HbA1c и исходы у тяжелобольных
Связь между гликозилированным гемоглобином A1c (HbA1c) и исходами у больных в критическом состоянии
Актуальность: гликированный гемоглобин A1c (HbA1c) связан с неблагоприятными исходами в кардиохирургии, с сепсисом и критическими состояниями пациентов. Это многообещающий тест для понимания сложной взаимосвязи между гликемией, диабетом и исходами у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии.
Гипотеза. Повышенное значение HbA1c при поступлении в отделение интенсивной терапии (ОИТ) связано с неблагоприятными исходами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели. Основная цель данного исследования — определить госпитальную смертность всех вновь поступивших в отделение интенсивной терапии и сравнить ее между пациентами с HbA1c <6,5% и ≥6,5%. Другие исходы, которые будут измеряться, включают ОРИТ и годовую смертность, ОРИТ и продолжительность пребывания в больнице (LOS), количество дней на ИВЛ, серьезную инфекцию во время госпитализации и почечную недостаточность, требующую диализа во время госпитализации и через 6 месяцев. Исследователи также определят распространенность преддиабета (HbA1c 6,0-6,4%) и диабета (≥6,5%) среди тяжелобольных на основе уровней HbA1c и будут контролировать контроль уровня глюкозы и потребности в инсулине в течение первых трех дней пребывания в отделении интенсивной терапии.
Методы. Этот проект представляет собой проспективное обсервационное исследование в медицинских и хирургических отделениях интенсивной терапии для взрослых Центра здоровья Университета Макгилла. HbA1c измеряется при поступлении в отделение интенсивной терапии. Данные собираются перспективно с использованием ввода данных Microsoft Access. При поступлении будут регистрироваться следующие параметры: диагноз при поступлении, пол, возраст, рост, вес, индекс массы тела (ИМТ), острая физиологическая и хроническая оценка состояния здоровья (APACHE) II балл, предыдущий диагноз СД, уровень HbA1c в цельной крови, кровь и уровень глюкозы в плазме. При мощности 80%, ошибке типа I 5% и ожидаемой разнице в смертности в 25% между пациентами с HbA1c≥6,5 и <6,5 требуемый размер выборки составляет 1800 пациентов. Данные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение, если не указано иное, а статистическая значимость будет установлена как P <0,05. Все представленные p-значения будут двусторонними.
Значимость. Исследователи хотят продемонстрировать, что уровень HbA1c ≥6,5 при поступлении в отделение интенсивной терапии связан с повышенной 6-месячной смертностью и худшими исходами. Исследователи также определят распространенность предиабета и диабета у тяжелобольных на основе HbA1c.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- McGill University Health Centre: Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии в течение 48 часов
Критерий исключения:
- Пациенты с известной гемоглобинопатией(ями)
- Пациенты, получившие ≥2 единиц эритроцитарной массы за 48 часов до забора крови на HbA1c
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациент в критическом состоянии HbA1c<6,5
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с HbA1c <6,5.
|
|
Пациент в критическом состоянии HbA1c≥6,5
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с уровнем HbA1c ≥6,5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Годовая смертность
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Отделение интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Дни на ИВЛ
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Серьезные инфекции
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Почечная недостаточность, требующая диализа
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность предиабета и диабета у критически больных
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roupen Hatzakorzian, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-276-BMA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .