Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif dans la réalisation d'un lifting sous-mental
Une évaluation ouverte, à centre unique et à traitement unique, de l'innocuité et de l'efficacité de la radiofréquence percutanée dans l'obtention d'un lifting sous-mental
Une évaluation prospective du dispositif ThermiRF dans le traitement du relâchement cutané sous le menton et le cou. Soixante-dix sujets masculins et féminins âgés de 35 à 65 ans (inclus) seront inclus dans cet essai. Les 30 premiers sujets auront un total de 6 visites d'étude tandis que les autres auront un total de 5 visites d'étude.
Tous les sujets auront un seul traitement administré. Les 30 premiers sujets auront une visite supplémentaire au jour 60 destinée à permettre la collecte d'images photo post-traitement à utiliser pour la validation de trois évaluateurs en aveugle.
Les images photographiques seront collectées à l'aide de la photographie standard 2D et de la 3D à l'aide du système Vectra. L'architecture de la peau dans la zone touchée sera mesurée à l'aide du Cutomètre, un instrument semblable à une aspiration qui mesure l'élasticité. La sensorialité et la sécurité seront mesurées à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 points et d'une collecte de rapports de sécurité. La durée de l'étude est d'environ 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une évaluation prospective ouverte, monocentrique et à traitement unique du dispositif ThermiRF dans le traitement du relâchement cutané sous-mental. Le but de cette étude prospective est de déterminer l'efficacité et la sécurité du dispositif ThermiRF dans la réalisation d'un lifting sous-mental global.
Dans cette étude, "Lift" est défini comme un lifting ≥ 20 mm2 de la zone sous-mentale après le traitement ThermiRF.
Un total de 70 volontaires sains masculins et féminins âgés de 35 à 65 ans seront pris en compte pour cette étude. Les sujets qui signent le formulaire de consentement éclairé et répondent à tous les critères d'entrée seront inscrits à cette étude et se verront attribuer un numéro/code unique pour préserver la confidentialité.
Au total, six visites d'étude sont prévues comme décrit ci-dessous :
- Visite 1 : Visite de dépistage - (Jour 1)
- Visite 2 : Visite de traitement unique
- Visite 3 : Évaluation de la sécurité au jour 30 (± 7 à 14 jours)
- Visite 4 : Sécurité du jour 60 et capture d'image pour l'exercice de validation (± 7 à 14 jours)
- Visite 5 : Visite de suivi de l'innocuité et de l'efficacité au jour 90 (± 7 à 14 jours)
- Visite 6 : Visite de suivi de l'innocuité et de l'efficacité au jour 180 - (± 7 à 14 jours)
Les images photographiques (2D et 3D) seront collectées lors des visites 1, de la visite 4 (sur les 30 premiers sujets uniquement) et des visites 5 et 6 à l'aide d'un appareil photo standard (2D) et du système Vectra (3D). Le but des photos est d'évaluer quantitativement et qualitativement l'efficacité du traitement à l'aide d'évaluations objectives et subjectives pour mesurer les changements physiques de la microstructure de la peau et des caractéristiques esthétiques de la peau au fil du temps.
Une évaluation de l'élasticité de la peau à l'aide du Cutomer sera collectée lors des visites 1 (dépistage), 5 (jour 90) et 6 (jour 180) pour évaluer si des changements biomécaniques de la peau se sont produits à la suite du traitement ThermiRF.
Les évaluations de l'innocuité seront recueillies à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), une échelle de 10 points, et des rapports sur les événements indésirables (observés ou signalés).
La durée globale de l'étude est d'environ 12 mois (c'est-à-dire une période de recrutement de 5 à 6 mois et des visites d'étude de 6 mois).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 35 et 65 ans inclus ;
- Laxité cutanée légère à modérée Gravité sur la zone sous-mentale définie comme : muscle « normal », laxité cutanée « légère à modérée » et graisse « légère à modérée » ;
- Désir d'améliorer les définitions de la mâchoire et/ou le lifting de la peau sous-mentonnière
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤30 ;
- Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception approuvée pendant leur participation à l'étude.
- Coopératif, fiable et capable de lire et de comprendre l'anglais ;
- Capable de lire, comprendre, signer et dater le document de consentement éclairé (en anglais uniquement) ;
- Capable et désireux de se conformer aux visites prévues et aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Graisse sous-cutanée excessive sur la région sous-mentale
- Utilisation dans les 24 heures précédant la chirurgie d'ibuprofène, d'acétaminophène, de tout autre analgésique, de produits anti-inflammatoires ou de tout produit, y compris des plantes médicinales et des suppléments, qui pourraient interférer avec les évaluations cliniques de cette étude (autres que les médicaments utilisés pour l'anesthésie) ;
- Antécédents de traitements cosmétiques sur le visage et le cou, y compris, mais sans s'y limiter : procédures de raffermissement de la peau du visage au cours de la dernière année, produits de comblement injectables de tout type, Botox sur le bas du visage, traitement au laser de resurfaçage ablatif, aucun ablatif, laser rajeunissant ou traitement à la lumière dans depuis six mois, peelings profonds du visage, dermabrasion, lifting, lifting du cou, blépharoplastie ou lifting des sourcils, fils de contour ou autre.
