czasowe: 2 lata
|
oceniano metodą PET/CT z doustnym podaniem 18FTHA
|
2 lata
|
|
metabolizm lipidów
Ramy czasowe: 2 lata
|
zostaną określone za pomocą znaczników kwasów tłuszczowych
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość utleniania kwasów tłuszczowych w diecie
Ramy czasowe: 2 lata
|
będzie mierzona przy użyciu wzbogacenia oddechu 13CO2
|
2 lata
|
|
Całkowita szybkość utleniania
Ramy czasowe: 2 lata
|
zostanie określony metodą kalorymetrii pośredniej
|
2 lata
|
|
Reakcje hormonalne
Ramy czasowe: 2 lata
|
zostanie określony przy użyciu multipleksowego systemu testowego.
|
2 lata
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 2 lata
|
zostaną określone przy użyciu różnych standardowych metod, w tym HOMA-IR
|
2 lata
|
|
Indeks wydzielania insuliny (ISI)
Ramy czasowe: 2 lata
|
zostaną ocenione przy użyciu dekonwolucji peptydu C w osoczu przy użyciu standardowych parametrów kinetycznych peptydu C
|
2 lata
|
|
zwyczajowe przyjmowanie pokarmu
Ramy czasowe: 2 lata
|
z 3-dniową ewidencją żywności,
|
2 lata
|
|
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
za pomocą przenośnej akcelerometrii opaski na ramię przez 3 dni przed każdym badaniem metabolicznym
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-901, 14-176
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .