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Analgesia intraperitoneal en laparoscopia pediátrica

1 de enero de 2020 actualizado por: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Dexmedetomidina versus sulfato de magnesio como adyuvante de la bupivacaína intraperitoneal para el alivio del dolor en niños sometidos a herniorrafia laparoscópica: un estudio controlado aleatorio.

Es importante mantener a los niños que se someten a cirugía laparoscópica sin dolor y con un rápido retorno a la actividad normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor después de la laparoscopia es menos intenso que después de la laparotomía. Sin embargo, la laparoscopia no está libre de dolor y el control del dolor poslaparoscópico sigue siendo una preocupación importante. La causa exacta de dicho dolor sigue siendo incierta y, sin embargo, la irritación diafragmática y el estiramiento peritoneal asociados con la insuflación de gas pueden ser responsables del dolor abdominal difuso y del hombro.

además, el control deficiente del dolor podría limitar la actividad de los niños después de la cirugía laparoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egipto, 71516
        • Faculty of Medicine Assuit University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad (1 a 6 años)
  2. Estado físico ASA I o II.
  3. programado para reparación laparoscópica de hernia bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia a las drogas del estudio,
  2. Reciben tratamiento para el dolor crónico, terapia antiepiléptica o terapia con magnesio,
  3. insuficiencia hepática o renal grave,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexmedetomidina
Se instilarán en la cavidad peritoneal 2 mg/kg de bupivacaína al 0,5 % y 1 ug/kg de dexamedetomidina diluida en solución salina normal al 0,9 %.
Droga: Dexmedetomidina
Se instilarán en la cavidad peritoneal 2 mg/kg de bupivacaína al 0,5 % y 1 ug/kg de dexamedetomidina diluida en solución salina normal al 0,9 %.
Otros nombres:
  • Presidente
Comparador activo: Sulfato de magnesio
Se instilarán en la cavidad peritoneal 2 mg/kg de bupivacaína al 0,5 % y 30 mg/kg de sulfato de magnesio diluidos en solución salina normal al 0,9 %.
Droga: Sulfato de magnesio
Se instilarán en la cavidad peritoneal 2 mg/kg de bupivacaína al 0,5 % y 30 mg/kg de sulfato de magnesio diluidos en solución salina normal al 0,9 %.
Comparador de placebos: Grupo de control
Se instilarán 2 mg/kg de bupivacaína al 0,5% diluida en solución salina normal al 0,9% en la cavidad peritoneal.
Droga: Solución salina normal al 0,9 %
Se instilarán 2 mg/kg de bupivacaína al 0,5% diluida en solución salina normal al 0,9% en la cavidad peritoneal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
La puntuación de dolor Face Legs Activity Cry and Consolability (FLACC)
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la recuperación funcional
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
la puntuación de actividad funcional (FAS)
48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SM62016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

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