Оценка безопасности и эффективности устройства для достижения субментального подъема
Открытая, одноцентровая, однократная оценка безопасности и эффективности чрескожной радиочастоты для достижения подбородочного лифтинга
Перспективная оценка устройства ThermiRF при лечении дряблости кожи под подбородком и шеей. В этом испытании примут участие семьдесят мужчин и женщин в возрасте от 35 до 65 лет (включительно). У первых 30 испытуемых будет в общей сложности 6 учебных визитов, а у остальных - 5 учебных визитов.
Всем субъектам будет назначено одно лечение. Первые 30 субъектов будут иметь дополнительный визит на 60-й день, предназначенный для сбора фотоизображений после обработки, которые будут использоваться для проверки трех слепых оценщиков.
Фотоизображения будут собираться с использованием стандартной фотографии 2D и 3D с использованием системы Vectra. Архитектура кожи в пораженной области будет измеряться с помощью кутометра, прибора, похожего на всасывание, который измеряет эластичность. Органолептические показатели и безопасность будут измеряться с использованием 0-10-балльной числовой оценочной шкалы (NRS) и сбора отчетов о безопасности. Продолжительность исследования составляет около 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытая одноцентровая проспективная оценка применения устройства ThermiRF для лечения дряблости кожи под подбородком. Целью этого проспективного исследования является определение эффективности и безопасности устройства ThermiRF для достижения общего подбородочного подъема.
В этом исследовании «Подтяжка» определяется как подтяжка подподбородочной области на ≥ 20 мм2 после лечения ThermiRF.
В этом исследовании примут участие 70 здоровых добровольцев мужского и женского пола в возрасте от 35 до 65 лет. Субъекты, подписавшие форму информированного согласия и соответствующие всем критериям для участия, будут включены в это исследование, и им будет присвоен уникальный номер/код для сохранения конфиденциальности.
Всего запланировано шесть ознакомительных визитов, как описано ниже:
- Визит 1: Скрининговый визит - (День 1)
- Визит 2: одно посещение лечения
- Визит 3: оценка безопасности на 30-й день (от ± 7 до 14 дней)
- Визит 4: безопасность на 60-й день и получение изображения для проверки (от ± 7 до 14 дней)
- Визит 5: контрольный визит на 90-й день для наблюдения за безопасностью и эффективностью (от ± 7 до 14 дней)
- Визит 6: День 180, последующий визит для наблюдения за безопасностью и эффективностью - (от ± 7 до 14 дней)
Фотоизображения (2D и 3D) будут собраны при посещениях 1, посещении 4 (только для первых 30 субъектов) и при посещениях 5 и 6 с использованием стандартной камеры (2D) и системы Vectra (3D). Целью фотографий является количественная и качественная оценка эффективности лечения с использованием объективных и субъективных оценок для измерения физических изменений микроструктуры кожи и эстетических свойств кожи с течением времени.
Оценка эластичности кожи с использованием Cutomer будет проводиться при посещениях 1 (скрининг), 5 (день 90) и 6 (день 180), чтобы оценить, произошли ли какие-либо биомеханические изменения кожи в результате лечения ThermiRF.
Оценки безопасности будут собираться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) по 10-балльной шкале и отчетов о нежелательных явлениях (наблюдаемых или сообщаемых).
Общая продолжительность исследования составляет примерно 12 месяцев (т. е. 5-6 месяцев периода набора и 6 месяцев учебных визитов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 35 до 65 лет включительно;
- Вялость кожи от легкой до умеренной Степень выраженности в подподбородочной области определяется как: «нормальная» мускулатура, дряблость кожи «от легкой до умеренной» и жировая ткань от «от легкой до умеренной»;
- Желание улучшить четкость линии челюсти и/или подтяжку кожи подбородка
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤30;
- Женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны быть готовы использовать утвержденный метод контроля рождаемости во время участия в исследовании.
- Готовность к сотрудничеству, надежность, способность читать и понимать английский язык;
- Умеет читать, понимать, подписывать и ставить дату в документе об информированном согласии (только на английском языке);
- Способен и желает соблюдать график визитов и требования к обучению.
Критерий исключения:
- Избыток подкожно-жировой клетчатки в подбородочной области
- Использование в течение 24 часов до операции ибупрофена, ацетаминофена, любых других анальгетиков, противовоспалительных продуктов или любых продуктов, включая травы и добавки, которые могут повлиять на клиническую оценку этого исследования (кроме препаратов, используемых для анестезии);
- История косметических процедур на лице и шее, включая, помимо прочего: процедуры по подтяжке кожи лица в течение последнего года, инъекционные наполнители любого типа, ботокс на нижней части лица, абляционное омолаживающее лазерное лечение, отсутствие абляционного, омолаживающее лазерное или световое лечение в течение последние шесть месяцев, глубокий пилинг лица, дермабразия, подтяжка лица, подтяжка шеи, блефаропластика или подтяжка бровей, контурные нити или другое.
