Evaluación de seguridad y eficacia del dispositivo para lograr el levantamiento submentoniano
Una evaluación de etiqueta abierta, de un solo centro, de un solo tratamiento, de seguridad y eficacia de la radiofrecuencia percutánea para lograr el levantamiento submentoniano
Una evaluación prospectiva del dispositivo ThermiRF en el tratamiento de la laxitud de la piel debajo del mentón y el cuello. Setenta sujetos masculinos y femeninos de entre 35 y 65 años (inclusive) se inscribirán en este ensayo. Los primeros 30 sujetos tendrán un total de 6 visitas de estudio mientras que el resto tendrá un total de 5 visitas de estudio.
A todos los sujetos se les administrará un único tratamiento. Los primeros 30 sujetos tendrán una visita adicional en el día 60 con la intención de permitir que la recopilación de imágenes fotográficas después del tratamiento se use para la validación de tres evaluadores ciegos.
Las imágenes fotográficas se recopilarán utilizando fotografía estándar 2D y 3D utilizando el sistema Vectra. La arquitectura de la piel en el área afectada se medirá utilizando el cutómetro, un instrumento similar a una succión que mide la elasticidad. La sensorialidad y la seguridad se medirán utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 puntos y la recopilación de informes de seguridad. La duración del estudio es de aproximadamente 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una evaluación prospectiva abierta, de un solo centro y de un solo tratamiento del dispositivo ThermiRF en el tratamiento de la laxitud de la piel submentoniana. El propósito de este estudio prospectivo es determinar la efectividad y seguridad del dispositivo ThermiRF para lograr un levantamiento submentoniano general.
En este estudio, "Lift" se define como un levantamiento ≥ 20 mm2 del área submentoniana después del tratamiento con ThermiRF.
Para este estudio se considerará un total de 70 voluntarios sanos, hombres y mujeres, entre 35 y 65 años de edad. Los sujetos que firmen el formulario de consentimiento informado y cumplan con todos los criterios de ingreso se inscribirán en este estudio y se les asignará un número/código único para preservar la confidencialidad.
Se planean un total de seis visitas de estudio como se describe a continuación:
- Visita 1: Visita de selección - (Día 1)
- Visita 2: visita de tratamiento único
- Visita 3: evaluación de seguridad del día 30 (± 7 a 14 días)
- Visita 4: Seguridad del día 60 y Captura de imágenes para el ejercicio de validación (± 7 a 14 días)
- Visita 5: Día 90 visita de seguimiento de seguridad y eficacia (± 7 a 14 días)
- Visita 6: Día 180 visita de seguimiento de seguridad y eficacia - (± 7 a 14 días)
Las imágenes fotográficas (2D y 3D) se recopilarán en las Visitas 1, Visita 4 (solo en los primeros 30 sujetos) y en las Visitas 5 y 6 utilizando una cámara estándar (2D) y el sistema Vectra (3D). El propósito de las fotos es evaluar cuantitativa y cualitativamente la eficacia del tratamiento mediante evaluaciones objetivas y subjetivas para medir los cambios físicos en la microestructura de la piel y las características estéticas de la piel a lo largo del tiempo.
Se recopilará una evaluación de la elasticidad de la piel con Cutomer en las Visitas 1 (detección), 5 (Día 90) y 6 (Día 180) para evaluar si se produjeron cambios biomecánicos de la piel como resultado del tratamiento con ThermiRF.
Las evaluaciones de seguridad se recopilarán utilizando la escala de calificación numérica (NRS), una escala de 10 puntos, y los informes de eventos adversos (observados o informados).
La duración total del estudio es de aproximadamente 12 meses (es decir, un período de reclutamiento de 5 a 6 meses y visitas de estudio de 6 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 35 y 65 años inclusive;
- Laxitud de la piel leve a moderada Gravedad en el área submentoniana definida como: músculo "normal", laxitud de la piel "leve a moderada" y grasa "leve a moderada";
- Deseo de mejorar las definiciones de la línea de la mandíbula y/o el estiramiento de la piel submentoniana
- Índice de masa corporal (IMC) ≤30;
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aprobado durante la participación en el estudio.
- Cooperativo, confiable y capaz de leer y comprender inglés;
- Capaz de leer, comprender, firmar y fechar el documento de consentimiento informado (solo en inglés);
- Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas programadas y los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Grasa subcutánea excesiva en el área submentoniana
- Uso dentro de las 24 horas previas a la cirugía de ibuprofeno, paracetamol, cualquier otro analgésico, producto antiinflamatorio o cualquier producto, incluidos los suplementos a base de hierbas, que podría interferir con las evaluaciones clínicas de este estudio (aparte de los medicamentos utilizados para la anestesia);
- Historial de tratamientos cosméticos en la cara y el cuello, incluidos, entre otros: procedimientos de estiramiento de la piel facial en el último año, rellenos inyectables de cualquier tipo, Botox en la parte inferior de la cara, tratamiento con láser de rejuvenecimiento ablativo, no ablativo, láser rejuvenecedor o tratamiento con luz dentro los últimos seis meses, peelings faciales profundos, dermoabrasión, lifting facial, lifting de cuello, blefaroplastia o lifting de cejas, hilos de contorno u otros.
- Historia o lesión actual en la cabeza y el cuello.
- Elastosis solar severa
- Heridas, lesiones o infecciones agudas clínicamente significativas en la cara, incluido el acné quístico, la dermatitis, el lupus u otra inmunodeficiencia que afecte a la dermis.
- Presencia de stents metálicos o implantes faciales
- Embarazada o planeando un embarazo antes del final de la participación en el estudio
- Antecedentes actuales o pasados de tabaquismo.
- Antecedentes o diagnóstico actual de cáncer de cualquier tipo.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular no controlada (es decir, infarto de miocardio, hipertensión, hipercolesterolemia, enfermedad vascular periférica, otros)
- Hipersensibilidad conocida a los medicamentos anestésicos locales
- Antecedentes o trastornos hemorrágicos actuales (es decir, hemofilia o enfermedad de von Willebrand), o tratamiento anticipado con anticoagulantes recetados
- Posee un dispositivo electrónico implantado quirúrgicamente (es decir, marcapasos)
- Historial de SIDA/VIH
- Enfermedad mental grave como demencia o esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años
- Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que impediría la comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado y/o la capacidad de seguir los requisitos del sujeto del estudio y/o registrar las medidas necesarias del estudio
- Un miembro de la familia del investigador o un empleado del investigador.
- Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores al consentimiento;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento único
Todos los sujetos inscritos recibirán un Tratamiento Único de Radiofrecuencia Percutánea'
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Tratamiento único de radiofrecuencia percutánea 'en condiciones de temperatura controlada basadas en cantidades predefinidas de energía controladas por el algoritmo interno del dispositivo y la experiencia del investigador.
Además, la solución de Hunsted se infundirá en el área de tratamiento para eliminar el electrodo/fibra para tocar las capas internas de la piel.
Las temperaturas externas (superficie de la piel) se monitorearán usando una cámara de lectura de temperatura para garantizar que la temperatura externa se mantenga dentro de los niveles aceptables durante el procedimiento. También se usarán bolsas de hielo según sea necesario para enfriar el área de tratamiento según la lectura de la cámara térmica donde se encuentra
el suministro de calor puede estar excediendo el umbral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Levantamiento de tejido en el área submentoniana que mide >/= 20 mm2
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el día 90
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Un cambio >/= 20 mm^2 desde la línea de base en el día 90 medido cuantitativamente utilizando imágenes fotográficas en 3D (un cálculo).
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Cambio desde la línea de base en el día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes calificados como mejorados o no mejorados según la puntuación del evaluador/revisor cegado
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta los días 90 y 180
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La mejora general del levantamiento submentoniano fue determinada por un panel de evaluadores cegados usando fotos de antes y después
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Cambio desde la línea de base hasta los días 90 y 180
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Escala de mejora estética global del médico (P-GAIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en los días 90 y 180
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Una evaluación subjetiva de la mejora general medida por el médico utilizando el PGAIS donde el médico califica la apariencia del área tratada (área submentoniana) con respecto al levantamiento en comparación con la fotografía de referencia en los puntos de tiempo definidos.
La escala de 5 puntos mide desde "Muy mejorado" hasta "peor".
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Cambio desde la línea de base en los días 90 y 180
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Asunto Escala de mejora estética global (S-GAIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en los días 90 y 180
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Se mide una evaluación subjetiva de la mejora general medida por el participante que usa el SGAIS donde el participante califica la apariencia del área tratada (área submentoniana) con respecto a "elevación".
la escala de 5 puntos mide de Muy mejorado a peor.
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Cambio desde la línea de base en los días 90 y 180
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Cuestionario de satisfacción global del médico (P-GSQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en los días 90 y 180
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Una evaluación subjetiva de la satisfacción global medida por el médico usando el P-GSQ donde el médico califica su nivel de satisfacción del tratamiento y el área tratada en base a 4 preguntas de satisfacción correspondientes a 1. cambios en el área tratada, 2. piel textura del área tratada, 3. satisfacción con los resultados del tratamiento y 4. probabilidad de recomendar el tratamiento como una opción de tratamiento.
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Cambio desde la línea de base en los días 90 y 180
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Cuestionario de Satisfacción Global del Sujeto (S-GSQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en los días 90 y 180
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Una evaluación subjetiva de satisfacción global medida por el participante utilizando el S-GSQ donde el participante califica su nivel de satisfacción del tratamiento y el área tratada en base a 4 preguntas de satisfacción correspondientes a 1. cambios en el área tratada, 2. piel textura del área tratada, 3. satisfacción con los resultados del tratamiento y 4. probabilidad de recomendar el tratamiento como una opción de tratamiento.
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Cambio desde la línea de base en los días 90 y 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Toni Fournier, ThermiGen, LLC
- Silla de estudio: Kevin O'Brien, ThermiGen, LLC
- Investigador principal: Barry DiBernardo, MD, New Jersey Plastic Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THERMI_0005
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