Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneale analgesie bij pediatrische laparoscopie

1 januari 2020 bijgewerkt door: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Dexmedetomidine versus magnesiumsulfaat als adjuvans voor intraperitoneale bupivacaïne voor pijnverlichting bij kinderen die laparoscopische herniorrhaphy ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het is belangrijk om kinderen die een laparoscopische operatie ondergaan pijnvrij te houden en snel weer normaal te kunnen doen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn na laparoscopie is minder intens dan na laparotomie. Desalniettemin is laparoscopie niet pijnvrij en blijft de controle van pijn na laparoscopie een groot probleem. De exacte oorzaak van dergelijke pijn blijft onzeker, en toch kunnen diafragmatische irritatie en peritoneale uitrekking geassocieerd met gasinsufflatie verantwoordelijk zijn voor schouderpijn en diffuse buikpijn.

bovendien zou een slechte pijnbeheersing de activiteit van kinderen na laparoscopische chirurgie kunnen beperken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egypte, 71516
        • Faculty of Medicine Assuit University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd (1 tot 6 jaar)
  2. ASA fysieke status I of II.
  3. gepland voor laparoscopisch herstel van de hernia onder algehele narcose.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie om drugs te bestuderen,
  2. chronische pijnbehandeling, anti-epileptische therapie of magnesiumtherapie krijgt,
  3. ernstige lever- of nierfunctiestoornis,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
2 mg/kg bupivacaïne 0,5% en 1 ug/kg dexamedetomidine verdund in normale zoutoplossing 0,9% zal in de peritoneale holte worden gedruppeld
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
2 mg/kg bupivacaïne 0,5% en 1 ug/kg dexamedetomidine verdund in normale zoutoplossing 0,9% zal in de peritoneale holte worden gedruppeld
Andere namen:
  • Presidx
Actieve vergelijker: Magnesiumsulfaat
2 mg/kg bupivacaïne 0,5% en 30 mg/kg magnesiumsulfaat verdund in normale zoutoplossing 0,9% wordt in de peritoneale holte gedruppeld
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
2 mg/kg bupivacaïne 0,5% en 30 mg/kg magnesiumsulfaat verdund in normale zoutoplossing 0,9% wordt in de peritoneale holte gedruppeld
Placebo-vergelijker: Controlegroep
2 mg/kg bupivacaïne 0,5% verdund in normale zoutoplossing 0,9% zal in de peritoneale holte worden gedruppeld.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing 0,9 %
2 mg/kg bupivacaïne 0,5% verdund in normale zoutoplossing 0,9% zal in de peritoneale holte worden gedruppeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur
De Face Legs Activity Cry and Consolability (FLACC) pijnscore
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het functioneel herstel
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
de functionele activiteitsscore (FAS)
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SM62016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren