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Analgesia intraperitoneale in laparoscopia pediatrica

1 gennaio 2020 aggiornato da: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Dexmedetomidina rispetto al solfato di magnesio come adiuvante della bupivacaina intraperitoneale per il sollievo dal dolore nei bambini sottoposti a erniorrafia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato.

È importante mantenere i bambini sottoposti a chirurgia laparoscopica senza dolore con un rapido ritorno alla normale attività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore dopo la laparoscopia è meno intenso che dopo la laparotomia. Tuttavia, la laparoscopia non è indolore e il controllo del dolore post-laparoscopico rimane una preoccupazione importante. La causa esatta di tale dolore rimane incerta, tuttavia, l'irritazione diaframmatica e lo stiramento peritoneale associati all'insufflazione di gas possono essere responsabili del dolore addominale diffuso e alla spalla.

inoltre uno scarso controllo del dolore potrebbe limitare l'attività dei bambini dopo la chirurgia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egitto, 71516
        • Faculty of Medicine Assuit University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età (da 1 a 6 anni)
  2. Stato fisico ASA I o II.
  3. programmato per la riparazione dell'ernia laparoscopica in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia ai farmaci in studio,
  2. Ricezione di trattamento del dolore cronico, terapia antiepilettica o terapia con magnesio,
  3. grave compromissione epatica o renale,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
2 mg/kg di bupivacaina 0,5% e 1 ug/kg di desamedetomidina diluiti in soluzione fisiologica 0,9% saranno instillati nella cavità peritoneale
Droga: Dexmedetomidina
2 mg/kg di bupivacaina 0,5% e 1 ug/kg di desamedetomidina diluiti in soluzione fisiologica 0,9% saranno instillati nella cavità peritoneale
Altri nomi:
  • Presidex
Comparatore attivo: Solfato di magnesio
2 mg/kg di bupivacaina allo 0,5% e 30 mg/kg di solfato di magnesio diluito in soluzione fisiologica allo 0,9% verranno instillati nella cavità peritoneale
Droga: Solfato di magnesio
2 mg/kg di bupivacaina allo 0,5% e 30 mg/kg di solfato di magnesio diluito in soluzione fisiologica allo 0,9% verranno instillati nella cavità peritoneale
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
2 mg/kg di bupivacaina allo 0,5% diluiti in soluzione fisiologica allo 0,9% verranno instillati nella cavità peritoneale.
Droga: Soluzione salina normale 0,9%
2 mg/kg di bupivacaina allo 0,5% diluiti in soluzione fisiologica allo 0,9% verranno instillati nella cavità peritoneale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
Il punteggio del dolore Face Leg Activity Cry and Consolability (FLACC).
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il recupero funzionale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
il punteggio di attività funzionale (FAS)
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM62016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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