Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HbA1c a výsledky u kriticky nemocných

10. října 2016 aktualizováno: Roupen Hatzakorzian, MD

Souvislost mezi glykosylovaným hemoglobinem A1c (HbA1c) a výsledky u kriticky nemocných

Pozadí: Glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) je spojován se špatnými výsledky v populaci kardiochirurgických, septických a kriticky nemocných pacientů. Je to slibný test k pochopení komplexního vztahu mezi glykémií, diabetem a výsledky u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče.

Hypotéza: Zvýšená hodnota HbA1c při přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) je spojena se špatnými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cíle: Primárním cílem této studie je zjistit nemocniční mortalitu všech nově příchozích přijatých na JIP a porovnat ji mezi pacienty s HbA1c <6,5 % a ≥6,5 %. Mezi další výsledky, které budou měřeny, patří JIP a jednoroční mortalita, JIP a délka pobytu v nemocnici (LOS), dny na umělé ventilaci, závažná infekce během hospitalizace a selhání ledvin vyžadující dialýzu během hospitalizace a po 6 měsících. Vyšetřovatelé také určí prevalenci prediabetu (HbA1c 6,0-6,4 %) a diabetu (≥6,5 %) v kriticky nemocné populaci na základě hladin HbA1c a budou monitorovat kontrolu glukózy a potřebu inzulínu během prvních tří dnů přijetí na JIP.

Metody: Tento projekt je prospektivní observační studií na McGill University Health Center pro dospělé lékařské a chirurgické JIP. HbA1c se měří při příjmu na JIP. Data jsou shromažďována prospektivně pomocí zadávání přístupových dat společnosti Microsoft. Při přijetí budou zaznamenány následující parametry: přijímací diagnóza, pohlaví, věk, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), skóre akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE) II, předchozí diagnóza DM, hladina HbA1c v plné krvi, krev a hladiny glukózy v plazmě. Při výkonu 80 %, chybě typu I 5 % a při očekávaném 25% rozdílu mortality mezi pacienty s HbA1c≥6,5 a <6,5 je požadovaná velikost vzorku 1800 pacientů. Data budou prezentována jako průměr ± SD, pokud není uvedeno jinak, a statistická významnost bude nastavena jako P < 0,05. Všechny uvedené p-hodnoty budou 2-stranné.

Význam: Výzkumníci chtějí prokázat, že HbA1c ≥6,5 při přijetí na jednotku intenzivní péče je spojeno se zvýšenou 6měsíční mortalitou a horšími výsledky. Vyšetřovatelé také určí prevalenci prediabetu a diabetu u kriticky nemocných na základě HbA1c.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre: Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni nováčci na Zdravotním centru McGill University pro dospělé lékařské a chirurgické JIP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijati na jednotku intenzivní péče do 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou hemoglobinopatií
  • Pacienti, kteří dostali ≥ 2 jednotky komprimovaných červených krvinek 48 hodin před odběrem vzorků HbA1c

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kriticky nemocný pacient HbA1c<6,5
Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče s HbA1c <6,5.
Kriticky nemocný pacient HbA1c≥6,5
Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče s HbA1c ≥6,5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Jednoletá úmrtnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Dny na mechanickém větrání
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Závažné infekce
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Renální selhání vyžadující dialýzu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence prediabetu a diabetu u kriticky nemocných
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roupen Hatzakorzian, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-276-BMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada
Předplatit