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HbA1c 和重症患者的预后

2016年10月10日 更新者:Roupen Hatzakorzian, MD

糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 与危重患者预后的关联

背景:糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 与心脏手术、败血症和重症患者的不良预后有关。 这是一项很有前途的测试,可以了解入住重症监护病房的患者的血糖、糖尿病和预后之间的复杂关系。

假设:入住重症监护病房 (ICU) 时 HbA1c 值升高与不良结果相关。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目的:本研究的主要目的是确定所有入住 ICU 的新患者的住院死亡率,并比较 HbA1c <6.5% 和 ≥6.5% 的患者。 将测量的其他结果包括 ICU 和一年死亡率、ICU 和住院时间 (LOS)、机械通气天数、住院期间严重感染以及住院期间和 6 个月时需要透析的肾功能衰竭。 研究人员还将根据 HbA1c 水平确定危重人群中糖尿病前期(HbA1c 6.0-6.4%)和糖尿病(≥6.5%)的患病率,并监测入住 ICU 前三天的血糖控制和胰岛素需求。

方法:该项目是麦吉尔大学健康中心成人内科和外科 ICU 的前瞻性观察研究。 HbA1c 在进入 ICU 时测量。 正在使用 Microsoft 访问数据输入前瞻性地收集数据。 入院时将记录以下参数:入院诊断、性别、年龄、身高、体重、体重指数 (BMI)、急性生理学和慢性健康评估 (APACHE) II 评分、既往 DM 诊断、全血 HbA1c 水平、血液和血浆葡萄糖水平。 如果功效为 80%,I 类错误为 5%,并且 HbA1c ≥ 6.5 和 <6.5 的患者之间的预期死亡率差异为 25%,则所需样本量为 1800 名患者。 除非另有说明,否则数据将以平均值±标准差表示,统计显着性将设置为 P < 0.05。 呈现的所有 p 值都是双尾的。

意义:研究人员想要证明,入住重症监护病房时 HbA1c ≥6.5 与 6 个月死亡率增加和预后较差相关。 研究人员还将根据 HbA1c 确定重症患者糖尿病前期和糖尿病的患病率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • McGill University Health Centre: Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

麦吉尔大学健康中心成人医疗和外科 ICU 的所有新人。

描述

纳入标准:

  • 患者在 48 小时内被送入重症监护病房

排除标准:

  • 患有已知血红蛋白病的患者
  • 在 HbA1c 采样前 48 小时接受了 ≥ 2 个单位的浓缩红细胞的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
危重症患者 HbA1c<6.5
入住重症监护病房的 HbA1c <6.5 患者。
危重症患者 HbA1c≥6.5
因 HbA1c ≥6.5 而入住重症监护病房的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
住院死亡率
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 4 周
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 4 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
ICU死亡率
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 4 周
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 4 周
一年死亡率
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 4 周
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 4 周
ICU 和住院时间
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 4 周
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 4 周
机械通气天数
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 4 周
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 4 周
严重感染
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 4 周
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 4 周
需要透析的肾衰竭
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 4 周
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 4 周

其他结果措施

结果测量
大体时间
危重患者糖尿病前期和糖尿病患病率
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 4 周
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roupen Hatzakorzian, MD, MSc、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月30日

首次发布 (估计)

2016年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月10日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10-276-BMA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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