- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02821403
Effets de la lentille bloquant la lumière bleue sur les fonctions visuelles
Hypothèse de travail : la lentille bloquant la lumière bleue n'a aucun effet sur la sensibilité au contraste, la réponse accommodative, la vision des couleurs et l'évaluation subjective de la qualité de vie et de la vision.
Objectif : Déterminer et comparer les performances visuelles après le port des lentilles bloquant la lumière bleue chez les participants avec et sans presbytie.
Méthodes : Cent soixante utilisateurs d'ordinateurs (utilisation de l'ordinateur >2 heures/jour) avec (n=120, âge >40 ans) et sans presbytie (n=40, âge 18-35 ans) seront recrutés. Trois paires de lentilles ophtalmiques seront prescrites aux participants, dont une paire sera des lentilles bloquant la lumière bleue (StressFree, Swisscoat, HK). Les lentilles seront utilisées pour la vision intermédiaire (c'est-à-dire l'utilisation d'un ordinateur) dans le groupe presbyte et pour la vision à distance dans le groupe non presbyte. La période d'adaptation pour chaque paire de lentilles sera de 1 mois. La sensibilité au contraste avant et après le traitement, la réponse accommodative et la vision des couleurs seront mesurées. Les participants seront également invités à remplir des questionnaires sur leur qualité de vie et de vision, et les performances de ces verres ophtalmiques.
Signification : La lentille de blocage de la lumière bleue reflète les lumières à courte longueur d'onde et protège la rétine des « dangers de la lumière bleue » ; cependant, les lumières bleues sont essentielles pour diverses fonctions visuelles et rythmes circadiens. Cette étude évaluera l'impact des lentilles bloquant la lumière bleue sur la fonction visuelle et la qualité de vie, et déterminera si les lentilles bloquant la lumière bleue sont de bons choix pour une protection oculaire supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge : 18 à 35 ans OU 40 à 55 ans
- utilisation quotidienne de l'ordinateur plus de 2 heures par jour
Critère d'exclusion:
- acuité visuelle pire que 0 logMAR
- vision binoculaire et des couleurs anormale
- antécédents de chirurgies oculaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeunes adultes
adultes sans presbytie âgés de 18 à 35 ans
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Expérimental: Adultes d'âge moyen
adultes presbytes âgés de plus de 40 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité au contraste évaluée par le tableau de sensibilité au contraste de Mars
Délai: Tous les 1 mois à partir de la date de randomisation, jusqu'à 3 mois
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La sensibilité au contraste a été mesurée à l'aide du tableau des lettres de sensibilité au contraste de Mars (Mars Perceptrix, Chappaqua, NY). Une carte sur trois différant par les combinaisons de lettres a été sélectionnée au hasard afin d'éviter la mémorisation des cartes. Le diagramme a été placé à 50 cm avec chaque lettre sous-tendue à un angle visuel de 2°. Nous avons suivi les procédures d'enregistrement spécifiées par le fabricant : les participants devaient lire les lettres des contrastes les plus élevés aux plus faibles et le test s'est terminé lorsque deux erreurs consécutives ont été commises. La sensibilité au contraste a été notée comme étant la sensibilité au contraste log de la dernière lettre correcte moins 0,04 unité log pour chaque erreur précédente. Le test a été administré dans des conditions normales (éclairage ambiant, 400 lux) et d'éblouissement. Un testeur d'acuité lumineuse réglé à son niveau d'intensité lumineuse moyenne (100 pieds Lamberts) a simulé la condition d'éblouissement. Une moyenne plus élevée indique une meilleure sensibilité au contraste. |
Tous les 1 mois à partir de la date de randomisation, jusqu'à 3 mois
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Vision des couleurs évaluée par le test Farnsworth Munsell 100 Hue
Délai: Tous les 1 mois à partir de la date de randomisation, jusqu'à 3 mois
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Le test de teinte Farnsworth Munsell 100 (X-Rite, USA) a été utilisé pour évaluer la vision des couleurs. Chacun des quatre plateaux était composé de 21 bouchons mobiles. Les participants ont été invités à trier les bouchons disposés au hasard en suivant l'ordre des teintes du premier au dernier bouchon fixe. Le score d'erreur total a été calculé, comme documenté dans le manuel d'instructions, pour quantifier la précision de la discrimination des couleurs. Il n'y a pas de points finaux définis pour la plage "score d'erreur total". Un score inférieur indique une meilleure capacité de discrimination des couleurs. |
Tous les 1 mois à partir de la date de randomisation, jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-évaluation des performances des verres par le biais d'un questionnaire
Délai: Tous les 1 mois à partir de la date de randomisation, jusqu'à 3 mois
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Après chaque période de port mensuelle (visites 3-5), la performance des lentilles des participants, la qualité de la vision nocturne et la qualité du sommeil (13 questions au total) ont été évaluées subjectivement à l'aide d'un questionnaire (notation de 1 [très insatisfaisant] à 5 [très satisfaisant]) . À la fin de l'étude, les participants ont été invités à choisir leur type de verre préféré parmi les trois paires de verres en fonction de leur sentiment subjectif du "meilleur type de verre" (c'est-à-dire, soit un verre clair, un verre teinté jaune ou un revêtement filtrant bleu lentille). Pour que ce soit clair et simple, nous ne présentons ici que les données sur le choix des participants de leur type de verre préféré (c'est-à-dire, en choisissant simplement le "meilleur verre" parmi les verres clairs, les verres teintés jaunes ou les verres enduits filtrant le bleu). |
Tous les 1 mois à partir de la date de randomisation, jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wu J, Seregard S, Algvere PV. Photochemical damage of the retina. Surv Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;51(5):461-81. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.06.009.
- Lockley SW, Brainard GC, Czeisler CA. High sensitivity of the human circadian melatonin rhythm to resetting by short wavelength light. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Sep;88(9):4502-5. doi: 10.1210/jc.2003-030570.
- Taylor HR, Munoz B, West S, Bressler NM, Bressler SB, Rosenthal FS. Visible light and risk of age-related macular degeneration. Trans Am Ophthalmol Soc. 1990;88:163-73; discussion 173-8.
- Ham WT Jr, Mueller HA, Sliney DH. Retinal sensitivity to damage from short wavelength light. Nature. 1976 Mar 11;260(5547):153-5. doi: 10.1038/260153a0. No abstract available.
- WALD G. THE RECEPTORS OF HUMAN COLOR VISION. Science. 1964 Sep 4;145(3636):1007-16. doi: 10.1126/science.145.3636.1007. No abstract available.
- Aggarwala KR, Nowbotsing S, Kruger PB. Accommodation to monochromatic and white-light targets. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 Dec;36(13):2695-705.
- Kruger PB, Mathews S, Aggarwala KR, Yager D, Kruger ES. Accommodation responds to changing contrast of long, middle and short spectral-waveband components of the retinal image. Vision Res. 1995 Sep;35(17):2415-29. doi: 10.1016/0042-6989(94)00316-5. Erratum In: Vision Res 1996 Jul;36(13):2014.
- Dijk DJ, Archer SN. Light, sleep, and circadian rhythms: together again. PLoS Biol. 2009 Jun 16;7(6):e1000145. doi: 10.1371/journal.pbio.1000145. Epub 2009 Jun 23. No abstract available.
- Leung TW, Li RW, Kee CS. Blue-Light Filtering Spectacle Lenses: Optical and Clinical Performances. PLoS One. 2017 Jan 3;12(1):e0169114. doi: 10.1371/journal.pone.0169114. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20140512001-03
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