- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02821403
Efectos de la lente de bloqueo de luz azul en las funciones visuales
Hipótesis de trabajo: la lente que bloquea la luz azul no tiene efecto sobre la sensibilidad al contraste, la respuesta acomodativa, la visión del color y la calificación subjetiva de la calidad de vida y la visión.
Propósito: Determinar y comparar el rendimiento visual después de usar lentes de bloqueo de luz azul en participantes con y sin presbicia.
Métodos: Se reclutarán 160 usuarios de ordenador (uso del ordenador >2 horas/día) con (n=120, edad >40 años) y sin presbicia (n=40, edad 18-35 años). Se prescribirán tres pares de lentes oftálmicos para los participantes, de los cuales un par serán lentes de bloqueo de luz azul (StressFree, Swisscoat, HK). Los lentes se usarán para visión intermedia (es decir, uso de computadora) en el grupo de presbicia y para visión lejana en el grupo de no presbicia. El periodo de adaptación de cada par de lentes será de 1 mes. Se medirá la sensibilidad al contraste antes y después del tratamiento, la respuesta acomodativa y la visión del color. También se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre su calidad de vida y visión, y el desempeño de estos lentes oftálmicos.
Importancia: la lente que bloquea la luz azul refleja las luces de longitud de onda corta y protege la retina de los "peligros de la luz azul"; sin embargo, las luces azules son esenciales para diversas funciones visuales y ritmos circadianos. Este estudio evaluará el impacto de los lentes que bloquean la luz azul en la función visual y la calidad de vida, y determinará si los lentes que bloquean la luz azul son buenas opciones para la protección ocular adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 18 a 35 años O 40 a 55 años
- uso diario de la computadora durante más de 2 horas por día
Criterio de exclusión:
- agudeza visual peor que 0 logMAR
- visión binocular y cromática anormal
- antecedentes de cirugías oculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adultos jovenes
adultos sin presbicia de 18 a 35 años
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Experimental: Adultos de mediana edad
adultos con presbicia mayores de 40 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad al contraste evaluada por la tabla de sensibilidad al contraste de Mars
Periodo de tiempo: Cada intervalo de 1 mes a partir de la fecha de aleatorización, hasta 3 meses
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La sensibilidad al contraste se midió utilizando el gráfico de letras de sensibilidad al contraste de Mars (Mars Perceptriz, Chappaqua, NY). Uno de los tres gráficos que diferían en las combinaciones de letras se seleccionó al azar para evitar la memorización de los gráficos. El gráfico se colocó a 50 cm con cada letra subtendida 2° ángulo visual. Seguimos los procedimientos de registro especificados por el fabricante: se instruyó a los participantes para que leyeran las letras de mayor a menor contraste y la prueba terminó cuando se cometieron dos errores consecutivos. La sensibilidad al contraste se calificó como el logaritmo de la sensibilidad al contraste de la última letra correcta menos 0,04 unidades logarítmicas por cada error anterior. La prueba se administró en condiciones normales (iluminación de la habitación, 400 lux) y de deslumbramiento. Un probador de agudeza de brillo ajustado en su nivel de intensidad de luz media (lamberts de 100 pies) simuló la condición de deslumbramiento. Una media más alta indica una mejor sensibilidad al contraste. |
Cada intervalo de 1 mes a partir de la fecha de aleatorización, hasta 3 meses
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Visión del color evaluada por la prueba Farnsworth Munsell 100 Hue
Periodo de tiempo: Cada intervalo de 1 mes a partir de la fecha de aleatorización, hasta 3 meses
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Para evaluar la visión del color se utilizó la prueba Farnsworth Munsell 100 hue (X-Rite, EE. UU.). Cada una de las cuatro bandejas constaba de 21 tapas móviles. Se pidió a los participantes que clasificaran las gorras dispuestas al azar siguiendo el orden de tonalidad desde la primera hasta la última gorras fijas. Se calculó la puntuación de error total, tal como se documenta en el manual de instrucciones, para cuantificar la precisión de la discriminación del color. No hay puntos finales definidos para el rango de "puntuación de error total". Una puntuación más baja indica una mejor capacidad de discriminación de color. |
Cada intervalo de 1 mes a partir de la fecha de aleatorización, hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoevaluación del rendimiento de la lente a través del cuestionario
Periodo de tiempo: Cada intervalo de 1 mes a partir de la fecha de aleatorización, hasta 3 meses
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Después de cada período de uso mensual (visitas 3-5), el rendimiento de las lentes, la calidad de la visión nocturna y la calidad del sueño de los participantes (total 13 preguntas) se evaluaron subjetivamente mediante un cuestionario (puntuación de 1 [muy insatisfactorio] a 5 [muy satisfactorio]) . Al final del estudio, se pidió a los participantes que eligieran su tipo de lente preferido entre los tres pares de lentes en función de su sensación subjetiva del "mejor tipo de lente" (es decir, lentes transparentes, lentes teñidos de amarillo o lentes recubiertos con filtro azul). lente). Para hacerlo claro y simple, aquí solo presentamos los datos sobre la elección de los participantes de su tipo de lente preferido (es decir, simplemente eligiendo la "mejor lente" entre lentes transparentes, lentes teñidas de amarillo o lentes recubiertas de filtro azul). |
Cada intervalo de 1 mes a partir de la fecha de aleatorización, hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Lockley SW, Brainard GC, Czeisler CA. High sensitivity of the human circadian melatonin rhythm to resetting by short wavelength light. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Sep;88(9):4502-5. doi: 10.1210/jc.2003-030570.
- Taylor HR, Munoz B, West S, Bressler NM, Bressler SB, Rosenthal FS. Visible light and risk of age-related macular degeneration. Trans Am Ophthalmol Soc. 1990;88:163-73; discussion 173-8.
- Ham WT Jr, Mueller HA, Sliney DH. Retinal sensitivity to damage from short wavelength light. Nature. 1976 Mar 11;260(5547):153-5. doi: 10.1038/260153a0. No abstract available.
- WALD G. THE RECEPTORS OF HUMAN COLOR VISION. Science. 1964 Sep 4;145(3636):1007-16. doi: 10.1126/science.145.3636.1007. No abstract available.
- Aggarwala KR, Nowbotsing S, Kruger PB. Accommodation to monochromatic and white-light targets. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 Dec;36(13):2695-705.
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- Dijk DJ, Archer SN. Light, sleep, and circadian rhythms: together again. PLoS Biol. 2009 Jun 16;7(6):e1000145. doi: 10.1371/journal.pbio.1000145. Epub 2009 Jun 23. No abstract available.
- Leung TW, Li RW, Kee CS. Blue-Light Filtering Spectacle Lenses: Optical and Clinical Performances. PLoS One. 2017 Jan 3;12(1):e0169114. doi: 10.1371/journal.pone.0169114. eCollection 2017.
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