- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02822976
HbA1c ja tulokset kriittisesti sairaissa
Glykosyloidun hemoglobiini A1c:n (HbA1c) ja kriittisesti sairaiden tulosten välinen yhteys
Tausta: Glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) on yhdistetty huonoihin tuloksiin sydänkirurgiassa, septisessä ja kriittisesti sairaassa potilaspopulaatiossa. Se on lupaava testi glykemian, diabeteksen ja tulosten välisen monimutkaisen suhteen ymmärtämiseksi teho-osastolle otettujen potilaiden välillä.
Hypoteesi: Kohonnut HbA1c-arvo teho-osastolle (ICU) joutuessaan liittyy huonoihin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kaikkien tehohoitoon saapuneiden uusien potilaiden sairaalakuolleisuus ja verrata sitä potilaiden välillä, joiden HbA1c on <6,5 % ja ≥6,5 %. Muita mitattavia tuloksia ovat teho-osaston ja yhden vuoden kuolleisuus, teho-osaston ja sairaalahoidon kesto (LOS), päivät koneellisella ventilaatiolla, vakava infektio sairaalahoidon aikana ja munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä sairaalahoidon aikana ja 6 kuukauden kuluttua. Tutkijat määrittävät myös esidiabeteksen (HbA1c 6,0-6,4 %) ja diabeteksen (≥ 6,5 %) esiintyvyyden kriittisesti sairaissa HbA1c-tasojen perusteella ja tarkkailevat glukoosikontrollia ja insuliinin tarvetta tehoosaston kolmen ensimmäisen päivän aikana.
Menetelmät: Tämä projekti on prospektiivinen havainnointitutkimus McGill University Health Centerin aikuisten lääketieteellisissä ja kirurgisissa teho-osastoilla. HbA1c mitataan teho-osastolle saapumisen yhteydessä. Tiedot kerätään tulevaisuuteen Microsoftin pääsytietojen syöttöä käyttäen. Seuraavat parametrit kirjataan sisäänpääsyn yhteydessä: diagnoosin hyväksyminen, sukupuoli, ikä, pituus, paino, painoindeksi (BMI), akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arvioinnin (APACHE) II pistemäärä, aiempi DM-diagnoosi, kokoveren HbA1c-taso, veri ja plasman glukoositasot. Teholla 80 %, tyypin I virheellä 5 % ja odotetulla 25 % kuolleisuuserolla potilaiden välillä, joiden HbA1c on ≥6,5 ja <6,5, vaadittu otoskoko on 1800 potilasta. Tiedot esitetään keskiarvona ± SD, ellei toisin mainita, ja tilastollinen merkitsevyys asetetaan P < 0,05. Kaikki esitetyt p-arvot ovat kaksisuuntaisia.
Merkitys: Tutkijat haluavat osoittaa, että HbA1c ≥ 6,5 tehohoitoosastolle vietäessä liittyy lisääntyneeseen 6 kuukauden kuolleisuuteen ja huonompiin tuloksiin. Tutkijat selvittävät myös esidiabeteksen ja diabeteksen esiintyvyyden kriittisesti sairailla HbA1c:n perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre: Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat viedään teho-osastolle 48 tunnin sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettua hemoglobinopatiaa
- Potilaat, jotka ovat saaneet ≥2 yksikköä pakattuja punasoluja 48 tuntia ennen HbA1c-näytteenottoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kriittisesti sairas potilas HbA1c<6,5
Tehohoito-osastolle otetut potilaat, joiden HbA1c <6,5.
|
|
Kriittisesti sairas potilas HbA1c≥6,5
Tehohoito-osastolle otetut potilaat, joiden HbA1c on ≥6,5.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Yhden vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
ICU ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivät
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Vakavat infektiot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Esidiabeteksen ja diabeteksen esiintyvyys kriittisesti sairailla
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roupen Hatzakorzian, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-276-BMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .