Účinky čočky blokující modré světlo na vizuální funkce
Pracovní hypotéza: Čočka blokující modré světlo nemá žádný vliv na kontrastní citlivost, akomodační odezvu, barevné vidění a subjektivní hodnocení kvality života a vidění.
Účel: Zjistit a porovnat vizuální výkony po nošení čoček blokujících modré světlo u účastníků s presbyopií a bez ní.
Metody: Bude přijato 160 uživatelů počítačů (využívání počítače >2 hodiny/den) s (n=120, věk >40 let) a bez presbyopie (n=40, věk 18-35 let). Účastníkům budou předepsány tři páry očních čoček, z toho jeden pár čoček blokujících modré světlo (StressFree, Swisscoat, HK). Čočky budou použity pro středně pokročilé vidění (tj. použití počítače) u presbyopické skupiny a pro vidění do dálky u nepresbyopické skupiny. Adaptační období pro každý pár čoček bude 1 měsíc. Bude měřena kontrastní citlivost před a po léčbě, akomodační odezva a barevné vidění. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se kvality jejich života a zraku a výkonnosti těchto očních čoček.
Význam: Čočka blokující modré světlo odráží krátkovlnná světla a chrání sítnici před „nebezpečím modrého světla“; modrá světla jsou však nezbytná pro různé vizuální funkce a cirkadiánní rytmy. Tato studie vyhodnotí dopad čoček blokujících modré světlo na zrakové funkce a kvalitu života a určí, zda jsou čočky blokující modré světlo dobrou volbou pro extra ochranu očí.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 18 až 35 let NEBO 40 až 55 let
- denní používání počítače více než 2 hodiny denně
Kritéria vyloučení:
- zraková ostrost horší než 0 logMAR
- abnormální binokulární a barevné vidění
- předchozí historie očních operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mladí dospělí
dospělí bez presbyopie ve věku 18-35 let
|
|
|
Experimentální: Dospělí středního věku
dospělých s presbyopií, kteří jsou starší 40 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrastní citlivost podle tabulky kontrastní citlivosti Marsu
Časové okno: Každý 1měsíční interval od data randomizace až do 3 měsíců
|
Kontrastní citlivost byla měřena pomocí Mars kontrastní citlivostní tabulky písmen (Mars Perceptrix, Chappaqua, NY). Jedna ze tří tabulek lišících se kombinací písmen byla vybrána náhodně, aby se zabránilo zapamatování tabulek. Tabulka byla umístěna na 50 cm s každým písmenem pod zorným úhlem 2°. Dodrželi jsme postupy záznamu, jak je specifikoval výrobce: účastníci byli instruováni, aby četli písmena od vysokého k nízkému kontrastu a test skončil, když došlo ke dvěma po sobě jdoucím chybám. Kontrastní citlivost byla hodnocena jako logaritmus kontrastní citlivosti posledního správného písmene mínus 0,04 logaritmické jednotky pro každou předchozí chybu. Test byl proveden za normálních podmínek (osvětlení místnosti, 400 luxů) a podmínek oslnění. Tester ostrosti jasu nastavený na střední úroveň intenzity světla (100 stop lamberts) simuloval podmínky oslnění. Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost. |
Každý 1měsíční interval od data randomizace až do 3 měsíců
|
|
Barevné vidění podle testu Farnsworth Munsell 100 Hue Test
Časové okno: Každý 1měsíční interval od data randomizace až do 3 měsíců
|
K hodnocení barevného vidění byl použit Farnsworth Munsell 100 hue test (X-Rite, USA). Každý ze čtyř zásobníků sestával z 21 pohyblivých uzávěrů. Účastníci byli požádáni, aby seřadili náhodně uspořádané čepice podle pořadí odstínů od první po poslední pevnou čepici. Celkové chybové skóre bylo vypočteno, jak je zdokumentováno v návodu k použití, pro kvantifikaci přesnosti barevného rozlišení. Neexistují žádné definované koncové body rozsahu „celkového skóre chyb“. Nižší skóre znamená zlepšenou schopnost rozlišovat barvy. |
Každý 1měsíční interval od data randomizace až do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehodnocení výkonu objektivu prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Každý 1měsíční interval od data randomizace až do 3 měsíců
|
Po každém měsíčním nošení (návštěvy 3-5) byla subjektivně pomocí dotazníku hodnocena výkonnost čočky, kvalita nočního vidění a kvalita spánku účastníků (celkem 13 otázek) (skóre od 1 [velmi neuspokojivé] do 5 [velmi uspokojivé]). . Na konci studie byli účastníci požádáni, aby si ze tří párů čoček vybrali svůj preferovaný typ čoček na základě jejich subjektivního pocitu „nejlepšího typu čoček“ (tj. buď čiré čočky, žluté zabarvené čočky nebo modré filtrační čočky objektiv). Aby to bylo jasné a jednoduché, zde uvádíme pouze údaje o tom, že si účastníci zvolili preferovaný typ čočky (tj. jednoduše si vybrali „nejlepší čočku“ mezi čirou čočkou, žlutě zabarvenou čočkou nebo čočkou s modrým filtrem). |
Každý 1měsíční interval od data randomizace až do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu J, Seregard S, Algvere PV. Photochemical damage of the retina. Surv Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;51(5):461-81. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.06.009.
- Lockley SW, Brainard GC, Czeisler CA. High sensitivity of the human circadian melatonin rhythm to resetting by short wavelength light. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Sep;88(9):4502-5. doi: 10.1210/jc.2003-030570.
- Taylor HR, Munoz B, West S, Bressler NM, Bressler SB, Rosenthal FS. Visible light and risk of age-related macular degeneration. Trans Am Ophthalmol Soc. 1990;88:163-73; discussion 173-8.
- Ham WT Jr, Mueller HA, Sliney DH. Retinal sensitivity to damage from short wavelength light. Nature. 1976 Mar 11;260(5547):153-5. doi: 10.1038/260153a0. No abstract available.
- WALD G. THE RECEPTORS OF HUMAN COLOR VISION. Science. 1964 Sep 4;145(3636):1007-16. doi: 10.1126/science.145.3636.1007. No abstract available.
- Aggarwala KR, Nowbotsing S, Kruger PB. Accommodation to monochromatic and white-light targets. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 Dec;36(13):2695-705.
- Kruger PB, Mathews S, Aggarwala KR, Yager D, Kruger ES. Accommodation responds to changing contrast of long, middle and short spectral-waveband components of the retinal image. Vision Res. 1995 Sep;35(17):2415-29. doi: 10.1016/0042-6989(94)00316-5. Erratum In: Vision Res 1996 Jul;36(13):2014.
- Dijk DJ, Archer SN. Light, sleep, and circadian rhythms: together again. PLoS Biol. 2009 Jun 16;7(6):e1000145. doi: 10.1371/journal.pbio.1000145. Epub 2009 Jun 23. No abstract available.
- Leung TW, Li RW, Kee CS. Blue-Light Filtering Spectacle Lenses: Optical and Clinical Performances. PLoS One. 2017 Jan 3;12(1):e0169114. doi: 10.1371/journal.pone.0169114. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20140512001-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na čirá čočka s pravidelným povlakem
-
Istanbul UniversityDokončeno