- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02822976
HbA1c og resultater hos kritisk syge
Sammenhængen mellem glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) og resultater hos kritisk syge
Baggrund: Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c) er blevet forbundet med dårlige resultater i hjertekirurgi, septiske og kritisk syge patientpopulationer. Det er en lovende test til at forstå det komplekse forhold mellem glykæmi, diabetes og udfald hos patienter indlagt på intensivafdelingen.
Hypotese: En forhøjet HbA1c-værdi ved indlæggelse på en intensiv afdeling (ICU) er forbundet med dårlige resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme hospitalsdødeligheden for alle nytilkomne indlagt på intensivafdelingen og at sammenligne den mellem patienter med HbA1c <6,5 % og ≥6,5 %. Andre resultater, der vil blive målt, omfatter intensivafdeling og et års dødelighed, intensivafdeling og hospitalsindlæggelsestid (LOS), dage på mekanisk ventilation, alvorlig infektion under indlæggelse og nyresvigt, der kræver dialyse under indlæggelse og efter 6 måneder. Efterforskerne vil også bestemme prævalensen af præ-diabetes (HbA1c 6,0-6,4%) og diabetes (≥6,5%) i den kritisk syge befolkning baseret på HbA1c-niveauer og overvåge glukosekontrol og insulinbehov i løbet af de første tre dage af intensivafdelingens indlæggelse.
Metoder: Dette projekt er et prospektivt observationsstudie på McGill University Health Center voksne medicinske og kirurgiske intensivafdelinger. HbA1c måles ved indlæggelsen på intensivafdelingen. Dataene indsamles prospektivt ved hjælp af Microsoft Access-dataindtastning. Følgende parametre vil blive registreret ved indlæggelsen: indlæggelsesdiagnose, køn, alder, højde, vægt, kropsmasseindeks (BMI), akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE) II-score, tidligere diagnose af DM, fuldblods HbA1c-niveau, blod og plasmaglukoseniveauer. Med effekt 80 %, type I fejl 5 % og med en forventet 25 % mortalitetsforskel mellem patienter med HbA1c≥6,5 og <6,5, er den nødvendige stikprøvestørrelse 1800 patienter. Dataene vil blive præsenteret som middelværdi ± SD, medmindre andet er angivet, og statistisk signifikans vil blive sat til P < 0,05. Alle præsenterede p-værdier vil være 2-halede.
Betydning: Efterforskerne ønsker at påvise, at HbA1c ≥6,5 ved indlæggelse på en intensivafdeling er forbundet med øget 6 måneders dødelighed og dårligere resultater. Efterforskerne vil også bestemme prævalensen af præ-diabetes og diabetes hos kritisk syge baseret på HbA1c.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre: Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på intensivafdeling inden for 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt(e) hæmoglobinopati(er)
- Patienter, der har modtaget ≥2 enheder pakkede røde blodlegemer 48 timer før HbA1c-prøvetagning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kritisk syg patient HbA1c<6,5
Patienter indlagt på intensivafdeling med HbA1c <6,5.
|
|
Kritisk syg patient HbA1c≥6,5
Patienter indlagt på intensivafdeling med en HbA1c ≥6,5.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Et års dødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
ICU og hospitalets varighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Dage om mekanisk ventilation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Alvorlige infektioner
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Nyresvigt, der kræver dialyse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af præ-diabetes og diabetes hos kritisk syge
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roupen Hatzakorzian, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-276-BMA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan