Intraperitoneální analgezie v dětské laparoskopii
1. ledna 2020 aktualizováno: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University
Dexmedetomidin versus síran hořečnatý jako adjuvans k intraperitoneálnímu bupivakainu pro úlevu od bolesti u dětí podstupujících laparoskopickou hernioragii: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Je důležité, aby děti podstupující laparoskopickou operaci byly bez bolesti s rychlým návratem k normální aktivitě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest po laparoskopii je méně intenzivní než po laparotomii. Nicméně laparoskopie není bezbolestná a kontrola bolesti po laparoskopii zůstává hlavním problémem. Přesná příčina takové bolesti zůstává nejistá, a přesto může být podráždění bránice a peritoneální natahování spojené s insuflací plynu zodpovědné za bolesti ramen a difuzní bolesti břicha.
navíc špatná kontrola bolesti by mohla omezit aktivitu dětí po laparoskopické operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egypt, 71516
- Faculty of Medicine Assuit University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk (1 až 6 let)
- ASA fyzický stav I nebo II.
- plánováno na laparoskopickou opravu kýly v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na studium drog,
- Při léčbě chronické bolesti, antiepileptické léčbě nebo léčbě hořčíkem,
- těžké poškození jater nebo ledvin,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
2 mg/kg bupivakainu 0,5 % a 1 ug/kg dexamedetomidinu zředěného v normálním fyziologickém roztoku 0,9 % se vkape do peritoneální dutiny
|
2 mg/kg bupivakainu 0,5 % a 1 ug/kg dexamedetomidinu zředěného v normálním fyziologickém roztoku 0,9 % se vkape do peritoneální dutiny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Síran hořečnatý
2 mg/kg bupivakainu 0,5 % a 30 mg/kg síranu hořečnatého zředěného v normálním fyziologickém roztoku 0,9 % se vkape do peritoneální dutiny
|
2 mg/kg bupivakainu 0,5 % a 30 mg/kg síranu hořečnatého zředěného v normálním fyziologickém roztoku 0,9 % se vkape do peritoneální dutiny
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
2 mg/kg bupivakainu 0,5% zředěného v normálním fyziologickém roztoku 0,9% bude vkapáno do peritoneální dutiny.
|
2 mg/kg bupivakainu 0,5% zředěného v normálním fyziologickém roztoku 0,9% bude vkapáno do peritoneální dutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 48 hod
|
Skóre bolesti Face Legs Activity Cry and Consolability (FLACC).
|
48 hod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční obnovu
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
skóre funkční aktivity (FAS)
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Dexmedetomidin
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- SM62016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .