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Analgésie intrapéritonéale en laparoscopie pédiatrique

1 janvier 2020 mis à jour par: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Dexmédétomidine versus sulfate de magnésium comme adjuvant à la bupivacaïne intrapéritonéale pour le soulagement de la douleur chez les enfants subissant une herniorraphie laparoscopique : une étude contrôlée randomisée.

Il est important de garder les enfants subissant une chirurgie laparoscopique sans douleur avec un retour rapide à une activité normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur après laparoscopie est moins intense qu'après la laparotomie. Néanmoins, la laparoscopie n'est pas sans douleur et le contrôle de la douleur post-laparoscopie reste une préoccupation majeure. La cause exacte de ces douleurs reste incertaine, et pourtant, l'irritation diaphragmatique et l'étirement péritonéal associés à l'insufflation gazeuse peuvent être responsables de douleurs abdominales diffuses et de l'épaule.

en outre, un mauvais contrôle de la douleur pourrait limiter l'activité des enfants après une chirurgie laparoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egypte, 71516
        • Faculty of Medicine Assuit University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. âge (1 à 6 ans)
  2. Statut physique ASA I ou II.
  3. prévu pour la réparation d'une hernie laparoscopique sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie aux médicaments d'étude,
  2. Recevoir un traitement contre la douleur chronique, un traitement antiépileptique ou un traitement au magnésium,
  3. insuffisance hépatique ou rénale sévère,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexmédétomidine
2 mg/kg de bupivacaïne à 0,5 % et 1 ug/kg de dexamédétomidine dilués dans une solution saline normale à 0,9 % seront instillés dans la cavité péritonéale
Médicament: Dexmédétomidine
2 mg/kg de bupivacaïne à 0,5 % et 1 ug/kg de dexamédétomidine dilués dans une solution saline normale à 0,9 % seront instillés dans la cavité péritonéale
Autres noms:
  • Présidence
Comparateur actif: Sulfate de magnésium
2 mg/kg de bupivacaïne à 0,5 % et 30 mg/kg de sulfate de magnésium dilués dans une solution saline normale à 0,9 % seront instillés dans la cavité péritonéale
Médicament: Sulfate de magnésium
2 mg/kg de bupivacaïne à 0,5 % et 30 mg/kg de sulfate de magnésium dilués dans une solution saline normale à 0,9 % seront instillés dans la cavité péritonéale
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
2 mg/kg de bupivacaïne à 0,5 % diluée dans une solution saline normale à 0,9 % seront instillées dans la cavité péritonéale.
Médicament: Solution saline normale 0,9 %
2 mg/kg de bupivacaïne à 0,5 % diluée dans une solution saline normale à 0,9 % seront instillées dans la cavité péritonéale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 48h
Le score de douleur Face Legs Activity Cry and Consolability (FLACC)
48h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la récupération fonctionnelle
Délai: 48 heures après la chirurgie
le score d'activité fonctionnelle (FAS)
48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2016

Première publication (Estimation)

1 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM62016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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