HbA1c i wyniki u krytycznie chorych
Związek między glikozylowaną hemoglobiną A1c (HbA1c) a wynikami u osób w stanie krytycznym
Wstęp: Hemoglobina glikowana A1c (HbA1c) została powiązana ze złymi wynikami w populacji pacjentów kardiochirurgicznych, septycznych i krytycznie chorych. Jest to obiecujący test pozwalający zrozumieć złożony związek między glikemią, cukrzycą a wynikami u pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii.
Hipoteza: Podwyższona wartość HbA1c przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM) wiąże się ze złymi rokowaniami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel pracy: Podstawowym celem pracy jest określenie śmiertelności szpitalnej wszystkich nowoprzybyłych na OIT oraz porównanie jej pomiędzy pacjentami z HbA1c <6,5% i ≥6,5%. Inne wyniki, które będą mierzone, obejmują śmiertelność na OIOM i jeden rok, OIOM i długość pobytu w szpitalu (LOS), dni wentylacji mechanicznej, poważne infekcje podczas hospitalizacji i niewydolność nerek wymagającą dializy podczas hospitalizacji i po 6 miesiącach. Badacze określą również częstość występowania stanu przedcukrzycowego (HbA1c 6,0-6,4%) i cukrzycy (≥6,5%) w krytycznie chorej populacji na podstawie poziomów HbA1c oraz będą monitorować kontrolę glikemii i zapotrzebowanie na insulinę podczas pierwszych trzech dni przyjęcia na OIOM.
Metody: Ten projekt jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym na oddziałach intensywnej opieki medycznej i chirurgicznej dla dorosłych McGill University Health Center. HbA1c mierzy się przy przyjęciu na OIT. Dane są gromadzone prospektywnie za pomocą wprowadzania danych Microsoft Access. Przy przyjęciu zostaną odnotowane następujące parametry: rozpoznanie przyjęcia, płeć, wiek, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), ocena stanu ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia (APACHE) II, wcześniejsze rozpoznanie DM, poziom HbA1c we krwi pełnej, i stężenia glukozy w osoczu. Przy mocy 80%, błędzie typu I 5% i oczekiwanej 25% różnicy śmiertelności między pacjentami z HbA1c ≥6,5 i <6,5 wymagana wielkość próby wynosi 1800 pacjentów. Dane zostaną przedstawione jako średnia ± SD, chyba że określono inaczej, a istotność statystyczna zostanie ustawiona jako P < 0,05. Wszystkie przedstawione wartości p będą dwustronne.
Znaczenie: Badacze chcą wykazać, że HbA1c ≥6,5 przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością w ciągu 6 miesięcy i gorszymi rokowaniami. Badacze określą również częstość występowania stanu przedcukrzycowego i cukrzycy u krytycznie chorych na podstawie HbA1c.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre: Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii w ciągu 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną(ymi) hemoglobinopatią(ami)
- Pacjenci, którzy otrzymali ≥2 jednostki koncentratu krwinek czerwonych 48 godzin przed pobraniem próbki HbA1c
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Krytycznie chory pacjent HbA1c<6,5
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z HbA1c <6,5.
|
|
Krytycznie chory pacjent HbA1c≥6,5
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z HbA1c ≥6,5.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
|
Śmiertelność roczna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
|
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
|
Dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
|
Poważne infekcje
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
|
Niewydolność nerek wymagająca dializy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie stanu przedcukrzycowego i cukrzycy u krytycznie chorych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roupen Hatzakorzian, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-276-BMA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .