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Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des Geräts zur Erzielung einer submentalen Straffung

27. April 2018 aktualisiert von: ThermiGen, LLC

Eine Open-Label-, Einzelzentrums-, Einzelbehandlungs-, Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der perkutanen Hochfrequenz zur Erzielung einer submentalen Straffung

Eine prospektive Bewertung des ThermiRF-Geräts zur Behandlung von Hautschlaffheit unter Kinn und Hals. 70 männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 35 und 65 (einschließlich) werden in diese Studie aufgenommen. Die ersten 30 Probanden haben insgesamt 6 Studienbesuche, während die restlichen insgesamt 5 Studienbesuche haben.

Allen Probanden wird eine einzige Behandlung verabreicht. Die ersten 30 Probanden erhalten an Tag 60 einen zusätzlichen Besuch, um die Sammlung von Fotobildern nach der Behandlung zu ermöglichen, die für die Validierung von drei verblindeten Bewertern verwendet werden können.

Fotos werden mit 2D-Standardfotografie und 3D mit dem Vectra-System gesammelt. Die Architektur der Haut im betroffenen Bereich wird mit dem Cutometer gemessen, einem saugähnlichen Instrument, das die Elastizität misst. Sensorik und Sicherheit werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 Punkten und der Sammlung von Sicherheitsberichten gemessen. Die Studiendauer beträgt ca. 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, prospektive Single-Center-Einzelbehandlungsbewertung des ThermiRF-Geräts bei der Behandlung von submentaler Hauterschlaffung. Der Zweck dieser prospektiven Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des ThermiRF-Geräts beim Erreichen einer submentalen Gesamtstraffung zu bestimmen.

In dieser Studie wird „Lift“ als ≥ 20 mm2 Lift des submentalen Bereichs nach der ThermiRF-Behandlung definiert.

Insgesamt 70 männliche und weibliche gesunde Probanden im Alter zwischen 35 und 65 werden für diese Studie berücksichtigt. Probanden, die das Einverständniserklärungsformular unterschreiben und alle Aufnahmekriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen und erhalten zur Wahrung der Vertraulichkeit eine eindeutige Nummer/einen eindeutigen Code.

Insgesamt sind sechs Studienaufenthalte wie nachfolgend beschrieben geplant:

  • Besuch 1: Screening-Besuch - (Tag 1)
  • Besuch 2: Einzelbehandlungsbesuch
  • Besuch 3: Sicherheitsbewertung Tag 30 (± 7 bis 14 Tage)
  • Besuch 4: Tag 60 Sicherheit und Bildaufnahme für Validierungsübung (± 7 bis 14 Tage)
  • Besuch 5: Tag 90 Sicherheit und Wirksamkeit Folgebesuch (± 7 bis 14 Tage)
  • Besuch 6: Tag 180 Sicherheits- und Wirksamkeits-Folgebesuch – (± 7 bis 14 Tage)

Fotobilder (2D und 3D) werden bei Besuch 1, Besuch 4 (nur bei den ersten 30 Probanden) und bei Besuch 5 und 6 mit einer Standardkamera (2D) und dem Vectra-System (3D) gesammelt. Der Zweck der Fotos besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung quantitativ und qualitativ zu bewerten, indem objektive und subjektive Bewertungen verwendet werden, um physische Veränderungen der Mikrostruktur der Haut und der ästhetischen Hautmerkmale im Laufe der Zeit zu messen.

Bei den Besuchen 1 (Screening), 5 (Tag 90) und 6 (Tag 180) wird eine Hautelastizitätsbewertung mit dem Cutomer durchgeführt, um festzustellen, ob aufgrund der ThermiRF-Behandlung biomechanische Veränderungen der Haut aufgetreten sind.

Sicherheitsbewertungen werden unter Verwendung der Numerical Rating Scale (NRS), einer 10-Punkte-Skala, und Berichte über unerwünschte Ereignisse (beobachtet oder gemeldet) gesammelt.

Die Gesamtstudiendauer beträgt ungefähr 12 Monate (d. h. 5-6 Monate Rekrutierungszeitraum und 6 Monate Studienbesuche).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 35 und 65 einschließlich;
  • Leichte bis mäßige Hauterschlaffung Schweregrad im submentalen Bereich, definiert als: „normale“ Muskulatur, „leichte bis mäßige“ Hauterschlaffung und „leichtes bis mäßiges“ Fett;
  • Wunsch nach Verbesserung der Definition der Kieferpartie und/oder des submentalen Hautliftings
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤30;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, während der Studienteilnahme eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Kooperativ, zuverlässig und in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen;
  • In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren (nur auf Englisch);
  • In der Lage und bereit, die geplanten Besuche und Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßiges subkutanes Fett im submentalen Bereich
  • Verwendung von Ibuprofen, Paracetamol, anderen Analgetika, entzündungshemmenden Produkten oder Produkten, einschließlich Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln, die die klinischen Bewertungen dieser Studie beeinträchtigen könnten, innerhalb von 24 Stunden vor der Operation (mit Ausnahme von Arzneimitteln, die zur Anästhesie verwendet werden);
  • Kosmetische Behandlungen im Gesicht und am Hals in der Vergangenheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Gesichtshautstraffungsverfahren innerhalb des letzten Jahres, injizierbare Füllstoffe jeglicher Art, Botox im unteren Gesicht, ablative Laserbehandlung zur Hauterneuerung, keine ablative, verjüngende Laser- oder Lichtbehandlung im Inneren in den letzten sechs Monaten, tiefe Gesichtspeelings, Dermabrasion, Facelifting, Halslifting, Blepharoplastik oder Augenbrauenlifting, Konturfäden oder andere.
  • Geschichte oder aktuelle Verletzung des Kopfes und Halses.
  • Schwere solare Elastose
  • Klinisch signifikante Gesichtswunden, Läsionen oder akute Infektionen, einschließlich zystischer Akne, Dermatitis, Lupus oder anderer Immunschwäche, die die Dermis betreffen
  • Vorhandensein von Metallstents oder Gesichtsimplantaten
  • Schwanger oder geplante Schwangerschaft vor Ende der Studienteilnahme
  • Aktuelle oder vergangene Geschichte des Rauchens
  • Geschichte oder aktuelle Diagnose von Krebs jeglicher Art
  • Geschichte einer unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, periphere Gefäßerkrankung, andere)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
  • Anamnese oder aktuelle Blutgerinnungsstörungen (d. h. Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit) oder erwartete Behandlung mit verschreibungspflichtigen Antikoagulanzien
  • Besitzt ein chirurgisch implantiertes elektronisches Gerät (d. h. Schrittmacher)
  • Geschichte von AIDs/HIV
  • Schwere psychische Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren
  • Entwicklungsbehinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die ein angemessenes Verständnis des Einverständniserklärungsformulars und/oder die Fähigkeit ausschließen würde, den Anforderungen des Studienteilnehmers zu folgen und/oder die erforderlichen Studienmessungen aufzuzeichnen
  • Ein Familienmitglied des Ermittlers oder ein Mitarbeiter des Ermittlers.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Zustimmung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzelbehandlung
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten eine Einzelbehandlung mit perkutaner Hochfrequenz.
Gerät: Perkutane Radiofrequenz-Einzelbehandlung
Perkutane Hochfrequenz-Einzelbehandlung“ unter kontrollierten Temperaturbedingungen basierend auf vordefinierten Energiemengen, die durch den internen Algorithmus des Geräts und das Fachwissen des Prüfarztes gesteuert werden. Zusätzlich wird Hunsted-Lösung in den Behandlungsbereich infundiert, um zu verhindern, dass die Elektrode/Faser die inneren Hautschichten berührt. Die Außentemperaturen (Hautoberfläche) werden mit einer Temperaturmesskamera überwacht, um sicherzustellen, dass die Außentemperatur während des Eingriffs auf einem akzeptablen Niveau bleibt. Eispackungen werden bei Bedarf auch verwendet, um den Behandlungsbereich basierend auf den Messwerten der Wärmekamera zu kühlen, wo die . Die Wärmeabgabe kann den Schwellenwert überschreiten.
Andere Namen:
  • Thermi Perkutane Radiofrequenzbehandlung
  • Hunsted Infusion auf dem Behandlungsbereich
  • Wärmebildkamera
  • Eisbeutel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebelift im submentalen Bereich von >/= 20 mm2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90
Eine Veränderung von >/= 20 mm^2 gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90, gemessen anhand von 3D-Fotobildern (eine Berechnung).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Blinded Rater/Reviewer als verbessert oder nicht verbessert bewertet wurden
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den Tagen 90 und 180
Die Gesamtverbesserung des submentalen Liftings wurde von einem verblindeten Rater-Panel anhand von Vorher-Nachher-Fotos bestimmt
Wechsel vom Ausgangswert zu den Tagen 90 und 180
Physician Global Aesthetic Improvement Scale (P-GAIS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 90 und 180
Eine subjektive Bewertung der Gesamtverbesserung, gemessen durch den Arzt unter Verwendung des PGAIS, wobei der Arzt das Erscheinungsbild des behandelten Bereichs (submentaler Bereich) in Bezug auf die Straffung im Vergleich zur Ausgangsfotografie zu den definierten Zeitpunkten bewertet. Die 5-Punkte-Skala reicht von „sehr stark verbessert“ bis „schlechter“.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 90 und 180
Thema Globale ästhetische Verbesserungsskala (S-GAIS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 90 und 180
Eine subjektive Bewertung der Gesamtverbesserung, gemessen durch den Teilnehmer unter Verwendung des SGAIS, wobei der Teilnehmer das Erscheinungsbild des behandelten Bereichs (submentaler Bereich) in Bezug auf „Lifting“ bewertet. die 5-Punkte-Skala misst von sehr stark verbessert bis verschlechtert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 90 und 180
Fragebogen zur globalen Zufriedenheit von Ärzten (P-GSQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 90 und 180
Eine subjektive Einschätzung der Gesamtzufriedenheit, gemessen durch den Arzt mit dem P-GSQ, wobei der Arzt seine/ihre Zufriedenheit mit der Behandlung und dem behandelten Bereich basierend auf 4 Zufriedenheitsfragen zu 1. Veränderungen des behandelten Bereichs, 2. Haut bewertet Beschaffenheit des behandelten Bereichs, 3. Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen und 4. Wahrscheinlichkeit, die Behandlung als Behandlungsoption zu empfehlen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 90 und 180
Fragebogen zur globalen Zufriedenheit des Subjekts (S-GSQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 90 und 180
Eine subjektive Bewertung der Gesamtzufriedenheit, gemessen durch den Teilnehmer mit dem S-GSQ, wobei der Teilnehmer seine/ihre Zufriedenheit mit der Behandlung und dem behandelten Bereich basierend auf 4 Zufriedenheitsfragen zu 1. Veränderungen des behandelten Bereichs, 2. Haut bewertet Beschaffenheit des behandelten Bereichs, 3. Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen und 4. Wahrscheinlichkeit, die Behandlung als Behandlungsoption zu empfehlen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 90 und 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ThermiGen, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Toni Fournier, ThermiGen, LLC
  • Studienstuhl: Kevin O'Brien, ThermiGen, LLC
  • Hauptermittler: Barry DiBernardo, MD, New Jersey Plastic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THERMI_0005

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