Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo nel raggiungimento del sollevamento sottomentoniero
Una valutazione in aperto, a centro singolo, a trattamento singolo, della sicurezza e dell'efficacia della radiofrequenza percutanea nel raggiungimento del sollevamento sottomentoniero
Una valutazione prospettica del dispositivo ThermiRF nel trattamento della lassità cutanea sotto il mento e il collo. Settanta soggetti maschi e femmine di età compresa tra 35 e 65 anni (inclusi) saranno arruolati in questo studio. I primi 30 soggetti avranno un totale di 6 visite di studio mentre il resto avrà un totale di 5 visite di studio.
A tutti i soggetti verrà somministrato un unico trattamento. I primi 30 soggetti avranno una visita extra al giorno 60 intesa a consentire la raccolta di immagini fotografiche post trattamento da utilizzare per la convalida di tre valutatori in cieco.
Le immagini fotografiche saranno raccolte utilizzando la fotografia standard 2D e 3D utilizzando il sistema Vectra. L'architettura della pelle nell'area interessata verrà misurata utilizzando il Cutometer, uno strumento simile a un'aspirazione che misura l'elasticità. La sensorialità e la sicurezza saranno misurate utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti (NRS) e la raccolta di rapporti sulla sicurezza. La durata dello studio è di circa 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una valutazione prospettica in aperto, a centro singolo, a trattamento singolo del dispositivo ThermiRF nel trattamento della lassità cutanea sottomentoniera. Lo scopo di questo studio prospettico è determinare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo ThermiRF nel raggiungimento del sollevamento sottomentoniero complessivo.
In questo studio, "Lift" è definito come un sollevamento ≥ 20 mm2 dell'area sottomentoniera dopo il trattamento ThermiRF.
Per questo studio saranno presi in considerazione un totale di 70 volontari sani maschi e femmine di età compresa tra 35 e 65 anni. I soggetti che firmano il modulo di consenso informato e soddisfano tutti i criteri di ammissione verranno arruolati in questo studio e verrà assegnato un numero/codice univoco per preservare la riservatezza.
Sono previste un totale di sei visite di studio come descritto di seguito:
- Visita 1: Visita di screening - (Giorno 1)
- Visita 2: Visita di trattamento singolo
- Visita 3: valutazione della sicurezza al giorno 30 (da ± 7 a 14 giorni)
- Visita 4: sicurezza al giorno 60 e acquisizione di immagini per l'esercizio di convalida (da ± 7 a 14 giorni)
- Visita 5: visita di follow-up di sicurezza ed efficacia al giorno 90 (da ± 7 a 14 giorni)
- Visita 6: visita di follow-up di sicurezza ed efficacia al giorno 180 - (da ± 7 a 14 giorni)
Le immagini fotografiche (2D e 3D) saranno raccolte alle Visite 1, Visita 4 (solo sui primi 30 soggetti) e alle Visite 5 e 6 utilizzando una fotocamera standard (2D) e il sistema Vectra (3D). Lo scopo delle foto è quello di valutare quantitativamente e qualitativamente l'efficacia del trattamento utilizzando valutazioni oggettive e soggettive per misurare i cambiamenti fisici della microstruttura della pelle e le caratteristiche estetiche della pelle nel tempo.
Una valutazione dell'elasticità della pelle utilizzando il Cutomer verrà raccolta alle visite 1 (screening), 5 (giorno 90) e 6 (giorno 180) per valutare se si sono verificati cambiamenti biomeccanici della pelle a seguito del trattamento ThermiRF.
Le valutazioni sulla sicurezza saranno raccolte utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS) una scala a 10 punti e le segnalazioni di eventi avversi (osservati o segnalati).
La durata complessiva dello studio è di circa 12 mesi (ovvero, periodo di reclutamento di 5-6 mesi e visite di studio di 6 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 35 e 65 anni inclusi;
- Lassità cutanea da lieve a moderata Gravità nell'area sottomentoniera definita come: muscolo "normale", lassità cutanea "da lieve a moderata" e grasso "da lieve a moderato";
- Desiderio di migliorare le definizioni della mascella e/o il sollevamento della pelle sottomentoniera
- Indice di massa corporea (BMI) ≤30;
- Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante la partecipazione allo studio.
- Collaborativo, affidabile e in grado di leggere e comprendere l'inglese;
- In grado di leggere, comprendere, firmare e datare il documento di consenso informato (solo in inglese);
- In grado e disposto a rispettare il programma delle visite e i requisiti di studio.
Criteri di esclusione:
- Eccessivo grasso sottocutaneo nell'area sottomentoniera
- Utilizzare entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico di ibuprofene, paracetamolo, altri analgesici, prodotti antinfiammatori o qualsiasi prodotto inclusi prodotti erboristici e integratori che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche di questo studio (diversi dai farmaci usati per l'anestesia);
- Storia di trattamenti cosmetici su viso e collo inclusi ma non limitati a: procedure di rassodamento della pelle del viso nell'ultimo anno, filler iniettabili di qualsiasi tipo, Botox sulla parte inferiore del viso, trattamento laser ablativo di rivestimento, nessun trattamento laser ablativo, ringiovanente o leggero all'interno negli ultimi sei mesi, peeling facciali profondi, dermoabrasione, lifting del viso, lifting del collo, blefaroplastica o lifting della fronte, fili di contorno o altro.
- Storia o lesione attuale alla testa e al collo.
- Elastosi solare grave
- Ferite facciali clinicamente significative, lesioni o infezioni acute tra cui acne cistica, dermatite, lupus o altra immunodeficienza che colpisce il derma
- Presenza di stent metallici o impianti facciali
- Gravidanza o pianificazione della gravidanza prima della fine della partecipazione allo studio
- Storia attuale o passata di fumo
- Storia o diagnosi attuale di cancro di qualsiasi tipo
- Storia di malattie cardiovascolari non controllate (es. infarto del miocardio, ipertensione, ipercolesterolemia, malattia vascolare periferica, altro)
- Ipersensibilità nota ai farmaci anestetici locali
- Anamnesi o disturbi emorragici in corso (ad es. emofilia o malattia di von Willebrand) o trattamento anticipato con anticoagulanti prescritti
- Possiede un dispositivo elettronico impiantato chirurgicamente (ad es. stimolatore cardiaco)
- Storia di AIDS/HIV
- Gravi malattie mentali come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni
- Disabilità dello sviluppo o compromissione cognitiva che precluderebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e/o capacità di seguire i requisiti del soggetto dello studio e/o registrare le necessarie misurazioni dello studio
- Un familiare dell'investigatore o un dipendente dell'investigatore.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima del consenso;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento unico
Tutti i soggetti iscritti riceveranno un singolo trattamento di radiofrequenza percutanea'
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"Trattamento singolo con radiofrequenza percutanea" in condizioni di temperatura controllata basate su quantità predefinite di energia controllate dall'algoritmo interno del dispositivo e dall'esperienza del ricercatore.
Inoltre, la soluzione di Hunsted verrà infusa nell'area da trattare per eliminare l'elettrodo/fibra che tocca gli strati interni della pelle.
Le temperature esterne (superficie della pelle) saranno monitorate utilizzando una telecamera per la lettura della temperatura per garantire che la temperatura esterna rimanga entro livelli accettabili durante la procedura.
l'erogazione di calore potrebbe superare la soglia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollevamento del tessuto nell'area sottomentoniera che misura >/= 20 mm2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 90
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Una variazione >/= 20 mm^2 rispetto al basale al giorno 90 misurata quantitativamente utilizzando immagini fotografiche 3D (un calcolo).
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Variazione rispetto al basale al giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti valutati come migliorati o non migliorati come valutati dal valutatore/revisore in cieco
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 90 e 180
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Il miglioramento complessivo del sollevamento sottomentoniero è stato determinato da un gruppo di valutatori in cieco utilizzando foto prima e dopo
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Modifica dal basale ai giorni 90 e 180
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Scala di miglioramento estetico globale del medico (P-GAIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai giorni 90 e 180
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Una valutazione soggettiva del miglioramento complessivo misurata dal medico utilizzando il PGAIS in cui il medico valuta l'aspetto dell'area trattata (area sottomentoniera) rispetto al sollevamento rispetto alla fotografia di riferimento nei punti temporali definiti.
La scala a 5 punti misura da "Molto migliorato" a "peggio".
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Variazione rispetto al basale ai giorni 90 e 180
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Soggetto Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai giorni 90 e 180
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Viene misurata una valutazione soggettiva del miglioramento complessivo misurata dal partecipante utilizzando il SGAIS in cui il partecipante valuta l'aspetto dell'area trattata (area sottomentoniera) rispetto al "sollevamento".
la scala a 5 punti misura da molto migliorata a peggiorata.
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Variazione rispetto al basale ai giorni 90 e 180
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Questionario sulla soddisfazione globale del medico (P-GSQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai giorni 90 e 180
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Una valutazione soggettiva della soddisfazione globale misurata dal medico utilizzando il P-GSQ in cui il medico valuta il proprio livello di soddisfazione del trattamento e dell'area trattata sulla base di 4 domande di soddisfazione relative a 1. modifiche all'area trattata, 2. pelle consistenza dell'area trattata, 3. soddisfazione per i risultati del trattamento e 4. probabilità di raccomandare il trattamento come opzione terapeutica.
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Variazione rispetto al basale ai giorni 90 e 180
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Oggetto Questionario sulla soddisfazione globale (S-GSQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai giorni 90 e 180
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Una valutazione soggettiva della soddisfazione globale misurata dal partecipante utilizzando l'S-GSQ in cui il partecipante valuta il proprio livello di soddisfazione del trattamento e dell'area trattata sulla base di 4 domande di soddisfazione relative a 1. modifiche all'area trattata, 2. pelle consistenza dell'area trattata, 3. soddisfazione per i risultati del trattamento e 4. probabilità di raccomandare il trattamento come opzione terapeutica.
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Variazione rispetto al basale ai giorni 90 e 180
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Toni Fournier, ThermiGen, LLC
- Cattedra di studio: Kevin O'Brien, ThermiGen, LLC
- Investigatore principale: Barry DiBernardo, MD, New Jersey Plastic Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THERMI_0005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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