HbA1c et résultats chez les personnes gravement malades
L'association entre l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) et les résultats chez les personnes gravement malades
Contexte : L'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) a été associée à de mauvais résultats chez les patients en chirurgie cardiaque, septiques et gravement malades. C'est un test prometteur pour comprendre la relation complexe entre la glycémie, le diabète et les résultats chez les patients admis à l'unité de soins intensifs.
Hypothèse : Une valeur élevée d'HbA1c lors de l'admission dans une unité de soins intensifs (USI) est associée à de mauvais résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs : L'objectif principal de cette étude est de déterminer la mortalité hospitalière de tous les nouveaux arrivants admis aux soins intensifs et de la comparer entre les patients ayant une HbA1c <6,5 % et ≥6,5 %. Les autres critères de jugement qui seront mesurés comprennent la mortalité en USI et à un an, la durée du séjour en USI et à l'hôpital, les jours sous ventilation mécanique, les infections graves pendant l'hospitalisation et l'insuffisance rénale nécessitant une dialyse pendant l'hospitalisation et à 6 mois. Les enquêteurs détermineront également la prévalence du prédiabète (HbA1c 6,0-6,4 %) et du diabète (≥ 6,5 %) dans la population gravement malade en fonction des taux d'HbA1c et surveilleront le contrôle de la glycémie et les besoins en insuline au cours des trois premiers jours d'admission aux soins intensifs.
Méthodes : Ce projet est une étude observationnelle prospective dans les unités de soins intensifs médicaux et chirurgicaux pour adultes du Centre universitaire de santé McGill. L'HbA1c est mesurée à l'admission aux soins intensifs. Les données sont collectées de manière prospective à l'aide de la saisie de données d'accès Microsoft. Les paramètres suivants seront enregistrés à l'admission : diagnostic à l'admission, sexe, âge, taille, poids, indice de masse corporelle (IMC), score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE) II, diagnostic antérieur de diabète, taux d'HbA1c dans le sang total, et les niveaux de glucose plasmatique. Avec une puissance de 80 %, une erreur de type I de 5 % et une différence de mortalité attendue de 25 % entre les patients ayant une HbA1c ≥ 6,5 et < 6,5, la taille d'échantillon requise est de 1 800 patients. Les données seront présentées sous forme de moyenne ± SD, sauf indication contraire, et la signification statistique sera définie comme P < 0,05. Toutes les valeurs de p présentées seront bilatérales.
Signification : les chercheurs veulent démontrer qu'une HbA1c ≥ 6,5 à l'admission dans une unité de soins intensifs est associée à une augmentation de la mortalité à 6 mois et à de moins bons résultats. Les enquêteurs détermineront également la prévalence du prédiabète et du diabète chez les personnes gravement malades sur la base de l'HbA1c.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre: Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis en unité de soins intensifs dans les 48 heures
Critère d'exclusion:
- Patients avec hémoglobinopathie(s) connue(s)
- Patients ayant reçu ≥ 2 unités de concentré de globules rouges 48 heures avant le prélèvement d'HbA1c
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patient gravement malade HbA1c<6,5
Patients admis en unité de soins intensifs avec une HbA1c <6,5.
|
|
Patient gravement malade HbA1c ≥ 6,5
Patients admis en unité de soins intensifs avec une HbA1c ≥6,5.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité hospitalière
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité en USI
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
|
|
Mortalité à un an
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
|
|
Soins intensifs et durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
|
|
Jours sous ventilation mécanique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
|
|
Infections graves
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
|
|
Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Prévalence du prédiabète et du diabète chez les personnes gravement malades
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roupen Hatzakorzian, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-276-BMA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .