Wpływ soczewek blokujących światło niebieskie na funkcje wzrokowe
Hipoteza robocza: Soczewka blokująca światło niebieskie nie ma wpływu na wrażliwość na kontrast, odpowiedź akomodacyjną, widzenie kolorów i subiektywną ocenę jakości życia i widzenia.
Cel: Określenie i porównanie sprawności widzenia po noszeniu soczewek blokujących światło niebieskie u uczestników ze starczowzrocznością i bez.
Metody: Zrekrutowanych zostanie stu sześćdziesięciu użytkowników komputerów (korzystanie z komputera >2 godziny dziennie) z (n=120, wiek >40 lat) i bez starczowzroczności (n=40, wiek 18-35 lat). Uczestnikom zostaną przepisane trzy pary soczewek okulistycznych, w tym jedna para soczewek blokujących światło niebieskie (StressFree, Swisscoat, HK). Soczewki będą używane do widzenia pośredniego (tj. korzystania z komputera) w grupie osób ze starczowzrocznością oraz do widzenia na odległość w grupie osób bez starczowzroczności. Okres adaptacji dla każdej pary soczewek wyniesie 1 miesiąc. Zostanie zmierzona wrażliwość na kontrast przed i po leczeniu, odpowiedź akomodacyjna i widzenie kolorów. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości ich życia i wzroku oraz parametrów tych soczewek okulistycznych.
Znaczenie: Soczewka blokująca niebieskie światło odbija światło o krótkiej długości fali i chroni siatkówkę przed „zagrożeniami związanymi z niebieskim światłem”; jednak niebieskie światło jest niezbędne dla różnych funkcji wzrokowych i rytmów okołodobowych. Badanie to oceni wpływ soczewek blokujących niebieskie światło na funkcje wzrokowe i jakość życia oraz określi, czy soczewki blokujące niebieskie światło są dobrym wyborem dla dodatkowej ochrony oczu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: od 18 do 35 lat LUB od 40 do 55 lat
- codzienne korzystanie z komputera przez ponad 2 godziny dziennie
Kryteria wyłączenia:
- ostrość wzroku gorsza niż 0 logMAR
- nieprawidłowe widzenie obuoczne i kolorowe
- wcześniejsza historia operacji okulistycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Młodzi dorośli
dorosłych bez starczowzroczności w wieku 18-35 lat
|
|
|
Eksperymentalny: Dorośli w średnim wieku
dorosłych ze starczowzrocznością w wieku powyżej 40 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na kontrast oceniana na podstawie wykresu wrażliwości na kontrast Marsa
Ramy czasowe: Co 1 miesiąc od daty randomizacji, do 3 miesięcy
|
Wrażliwość na kontrast mierzono za pomocą wykresu literowego wrażliwości na kontrast Marsa (Mars Perceptrix, Chappaqua, NY). Jeden z trzech wykresów różniących się kombinacjami liter został wybrany losowo, aby uniknąć zapamiętywania wykresów. Wykres umieszczono w odległości 50 cm, przy czym każda litera znajdowała się pod kątem widzenia 2°. Postępowaliśmy zgodnie z procedurami nagrywania określonymi przez producenta: uczestnicy zostali poinstruowani, aby odczytać litery od wysokiego do niskiego kontrastu, a test kończył się, gdy popełniono dwa kolejne błędy. Czułość kontrastu oceniano jako logarytmiczną czułość kontrastu ostatniej poprawnej litery minus 0,04 jednostki log dla każdego wcześniejszego błędu. Test przeprowadzono w warunkach normalnych (oświetlenie pomieszczenia, 400 luksów) i olśnienia. Tester ostrości światła ustawiony na średni poziom natężenia światła (100 lambertów stóp) symulował stan olśnienia. Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu. |
Co 1 miesiąc od daty randomizacji, do 3 miesięcy
|
|
Widzenie kolorów oceniane w teście Farnsworth Munsell 100 Hue
Ramy czasowe: Co 1 miesiąc od daty randomizacji, do 3 miesięcy
|
Do oceny widzenia barw zastosowano test Farnsworth Munsell 100 hue (X-Rite, USA). Każda z czterech tac składała się z 21 ruchomych nakrywek. Uczestników poproszono o posortowanie losowo ułożonych nasadek według kolejności odcieni od pierwszej do ostatniej ustalonej nasadki. Całkowity wynik błędu został obliczony, jak udokumentowano w instrukcji obsługi, w celu ilościowego określenia dokładności rozróżniania kolorów. Nie ma zdefiniowanych punktów końcowych w zakresie „całkowitego wyniku błędu”. Niższy wynik wskazuje na lepszą zdolność rozróżniania kolorów. |
Co 1 miesiąc od daty randomizacji, do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena działania obiektywu za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Co 1 miesiąc od daty randomizacji, do 3 miesięcy
|
Po każdym miesięcznym okresie noszenia (wizyty 3-5) subiektywnie oceniano działanie soczewek uczestników, jakość widzenia w nocy i jakość snu (łącznie 13 pytań) za pomocą kwestionariusza (ocena od 1 [bardzo niezadowalający] do 5 [bardzo zadowalający]) . Pod koniec badania uczestnicy zostali poproszeni o wybranie preferowanego typu soczewek spośród trzech par soczewek w oparciu o ich subiektywne odczucie co do „najlepszego typu soczewek” (tj. obiektyw). Aby było to jasne i proste, tutaj przedstawiamy tylko dane dotyczące wyboru preferowanego typu soczewek przez uczestników (tj. po prostu wybór „najlepszej soczewki” spośród soczewek przezroczystych, soczewek barwionych na żółto lub soczewek powlekanych z filtrem niebieskim). |
Co 1 miesiąc od daty randomizacji, do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wu J, Seregard S, Algvere PV. Photochemical damage of the retina. Surv Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;51(5):461-81. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.06.009.
- Lockley SW, Brainard GC, Czeisler CA. High sensitivity of the human circadian melatonin rhythm to resetting by short wavelength light. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Sep;88(9):4502-5. doi: 10.1210/jc.2003-030570.
- Taylor HR, Munoz B, West S, Bressler NM, Bressler SB, Rosenthal FS. Visible light and risk of age-related macular degeneration. Trans Am Ophthalmol Soc. 1990;88:163-73; discussion 173-8.
- Ham WT Jr, Mueller HA, Sliney DH. Retinal sensitivity to damage from short wavelength light. Nature. 1976 Mar 11;260(5547):153-5. doi: 10.1038/260153a0. No abstract available.
- WALD G. THE RECEPTORS OF HUMAN COLOR VISION. Science. 1964 Sep 4;145(3636):1007-16. doi: 10.1126/science.145.3636.1007. No abstract available.
- Aggarwala KR, Nowbotsing S, Kruger PB. Accommodation to monochromatic and white-light targets. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 Dec;36(13):2695-705.
- Kruger PB, Mathews S, Aggarwala KR, Yager D, Kruger ES. Accommodation responds to changing contrast of long, middle and short spectral-waveband components of the retinal image. Vision Res. 1995 Sep;35(17):2415-29. doi: 10.1016/0042-6989(94)00316-5. Erratum In: Vision Res 1996 Jul;36(13):2014.
- Dijk DJ, Archer SN. Light, sleep, and circadian rhythms: together again. PLoS Biol. 2009 Jun 16;7(6):e1000145. doi: 10.1371/journal.pbio.1000145. Epub 2009 Jun 23. No abstract available.
- Leung TW, Li RW, Kee CS. Blue-Light Filtering Spectacle Lenses: Optical and Clinical Performances. PLoS One. 2017 Jan 3;12(1):e0169114. doi: 10.1371/journal.pone.0169114. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20140512001-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .