HbA1c en resultaten bij ernstig zieken
De associatie tussen geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) en uitkomsten bij ernstig zieken
Achtergrond: Glycated hemoglobine A1c (HbA1c) is in verband gebracht met slechte resultaten in de hartchirurgische, septische en ernstig zieke patiëntenpopulatie. Het is een veelbelovende test om de complexe relatie tussen glycemie, diabetes en uitkomsten te begrijpen bij patiënten die op de intensive care worden opgenomen.
Hypothese: Een verhoogde HbA1c-waarde bij opname op een intensive care unit (ICU) is geassocieerd met slechte uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de ziekenhuissterfte van alle nieuwkomers die op de IC zijn opgenomen, en deze te vergelijken tussen patiënten met een HbA1c <6,5% en ≥6,5%. Andere uitkomsten die zullen worden gemeten, zijn onder meer sterfte op de IC en een jaar, de opnameduur op de IC en in het ziekenhuis, dagen op mechanische beademing, ernstige infectie tijdens ziekenhuisopname en nierfalen waarvoor dialyse nodig is tijdens ziekenhuisopname en na 6 maanden. De onderzoekers zullen ook de prevalentie van pre-diabetes (HbA1c 6,0-6,4%) en diabetes (≥6,5%) in de ernstig zieke populatie bepalen op basis van HbA1c-waarden en de glucoseregulatie en insulinebehoefte monitoren gedurende de eerste drie dagen van IC-opname.
Methoden: Dit project is een prospectieve observationele studie aan de medische en chirurgische ICU's van het McGill University Health Center voor volwassenen. HbA1c wordt gemeten bij de opname op de IC. De gegevens worden prospectief verzameld met behulp van Microsoft Access Data Entry. Bij opname worden de volgende parameters geregistreerd: opnamediagnose, geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, body mass index (BMI), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score, eerdere diagnose van DM, volbloed HbA1c-waarde, bloed en plasmaglucosewaarden. Met power 80%, type I fout 5% en met een verwacht mortaliteitsverschil van 25% tussen patiënten met HbA1c≥6,5 en <6,5, is de vereiste steekproefomvang 1800 patiënten. De gegevens worden weergegeven als gemiddelde ± SD, tenzij anders aangegeven, en de statistische significantie wordt ingesteld als P < 0,05. Alle gepresenteerde p-waarden zijn tweezijdig.
Betekenis: De onderzoekers willen aantonen dat HbA1c ≥6,5 bij opname op een intensive care-afdeling geassocieerd is met een verhoogde mortaliteit na zes maanden en slechtere uitkomsten. De onderzoekers zullen ook de prevalentie van pre-diabetes en diabetes bij ernstig zieke patiënten bepalen op basis van HbA1c.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre: Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die binnen 48 uur op de intensive care worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende hemoglobinopathie(ën)
- Patiënten die ≥2 eenheden verpakte rode bloedcellen hebben gekregen 48 uur voorafgaand aan de HbA1c-afname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ernstig zieke patiënt HbA1c<6,5
Patiënten opgenomen op de intensive care met een HbA1c <6,5.
|
|
Ernstig zieke patiënt HbA1c≥6,5
Patiënten opgenomen op een intensive care met een HbA1c ≥6,5.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
Sterfte van een jaar
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
ICU en ziekenhuisduur
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
Dagen op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
Ernstige infecties
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van pre-diabetes en diabetes bij ernstig zieken
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roupen Hatzakorzian, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-276-BMA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .