- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02822976
HbA1c e resultados em pacientes críticos
A Associação Entre Hemoglobina A1c Glicosilada (HbA1c) e Resultados em Pacientes Críticos
Antecedentes: A hemoglobina glicada A1c (HbA1c) tem sido associada a maus resultados na cirurgia cardíaca, população de pacientes sépticos e criticamente enfermos. É um teste promissor para entender a complexa relação entre glicemia, diabetes e desfechos em pacientes internados na unidade de terapia intensiva.
Hipótese: Um valor elevado de HbA1c na admissão em uma unidade de terapia intensiva (UTI) está associado a resultados ruins.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos: O objetivo primário deste estudo é determinar a mortalidade hospitalar de todos os recém-chegados à UTI e compará-la entre pacientes com HbA1c <6,5% e ≥6,5%. Outros resultados que serão medidos incluem UTI e mortalidade de um ano, UTI e tempo de permanência hospitalar (LOS), dias em ventilação mecânica, infecção grave durante a hospitalização e insuficiência renal que requer diálise durante a hospitalização e aos 6 meses. Os investigadores também determinarão a prevalência de pré-diabetes (HbA1c 6,0-6,4%) e diabetes (≥6,5%) na população gravemente doente com base nos níveis de HbA1c e monitorarão o controle da glicose e as necessidades de insulina durante os primeiros três dias de internação na UTI.
Métodos: Este projeto é um estudo observacional prospectivo nas UTIs médicas e cirúrgicas para adultos do McGill University Health Center. A HbA1c é medida na admissão na UTI. Os dados estão sendo coletados prospectivamente usando a entrada de dados de acesso da Microsoft. Os seguintes parâmetros serão registrados na admissão: diagnóstico de admissão, sexo, idade, altura, peso, índice de massa corporal (IMC), escore Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE) II, diagnóstico prévio de DM, nível de HbA1c no sangue total, sangue e níveis de glicose plasmática. Com poder de 80%, erro tipo I de 5% e com uma diferença de mortalidade esperada de 25% entre pacientes com HbA1c≥6,5 e <6,5, o tamanho da amostra necessária é de 1.800 pacientes. Os dados serão apresentados como média ± DP a menos que especificado de outra forma e a significância estatística será definida como P < 0,05. Todos os valores-p apresentados serão bicaudais.
Significado: Os investigadores desejam demonstrar que HbA1c ≥6,5 na admissão em uma unidade de terapia intensiva está associada ao aumento da mortalidade em 6 meses e a piores resultados. Os investigadores também determinarão a prevalência de pré-diabetes e diabetes em pacientes críticos com base na HbA1c.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- McGill University Health Centre: Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em unidade de terapia intensiva em até 48 horas
Critério de exclusão:
- Pacientes com hemoglobinopatia(s) conhecida(s)
- Pacientes que receberam ≥2 unidades de concentrado de hemácias 48 horas antes da amostragem de HbA1c
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Paciente em estado crítico HbA1c <6,5
Pacientes internados em unidade de terapia intensiva com HbA1c <6,5.
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Paciente em estado crítico HbA1c≥6,5
Pacientes internados em unidade de terapia intensiva com HbA1c ≥6,5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade na UTI
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Mortalidade de um ano
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Duração da Permanência na UTI e no Hospital
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Dias em Ventilação Mecânica
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Infecções graves
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Insuficiência renal que requer diálise
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de pré-diabetes e diabetes em pacientes críticos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roupen Hatzakorzian, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-276-BMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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