- Antécédents ou blessure actuelle à la tête et au cou.
- Élastose solaire sévère
- Plaies, lésions ou infections aiguës du visage cliniquement significatives, y compris l'acné kystique, la dermatite, le lupus ou toute autre immunodéficience affectant le derme
- Présence de stents métalliques ou d'implants faciaux
- Enceinte ou planification de grossesse avant la fin de la participation à l'étude
- Antécédents de tabagisme actuels ou passés
- Antécédents ou diagnostic actuel de cancer de tout type
- Antécédents de maladie cardiovasculaire non contrôlée (c.-à-d. infarctus du myocarde, hypertension, hypercholestérolémie, maladie vasculaire périphérique, autres)
- Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux
- Antécédents ou troubles hémorragiques actuels (c.-à-d. hémophilie ou maladie de von Willebrand), ou traitement prévu avec des anticoagulants sur ordonnance
- Possède un dispositif électronique implanté chirurgicalement (c. stimulateur cardiaque)
- Histoire du SIDA/VIH
- Maladie mentale grave comme la démence ou la schizophrénie ; hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années
- Déficience développementale ou déficience cognitive qui empêcherait une compréhension adéquate du formulaire de consentement éclairé et/ou la capacité de suivre les exigences du sujet de l'étude et/ou d'enregistrer les mesures d'étude nécessaires
- Un membre de la famille de l'enquêteur ou un employé de l'enquêteur.
- Participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant le consentement ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement unique
Tous les sujets inscrits recevront un traitement unique par radiofréquence percutanée'
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Traitement unique par radiofréquence percutanée dans des conditions de température contrôlées basées sur des quantités d'énergie prédéfinies contrôlées par l'algorithme interne de l'appareil et l'expertise de l'investigateur.
De plus, la solution Hunsted sera infusée dans la zone de traitement pour éliminer l'électrode/fibre pour toucher les couches internes de la peau.
Les températures externes (surface de la peau) seront surveillées à l'aide d'une caméra de lecture de température pour s'assurer que la température externe reste à des niveaux acceptables pendant la procédure. Des packs de glace seront également utilisés au besoin pour refroidir la zone de traitement en fonction de la lecture de la caméra thermique où le .
la distribution de chaleur peut dépasser le seuil.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lifting tissulaire au niveau de la zone sous-mentale mesurant >/= 20 mm2
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 90
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Un changement >/= 20 mm^2 par rapport à la ligne de base au jour 90, tel que mesuré quantitativement à l'aide d'images photo 3D (un calcul).
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants évalués comme améliorés ou non améliorés selon la note de l'évaluateur/examinateur en aveugle
Délai: Passage de la ligne de base aux jours 90 et 180
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L'amélioration globale de l'élévation sous-mentonnière a été déterminée par un panel d'évaluateurs en aveugle à l'aide de photos avant et après
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Passage de la ligne de base aux jours 90 et 180
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Échelle d'amélioration esthétique globale des médecins (P-GAIS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux jours 90 et 180
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Une évaluation subjective de l'amélioration globale mesurée par le médecin à l'aide du PGAIS où le médecin évalue l'apparence de la zone traitée (zone sous-mentonnière) par rapport à la portance par rapport à la photographie de référence aux moments définis.
L'échelle de 5 points va de « très nettement amélioré » à « pire ».
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Changement par rapport à la ligne de base aux jours 90 et 180
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Sujet Échelle d'amélioration esthétique globale (S-GAIS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux jours 90 et 180
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Une évaluation subjective de l'amélioration globale mesurée par le participant à l'aide du SGAIS où le participant évalue l'apparence de la zone traitée (zone sous-mentonnière) par rapport à la "portance" est mesurée à partir de.
l'échelle de 5 points va de Très bien amélioré à pire.
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Changement par rapport à la ligne de base aux jours 90 et 180
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Questionnaire de satisfaction globale des médecins (P-GSQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux jours 90 et 180
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Une évaluation subjective de la satisfaction globale telle que mesurée par le médecin à l'aide du P-GSQ où le médecin évalue son niveau de satisfaction du traitement et de la zone traitée sur la base de 4 questions de satisfaction respectives à 1. les modifications de la zone traitée, 2. la peau texture de la zone traitée, 3. satisfaction des résultats du traitement et 4. probabilité de recommander le traitement comme option de traitement.
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Changement par rapport à la ligne de base aux jours 90 et 180
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Sujet Questionnaire de satisfaction globale (S-GSQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux jours 90 et 180
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Une évaluation subjective de la satisfaction globale telle que mesurée par le participant à l'aide du S-GSQ où le participant évalue son niveau de satisfaction du traitement et de la zone traitée sur la base de 4 questions de satisfaction respectives à 1. les changements de la zone traitée, 2. la peau texture de la zone traitée, 3. satisfaction à l'égard des résultats du traitement et 4. probabilité de recommander le traitement comme option de traitement.
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Changement par rapport à la ligne de base aux jours 90 et 180
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Toni Fournier, ThermiGen, LLC
- Chaise d'étude: Kevin O'Brien, ThermiGen, LLC
- Chercheur principal: Barry DiBernardo, MD, New Jersey Plastic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THERMI_0005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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