Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

HbA1c e resultados em pacientes críticos

10 de outubro de 2016 atualizado por: Roupen Hatzakorzian, MD

A Associação Entre Hemoglobina A1c Glicosilada (HbA1c) e Resultados em Pacientes Críticos

Antecedentes: A hemoglobina glicada A1c (HbA1c) tem sido associada a maus resultados na cirurgia cardíaca, população de pacientes sépticos e criticamente enfermos. É um teste promissor para entender a complexa relação entre glicemia, diabetes e desfechos em pacientes internados na unidade de terapia intensiva.

Hipótese: Um valor elevado de HbA1c na admissão em uma unidade de terapia intensiva (UTI) está associado a resultados ruins.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivos: O objetivo primário deste estudo é determinar a mortalidade hospitalar de todos os recém-chegados à UTI e compará-la entre pacientes com HbA1c <6,5% e ≥6,5%. Outros resultados que serão medidos incluem UTI e mortalidade de um ano, UTI e tempo de permanência hospitalar (LOS), dias em ventilação mecânica, infecção grave durante a hospitalização e insuficiência renal que requer diálise durante a hospitalização e aos 6 meses. Os investigadores também determinarão a prevalência de pré-diabetes (HbA1c 6,0-6,4%) e diabetes (≥6,5%) na população gravemente doente com base nos níveis de HbA1c e monitorarão o controle da glicose e as necessidades de insulina durante os primeiros três dias de internação na UTI.

Métodos: Este projeto é um estudo observacional prospectivo nas UTIs médicas e cirúrgicas para adultos do McGill University Health Center. A HbA1c é medida na admissão na UTI. Os dados estão sendo coletados prospectivamente usando a entrada de dados de acesso da Microsoft. Os seguintes parâmetros serão registrados na admissão: diagnóstico de admissão, sexo, idade, altura, peso, índice de massa corporal (IMC), escore Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE) II, diagnóstico prévio de DM, nível de HbA1c no sangue total, sangue e níveis de glicose plasmática. Com poder de 80%, erro tipo I de 5% e com uma diferença de mortalidade esperada de 25% entre pacientes com HbA1c≥6,5 e <6,5, o tamanho da amostra necessária é de 1.800 pacientes. Os dados serão apresentados como média ± DP a menos que especificado de outra forma e a significância estatística será definida como P < 0,05. Todos os valores-p apresentados serão bicaudais.

Significado: Os investigadores desejam demonstrar que HbA1c ≥6,5 na admissão em uma unidade de terapia intensiva está associada ao aumento da mortalidade em 6 meses e a piores resultados. Os investigadores também determinarão a prevalência de pré-diabetes e diabetes em pacientes críticos com base na HbA1c.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre: Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os recém-chegados às UTIs médicas e cirúrgicas para adultos do Centro de Saúde da Universidade McGill.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados em unidade de terapia intensiva em até 48 horas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hemoglobinopatia(s) conhecida(s)
  • Pacientes que receberam ≥2 unidades de concentrado de hemácias 48 horas antes da amostragem de HbA1c

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Paciente em estado crítico HbA1c <6,5
Pacientes internados em unidade de terapia intensiva com HbA1c <6,5.
Paciente em estado crítico HbA1c≥6,5
Pacientes internados em unidade de terapia intensiva com HbA1c ≥6,5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade na UTI
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Mortalidade de um ano
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Duração da Permanência na UTI e no Hospital
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Dias em Ventilação Mecânica
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Infecções graves
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Insuficiência renal que requer diálise
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de pré-diabetes e diabetes em pacientes críticos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roupen Hatzakorzian, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-276-BMA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever