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Analgesia Intraperitoneal em Laparoscopia Pediátrica

1 de janeiro de 2020 atualizado por: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Dexmedetomidina versus sulfato de magnésio como adjuvante da bupivacaína intraperitoneal para alívio da dor em crianças submetidas a herniorrafia laparoscópica: um estudo controlado randomizado.

É importante manter as crianças submetidas à cirurgia laparoscópica sem dor, com rápido retorno às atividades normais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor após a laparoscopia é menos intensa do que após a laparotomia. No entanto, a laparoscopia não é isenta de dor e o controle da dor pós-laparoscopia continua sendo uma grande preocupação. A causa exata dessa dor permanece incerta, mas a irritação diafragmática e o estiramento peritoneal associados à insuflação de gás podem ser responsáveis ​​pela dor abdominal difusa e no ombro.

além disso, o controle deficiente da dor pode limitar a atividade das crianças após a cirurgia laparoscópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egito, 71516
        • Faculty of Medicine Assuit University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade (1 a 6 anos)
  2. Estado físico ASA I ou II.
  3. programado para correção de hérnia laparoscópica sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  1. Alergia para estudar drogas,
  2. Receber tratamento para dor crônica, terapia antiepiléptica ou terapia com magnésio,
  3. insuficiência hepática ou renal grave,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
2 mg/kg de bupivacaína a 0,5% e 1 ug/kg de dexamedetomidina diluídos em solução salina normal a 0,9% serão instilados na cavidade peritoneal
Medicamento: Dexmedetomidina
2 mg/kg de bupivacaína a 0,5% e 1 ug/kg de dexamedetomidina diluídos em solução salina normal a 0,9% serão instilados na cavidade peritoneal
Outros nomes:
  • Presidx
Comparador Ativo: Sulfato de magnésio
2 mg/kg de bupivacaína a 0,5% e 30 mg/kg de sulfato de magnésio diluído em solução salina normal a 0,9% serão instilados na cavidade peritoneal
Medicamento: Sulfato de magnésio
2 mg/kg de bupivacaína a 0,5% e 30 mg/kg de sulfato de magnésio diluído em solução salina normal a 0,9% serão instilados na cavidade peritoneal
Comparador de Placebo: Grupo de controle
2 mg/kg de bupivacaína a 0,5% diluída em solução salina normal a 0,9% será instilada na cavidade peritoneal.
Medicamento: Salina normal 0,9%
2 mg/kg de bupivacaína a 0,5% diluída em solução salina normal a 0,9% será instilada na cavidade peritoneal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 48h
A pontuação de dor Face Legs Activity Cry and Consolability (FLACC)
48h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a recuperação funcional
Prazo: 48 horas após a cirurgia
o escore de atividade funcional (FAS)
48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SM62016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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