- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02822976
HbA1c a výsledky u kriticky nemocných
Souvislost mezi glykosylovaným hemoglobinem A1c (HbA1c) a výsledky u kriticky nemocných
Pozadí: Glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) je spojován se špatnými výsledky v populaci kardiochirurgických, septických a kriticky nemocných pacientů. Je to slibný test k pochopení komplexního vztahu mezi glykémií, diabetem a výsledky u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče.
Hypotéza: Zvýšená hodnota HbA1c při přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) je spojena se špatnými výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle: Primárním cílem této studie je zjistit nemocniční mortalitu všech nově příchozích přijatých na JIP a porovnat ji mezi pacienty s HbA1c <6,5 % a ≥6,5 %. Mezi další výsledky, které budou měřeny, patří JIP a jednoroční mortalita, JIP a délka pobytu v nemocnici (LOS), dny na umělé ventilaci, závažná infekce během hospitalizace a selhání ledvin vyžadující dialýzu během hospitalizace a po 6 měsících. Vyšetřovatelé také určí prevalenci prediabetu (HbA1c 6,0-6,4 %) a diabetu (≥6,5 %) v kriticky nemocné populaci na základě hladin HbA1c a budou monitorovat kontrolu glukózy a potřebu inzulínu během prvních tří dnů přijetí na JIP.
Metody: Tento projekt je prospektivní observační studií na McGill University Health Center pro dospělé lékařské a chirurgické JIP. HbA1c se měří při příjmu na JIP. Data jsou shromažďována prospektivně pomocí zadávání přístupových dat společnosti Microsoft. Při přijetí budou zaznamenány následující parametry: přijímací diagnóza, pohlaví, věk, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), skóre akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE) II, předchozí diagnóza DM, hladina HbA1c v plné krvi, krev a hladiny glukózy v plazmě. Při výkonu 80 %, chybě typu I 5 % a při očekávaném 25% rozdílu mortality mezi pacienty s HbA1c≥6,5 a <6,5 je požadovaná velikost vzorku 1800 pacientů. Data budou prezentována jako průměr ± SD, pokud není uvedeno jinak, a statistická významnost bude nastavena jako P < 0,05. Všechny uvedené p-hodnoty budou 2-stranné.
Význam: Výzkumníci chtějí prokázat, že HbA1c ≥6,5 při přijetí na jednotku intenzivní péče je spojeno se zvýšenou 6měsíční mortalitou a horšími výsledky. Vyšetřovatelé také určí prevalenci prediabetu a diabetu u kriticky nemocných na základě HbA1c.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre: Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati na jednotku intenzivní péče do 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou hemoglobinopatií
- Pacienti, kteří dostali ≥ 2 jednotky komprimovaných červených krvinek 48 hodin před odběrem vzorků HbA1c
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kriticky nemocný pacient HbA1c<6,5
Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče s HbA1c <6,5.
|
|
Kriticky nemocný pacient HbA1c≥6,5
Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče s HbA1c ≥6,5.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Jednoletá úmrtnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Dny na mechanickém větrání
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Závažné infekce
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Renální selhání vyžadující dialýzu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence prediabetu a diabetu u kriticky nemocných
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roupen Hatzakorzian, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-276-BMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .