Effekter av blålysblokkerende linse på visuelle funksjoner
Arbeidshypotese: Den blålysblokkerende linsen har ingen effekt på kontrastfølsomheten, akkomodativ respons, fargesyn og subjektiv gradering av livskvalitet og syn.
Formål: Å bestemme og sammenligne den visuelle ytelsen etter bruk av blålysblokkerende linser hos deltakere med og uten presbyopi.
Metoder: Ett hundre og seksti databrukere (databruk >2 timer/dag) med (n=120, i alderen >40 år) og uten presbyopi (n=40, i alderen 18-35 år) vil bli rekruttert. Tre par oftalmiske linser vil bli foreskrevet for deltakerne, hvor ett par av dem vil være blålysblokkerende linser (StressFree, Swisscoat, HK). Linsene vil bli brukt for middels syn (dvs. datamaskinbruk) i aldersgruppen, og for fjernsyn i ikke-presbyopiske grupper. Tilpasningsperioden for hvert linsepar vil være 1 måned. Kontrastfølsomhet før og etter behandling, akkomodativ respons og fargesyn vil bli målt. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om deres livskvalitet og syn, og ytelsen til disse oftalmiske linsene.
Betydning: Den blålysblokkerende linsen reflekterer lysene med kort bølgelengde og beskytter netthinnen mot "blålysfarer"; blått lys er imidlertid avgjørende for ulike visuelle funksjoner og døgnrytmer. Denne studien vil evaluere effekten av de blålysblokkerende linsene på visuell funksjon og livskvalitet, og avgjøre om de blålysblokkerende linsene er gode valg for ekstra okulær beskyttelse.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 18 til 35 år ELLER 40 til 55 år
- daglig datamaskinbruk over over 2 timer per dag
Ekskluderingskriterier:
- synsskarphet dårligere enn 0 logMAR
- unormalt kikkert- og fargesyn
- tidligere historie med øyekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Unge voksne
voksne uten presbyopi i alderen 18-35 år
|
|
|
Eksperimentell: Middelaldrende voksne
voksne med presbyopi som er over 40 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhet vurdert av Mars Kontrastfølsomhetskart
Tidsramme: Hver 1-måneders intervall fra datoen for randomisering, opptil 3 måneder
|
Kontrastfølsomhet ble målt ved å bruke Mars-kontrastfølsomhetsbokstavdiagrammet (Mars Perceptrix, Chappaqua, NY). Ett av tre kart som var forskjellige i bokstavkombinasjonene ble valgt tilfeldig for å unngå memorering av kartene. Diagrammet ble plassert ved 50 cm med hver bokstav under 2° synsvinkel. Vi fulgte registreringsprosedyrene som spesifisert av produsenten: deltakerne ble bedt om å lese bokstavene fra høy til lav kontrast, og testen ble avsluttet når to feil ble gjort på rad. Kontrastfølsomheten ble skåret som log-kontrastsensitiviteten til den siste riktige bokstaven minus 0,04 log-enhet for hver tidligere feil. Testen ble utført under normale (rombelysning, 400 lux) og blendingsforhold. En lysstyrketester satt til middels lysintensitetsnivå (100 fot lamberts) simulerte den blendende tilstanden. Et høyere gjennomsnitt indikerer forbedret kontrastfølsomhet. |
Hver 1-måneders intervall fra datoen for randomisering, opptil 3 måneder
|
|
Fargesyn som vurdert av Farnsworth Munsell 100 Hue Test
Tidsramme: Hver 1-måneders intervall fra datoen for randomisering, opptil 3 måneder
|
Farnsworth Munsell 100 hue-testen (X-Rite, USA) ble brukt for å evaluere fargesyn. Hver av de fire skuffene besto av 21 bevegelige hetter. Deltakerne ble bedt om å sortere de tilfeldig ordnede hettene etter fargerekkefølgen fra første til siste faste caps. Den totale feilscore ble beregnet, som dokumentert i bruksanvisningen, for å kvantifisere nøyaktigheten av fargediskriminering. Det er ingen definerte endepunkter for området "total feilscore". En lavere poengsum indikerer forbedret fargediskrimineringsevne. |
Hver 1-måneders intervall fra datoen for randomisering, opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenvurdering av objektivytelse gjennom spørreskjema
Tidsramme: Hver 1-måneders intervall fra datoen for randomisering, opptil 3 måneder
|
Etter hver månedlig bruksperiode (besøk 3-5) ble deltakernes linseytelse, nattesynskvalitet og søvnkvalitet (totalt 13 spørsmål) vurdert subjektivt ved hjelp av et spørreskjema (score fra 1 [veldig utilfredsstillende] til 5 [svært tilfredsstillende]). . På slutten av studien ble deltakerne bedt om å velge sin foretrukne linsetype blant de tre parene med linser basert på deres subjektive følelse av den "beste linsetypen" (dvs. enten klar linse, gulfarget linse eller blåfiltrerende belegg linse). For å gjøre det klart og enkelt presenterer vi kun dataene om deltakernes valg av deres foretrukne linsetype (dvs. ganske enkelt å velge den "beste linsen" blant klare linser, gulfarget linse eller blåfiltrerende linse). |
Hver 1-måneders intervall fra datoen for randomisering, opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu J, Seregard S, Algvere PV. Photochemical damage of the retina. Surv Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;51(5):461-81. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.06.009.
- Lockley SW, Brainard GC, Czeisler CA. High sensitivity of the human circadian melatonin rhythm to resetting by short wavelength light. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Sep;88(9):4502-5. doi: 10.1210/jc.2003-030570.
- Taylor HR, Munoz B, West S, Bressler NM, Bressler SB, Rosenthal FS. Visible light and risk of age-related macular degeneration. Trans Am Ophthalmol Soc. 1990;88:163-73; discussion 173-8.
- Ham WT Jr, Mueller HA, Sliney DH. Retinal sensitivity to damage from short wavelength light. Nature. 1976 Mar 11;260(5547):153-5. doi: 10.1038/260153a0. No abstract available.
- WALD G. THE RECEPTORS OF HUMAN COLOR VISION. Science. 1964 Sep 4;145(3636):1007-16. doi: 10.1126/science.145.3636.1007. No abstract available.
- Aggarwala KR, Nowbotsing S, Kruger PB. Accommodation to monochromatic and white-light targets. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 Dec;36(13):2695-705.
- Kruger PB, Mathews S, Aggarwala KR, Yager D, Kruger ES. Accommodation responds to changing contrast of long, middle and short spectral-waveband components of the retinal image. Vision Res. 1995 Sep;35(17):2415-29. doi: 10.1016/0042-6989(94)00316-5. Erratum In: Vision Res 1996 Jul;36(13):2014.
- Dijk DJ, Archer SN. Light, sleep, and circadian rhythms: together again. PLoS Biol. 2009 Jun 16;7(6):e1000145. doi: 10.1371/journal.pbio.1000145. Epub 2009 Jun 23. No abstract available.
- Leung TW, Li RW, Kee CS. Blue-Light Filtering Spectacle Lenses: Optical and Clinical Performances. PLoS One. 2017 Jan 3;12(1):e0169114. doi: 10.1371/journal.pone.0169114. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20140512001-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .