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Intraperitoneale Analgesie in der pädiatrischen Laparoskopie

1. Januar 2020 aktualisiert von: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Dexmedetomidin im Vergleich zu Magnesiumsulfat als Adjuvans zu intraperitonealem Bupivacain zur Schmerzlinderung bei Kindern, die sich einer laparoskopischen Herniorrhaphie unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Es ist wichtig, dass Kinder, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, schmerzfrei bleiben und schnell zu normalen Aktivitäten zurückkehren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schmerzen nach einer Laparoskopie sind weniger stark als nach einer Laparotomie. Dennoch ist die Laparoskopie nicht schmerzfrei und die Kontrolle der Schmerzen nach der Laparoskopie bleibt ein großes Problem. Die genaue Ursache dieser Schmerzen bleibt ungewiss, und dennoch können Zwerchfellreizungen und Peritonealdehnung im Zusammenhang mit der Gasinsufflation für Schulter- und diffuse Bauchschmerzen verantwortlich sein.

Darüber hinaus könnte eine schlechte Schmerzkontrolle die Aktivität von Kindern nach einer laparoskopischen Operation einschränken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Ägypten, 71516
        • Faculty of Medicine Assuit University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter (1 bis 6 Jahre)
  2. ASA-Physikstatus I oder II.
  3. für die laparoskopische Hernienreparatur unter Vollnarkose geplant.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Studienmedikamente,
  2. Sie erhalten eine Behandlung chronischer Schmerzen, eine antiepileptische Therapie oder eine Magnesiumtherapie,
  3. schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
2 mg/kg Bupivacain 0,5 % und 1 ug/kg Dexamedetomidin, verdünnt in normaler Kochsalzlösung 0,9 %, werden in die Bauchhöhle instilliert
Arzneimittel: Dexmedetomidin
2 mg/kg Bupivacain 0,5 % und 1 ug/kg Dexamedetomidin, verdünnt in normaler Kochsalzlösung 0,9 %, werden in die Bauchhöhle instilliert
Andere Namen:
  • Präsidx
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat
2 mg/kg Bupivacain 0,5 % und 30 mg/kg Magnesiumsulfat verdünnt in normaler Kochsalzlösung 0,9 % werden in die Bauchhöhle instilliert
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
2 mg/kg Bupivacain 0,5 % und 30 mg/kg Magnesiumsulfat verdünnt in normaler Kochsalzlösung 0,9 % werden in die Bauchhöhle instilliert
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
2 mg/kg Bupivacain 0,5 %, verdünnt in normaler Kochsalzlösung 0,9 %, werden in die Bauchhöhle instilliert.
Arzneimittel: Kochsalzlösung 0,9 %
2 mg/kg Bupivacain 0,5 %, verdünnt in normaler Kochsalzlösung 0,9 %, werden in die Bauchhöhle instilliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Std
Der FLACC-Schmerzwert (Face Legs Activity Cry and Consolability).
48 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
der Functional Activity Score (FAS)
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM62016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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