Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HbA1c og resultater hos kritisk syge

10. oktober 2016 opdateret af: Roupen Hatzakorzian, MD

Sammenhængen mellem glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) og resultater hos kritisk syge

Baggrund: Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c) er blevet forbundet med dårlige resultater i hjertekirurgi, septiske og kritisk syge patientpopulationer. Det er en lovende test til at forstå det komplekse forhold mellem glykæmi, diabetes og udfald hos patienter indlagt på intensivafdelingen.

Hypotese: En forhøjet HbA1c-værdi ved indlæggelse på en intensiv afdeling (ICU) er forbundet med dårlige resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme hospitalsdødeligheden for alle nytilkomne indlagt på intensivafdelingen og at sammenligne den mellem patienter med HbA1c <6,5 % og ≥6,5 %. Andre resultater, der vil blive målt, omfatter intensivafdeling og et års dødelighed, intensivafdeling og hospitalsindlæggelsestid (LOS), dage på mekanisk ventilation, alvorlig infektion under indlæggelse og nyresvigt, der kræver dialyse under indlæggelse og efter 6 måneder. Efterforskerne vil også bestemme prævalensen af ​​præ-diabetes (HbA1c 6,0-6,4%) og diabetes (≥6,5%) i den kritisk syge befolkning baseret på HbA1c-niveauer og overvåge glukosekontrol og insulinbehov i løbet af de første tre dage af intensivafdelingens indlæggelse.

Metoder: Dette projekt er et prospektivt observationsstudie på McGill University Health Center voksne medicinske og kirurgiske intensivafdelinger. HbA1c måles ved indlæggelsen på intensivafdelingen. Dataene indsamles prospektivt ved hjælp af Microsoft Access-dataindtastning. Følgende parametre vil blive registreret ved indlæggelsen: indlæggelsesdiagnose, køn, alder, højde, vægt, kropsmasseindeks (BMI), akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE) II-score, tidligere diagnose af DM, fuldblods HbA1c-niveau, blod og plasmaglukoseniveauer. Med effekt 80 %, type I fejl 5 % og med en forventet 25 % mortalitetsforskel mellem patienter med HbA1c≥6,5 og <6,5, er den nødvendige stikprøvestørrelse 1800 patienter. Dataene vil blive præsenteret som middelværdi ± SD, medmindre andet er angivet, og statistisk signifikans vil blive sat til P < 0,05. Alle præsenterede p-værdier vil være 2-halede.

Betydning: Efterforskerne ønsker at påvise, at HbA1c ≥6,5 ved indlæggelse på en intensivafdeling er forbundet med øget 6 måneders dødelighed og dårligere resultater. Efterforskerne vil også bestemme prævalensen af ​​præ-diabetes og diabetes hos kritisk syge baseret på HbA1c.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre: Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle nybegyndere på McGill University Health Center for voksne medicinske og kirurgiske intensivafdelinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdeling inden for 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt(e) hæmoglobinopati(er)
  • Patienter, der har modtaget ≥2 enheder pakkede røde blodlegemer 48 timer før HbA1c-prøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kritisk syg patient HbA1c<6,5
Patienter indlagt på intensivafdeling med HbA1c <6,5.
Kritisk syg patient HbA1c≥6,5
Patienter indlagt på intensivafdeling med en HbA1c ≥6,5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Et års dødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
ICU og hospitalets varighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Dage om mekanisk ventilation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Alvorlige infektioner
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Nyresvigt, der kræver dialyse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af præ-diabetes og diabetes hos kritisk syge
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roupen Hatzakorzian, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2016

Først opslået (Skøn)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-276-BMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Abonner