- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02815943
Постпрандиальный метаболизм после бариатрической хирургии при диабете 2 типа (CB4)
16 мая 2022 г. обновлено: André Carpentier, Université de Sherbrooke
В настоящее время убедительно продемонстрировано, что процедуры бариатрической хирургии приводят к значительному улучшению и даже во многих случаях к полному восстановлению аномального гомеостаза глюкозы при диабете 2 типа (СД2).
Различные хирургические процедуры могут быть выполнены, чтобы вызвать потерю веса.
Наиболее выраженные антидиабетические эффекты наблюдаются при билиопанкреатическом отведении с дуоденальным переключением (BPD-DS), с последующим шунтированием желудка по Roux-in-Y (RYGB) и рукавной гастрэктомией (SG).
Первые две процедуры вызывают как ограничение потребления энергии, так и низкую абсорбцию диетических жирных кислот, в то время как последняя направлена исключительно на ограничение потребления энергии.
Исследователь и другие исследователи показали, что улучшение СД2 происходит в течение нескольких дней после БЛД-ДС или RYGB у подавляющего большинства пациентов, до какой-либо значительной потери веса.
Это очень быстрое метаболическое восстановление объясняется нормализацией функции β-клеток после приема пищи и улучшением чувствительности печени к инсулину.
Исследователь и другие исследователи показали, что эти острые антидиабетические эффекты в основном повторяются за счет согласованного ограничения калорийности, независимо от изменений в желудочно-кишечных гормонах, что свидетельствует о важности потоков энергии, полученных из желудочно-кишечного тракта, для острого контроля диабета.
С другой стороны, чувствительность мышц к инсулину улучшается медленнее в связи с потерей веса, что свидетельствует о гетерогенной метаболической реакции различных органов на БЛД-СД.
Некоторые предварительные исследования также демонстрируют быстрое снижение уровней НЭЖК и производительности при внутривенном введении.
введение липидов во время эугликемических гиперинсулинемических зажимов.
Это очень быстрое улучшение толерантности к NEFA убедительно свидетельствует о том, что накопление циркулирующих жирных кислот в жировой ткани также очень быстро улучшается, до какой-либо значительной потери веса, после BPD-DS.
Это может также указывать на ускорение окислительного метаболизма жирных кислот в таких органах, как печень, сердце и/или скелетные мышцы.
Исследования быстрых метаболических изменений после бариатрической хирургии, проведенные до сих пор, быстро улучшили понимание фундаментальных патогенных дефектов СД2.
Тем не менее, многое еще предстоит понять об острых изменениях метаболических потоков, происходящих из желудочно-кишечного тракта, органоспецифических метаболических реакциях на бариатрическую хирургию и их связи с реверсией СД2.
Используя методологические подходы in vivo, исследователь предлагает исследовать ранние органоспецифические изменения в метаболизме пищевых жирных кислот в ответ на BPD-DS по сравнению с SG и их связь с улучшенными системными изменениями гомеостаза глюкозы, чувствительности к инсулину и функции β-клеток в организме. пациентов с СД2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники пройдут метаболическое исследование до и через 8-12 дней после бариатрической операции после 12-часового голодания и трехдневного дневника питания и физической активности с акселерометрией.
Пациенты очень быстро восстанавливаются после операции и смогут участвовать в предлагаемых исследованиях через неделю после госпитализации в амбулаторных условиях в самый ранний день недели между 8 и 12 днями после операции.
Метаболическое исследование представляет собой 6-часовой тест с приемом пищи с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre de recherche du CHUS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Четыре группы по 11 человек в каждой: субъекты с ожирением, страдающие СД2 или с нормальной толерантностью к глюкозе, подвергающиеся либо BPD-DS, либо SG для лечения ожирения. Субъекты с СД2 и контрольной группы будут совпадать по возрасту (± 3 года), ИМТ (± 2 кг/м2) и полу как для BPD-DS, так и для SG.
Критерий исключения:
- наличие явных сердечно-сосудистых заболеваний, по оценке анамнеза, физического осмотра и отклонений от нормы на ЭКГ;
- лечение фибратом, тиазолидиндионом, бета-блокатором или другими препаратами, которые, как известно, влияют на липидный или углеводный обмен (за исключением статинов, препаратов сульфонилмочевины, метформина и других антигипертензивных средств, прием которых можно временно отменить до протоколов);
- наличие заболеваний печени или почек, неконтролируемых заболеваний щитовидной железы или других серьезных заболеваний;
- курение (>1 сигарета/день) и/или употребление более 2 алкогольных напитков в день;
- предшествующий анамнез или текущий уровень холестерина плазмы натощак > 7 ммоль/л или ТГ натощак > 6 ммоль/л;
- любые другие противопоказания к временной остановке текущих лекарств от гипергликемии, липидов или гипертонии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: До операции ДАД-ДС
|
будет потребляться в течение 30 минут с [U-13C]-пальмитатом (0,2 г, смешанным с жидкой едой) и H2-глюкозой
динамическая ПЭТ всего тела будет выполнена на торако-абдоминальном сегменте через 150 минут после перорального введения 18FTHA.
и.в.
введение [7,7,8,8-2H]-пальмитата (в 25% человеческом альбумине) от времени -60 до 360 мин.
будет выполняться каждый час на протяжении всего протокола вместе со сбором выдыхаемого воздуха
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: После операции ДАД-ДС
Это бариатрическая хирургия.
БЛД заключается в исключении двенадцатиперстной кишки из пищеварительного тракта с повторным анастомозом слепой петли на 100-150 см проксимальнее илеоцекального клапана.
Это приводит к обходу билиопанкреатического секрета в направлении дистального отдела тонкой кишки, что приводит к мальабсорбции жира.
БЛД также влечет за собой дистальную гастрэктомию, чтобы избежать возникновения пептической язвы желудочно-кишечного анастомоза.
|
будет потребляться в течение 30 минут с [U-13C]-пальмитатом (0,2 г, смешанным с жидкой едой) и H2-глюкозой
динамическая ПЭТ всего тела будет выполнена на торако-абдоминальном сегменте через 150 минут после перорального введения 18FTHA.
и.в.
введение [7,7,8,8-2H]-пальмитата (в 25% человеческом альбумине) от времени -60 до 360 мин.
будет выполняться каждый час на протяжении всего протокола вместе со сбором выдыхаемого воздуха
|
ДРУГОЙ: До операции СГ
|
будет потребляться в течение 30 минут с [U-13C]-пальмитатом (0,2 г, смешанным с жидкой едой) и H2-глюкозой
динамическая ПЭТ всего тела будет выполнена на торако-абдоминальном сегменте через 150 минут после перорального введения 18FTHA.
и.в.
введение [7,7,8,8-2H]-пальмитата (в 25% человеческом альбумине) от времени -60 до 360 мин.
будет выполняться каждый час на протяжении всего протокола вместе со сбором выдыхаемого воздуха
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: После операции СГ
Это бариатрическая операция, при которой желудок уменьшается примерно до 15% от его первоначального размера путем хирургического удаления большой части желудка по большой кривизне.
|
будет потребляться в течение 30 минут с [U-13C]-пальмитатом (0,2 г, смешанным с жидкой едой) и H2-глюкозой
динамическая ПЭТ всего тела будет выполнена на торако-абдоминальном сегменте через 150 минут после перорального введения 18FTHA.
и.в.
введение [7,7,8,8-2H]-пальмитата (в 25% человеческом альбумине) от времени -60 до 360 мин.
будет выполняться каждый час на протяжении всего протокола вместе со сбором выдыхаемого воздуха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 2 года
|
будет определяться с помощью индикаторов глюкозы
|
2 года
|
потребление жирных кислот с пищей
Временное ограничение: 2 года
|
оценивали методом ПЭТ/КТ при пероральном введении 18FTHA
|
2 года
|
межорганное разделение всего тела
Временное ограничение: 2 года
|
оценивали методом ПЭТ/КТ при пероральном введении 18FTHA
|
2 года
|
липидный обмен
Временное ограничение: 2 года
|
будет определяться с помощью индикаторов жирных кислот
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость окисления пищевых жирных кислот
Временное ограничение: 2 года
|
будет измеряться с помощью обогащения дыхания 13CO2
|
2 года
|
Общая скорость окисления
Временное ограничение: 2 года
|
будет определяться непрямой калориметрией
|
2 года
|
Гормональные реакции
Временное ограничение: 2 года
|
будет определяться с помощью системы мультиплексного анализа.
|
2 года
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 2 года
|
будет определяться различными стандартными методами, включая HOMA-IR
|
2 года
|
Индекс секреции инсулина (ISI)
Временное ограничение: 2 года
|
будет оцениваться с использованием деконволюции С-пептида плазмы со стандартными кинетическими параметрами С-пептида
|
2 года
|
привычный прием пищи
Временное ограничение: 2 года
|
с 3-х дневным рекордом по еде,
|
2 года
|
физическая активность
Временное ограничение: 2 года
|
с портативной акселерометрией на руку в течение 3 дней перед каждым метаболическим исследованием
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-901, 14-176
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
PowderMedЗавершенный
Клинические исследования жидкая еда
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineРекрутингХолангиокарцинома | Рак неизвестной первичной локализации | Редкие виды ракаСоединенные Штаты
-
University of MemphisРекрутингОбезвоживаниеСоединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteHarvard University; Conquer Cancer Foundation; Alex's Lemonade Stand Foundation; Sam...РекрутингКостяная саркома Юинга | Саркома Юинга | Периферическая примитивная нейроэктодермальная опухоль | Периферическая примитивная нейроэктодермальная опухоль кости | Остеосаркома высокой степени | Саркома Юинга мягких тканей | Периферическая примитивная нейроэктодермальная опухоль мягких тканейСоединенные Штаты
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника | Функциональные желудочно-кишечные расстройства | Здоровые субъекты | COVID-19 ПневмонияТайвань
-
Lung Cancer Mutation ConsortiumLung Cancer Research FoundationРекрутинг
-
University of LeedsЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенное Королевство
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalЗавершенныйФункциональные желудочно-кишечные расстройства | Здоровые субъектыТайвань
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal...ЗавершенныйСахарный диабет 2 типа | Диетическая модификация | Толерантность к инсулину | Диабетический мониторинг уровня глюкозы в кровиБразилия
-
NEOCOSURНеизвестныйУскорение ростаЧили
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineРекрутингМетастатический рак легкого | Метастатический рак желудочно-кишечного трактаИспания, Франция, Италия, Германия, Нидерланды