- История или текущая травма головы и шеи.
- Тяжелый солнечный эластоз
- Клинически значимые лицевые раны, поражения или острые инфекции, включая кистозные угри, дерматит, волчанку или другие иммунодефициты, поражающие дерму
- Наличие металлических стентов или лицевых имплантатов
- Беременность или планирование беременности до окончания участия в исследовании
- Текущая или прошлая история курения
- История или текущий диагноз рака любого типа
- История неконтролируемого сердечно-сосудистого заболевания (т. инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, заболевания периферических сосудов и др.)
- Известная гиперчувствительность к местным анестетикам
- Анамнез или текущие нарушения свертываемости крови (т. гемофилия или болезнь фон Виллебранда) или ожидаемое лечение антикоагулянтами, отпускаемыми по рецепту
- Обладает хирургически имплантированным электронным устройством (т. кардиостимулятор)
- История СПИДа/ВИЧ
- серьезные психические заболевания, такие как деменция или шизофрения; госпитализации в психиатрические больницы за последние два года
- Нарушение развития или когнитивные нарушения, которые препятствуют адекватному пониманию формы информированного согласия и/или способности следовать требованиям субъекта исследования и/или записывать необходимые измерения исследования
- Член семьи следователя или сотрудник следователя.
- Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до получения согласия;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Однократное лечение
Все зарегистрированные субъекты получат одиночную чрескожную радиочастотную терапию.
|
Однократная чрескожная радиочастотная терапия в условиях контролируемой температуры на основе предварительно определенного количества энергии, контролируемого внутренним алгоритмом устройства и опытом исследователя.
Кроме того, раствор Ханстеда будет введен в область лечения, чтобы исключить контакт электрода/волокна с внутренними слоями кожи.
Внешняя температура (поверхность кожи) будет контролироваться с помощью камеры для считывания температуры, чтобы гарантировать, что внешняя температура остается в допустимых пределах во время процедуры.
подача тепла может превышать пороговое значение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтяжка тканей в подподбородочной области >/= 20 мм2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
|
Изменение >/= 20 мм^2 по сравнению с исходным уровнем на 90-й день, измеренное количественно с использованием 3D-фотоизображений (расчет).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, оцененных как улучшенные или не улучшенные по оценке слепого оценщика/рецензента
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 90 и 180
|
Общее улучшение подбородочного подъема было определено с помощью группы слепых оценщиков с использованием фотографий до и после.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 90 и 180
|
|
Глобальная шкала эстетических улучшений врача (P-GAIS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й и 180-й дни
|
Субъективная оценка общего улучшения, измеренная врачом с использованием PGAIS, где врач оценивает внешний вид обработанной области (подподбородочной области) в отношении подъема по сравнению с базовой фотографией в определенные моменты времени.
По 5-балльной шкале оценивается от «намного лучше» до «хуже».
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й и 180-й дни
|
|
Шкала общего эстетического улучшения субъекта (S-GAIS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й и 180-й дни
|
Субъективная оценка общего улучшения, измеренная участником с использованием SGAIS, где участник оценивает внешний вид обработанной области (подподбородочной области) по отношению к «лифтингу».
по 5-бальной шкале показатели от Очень сильно улучшились до худших.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й и 180-й дни
|
|
Опросник общей удовлетворенности врачей (P-GSQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й и 180-й дни
|
Субъективная оценка общей удовлетворенности, измеренная врачом с использованием P-GSQ, где врач оценивает свой уровень удовлетворенности лечением и обработанной областью на основе 4 вопросов об удовлетворенности, соответствующих 1. изменениям в обрабатываемой области, 2. коже. текстура обработанной области, 3. удовлетворенность результатами лечения и 4. вероятность рекомендовать лечение в качестве варианта лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й и 180-й дни
|
|
Опросник общей удовлетворенности субъектов (S-GSQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й и 180-й дни
|
Субъективная оценка общей удовлетворенности, измеренная участником с использованием S-GSQ, где участник оценивает свой уровень удовлетворенности лечением и обработанной областью на основе 4 вопросов об удовлетворенности, соответствующих 1. изменениям в обработанной области, 2. коже. текстура обработанной области, 3. удовлетворенность результатами лечения и 4. вероятность рекомендовать лечение в качестве варианта лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й и 180-й дни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Toni Fournier, ThermiGen, LLC
- Учебный стул: Kevin O'Brien, ThermiGen, LLC
- Главный следователь: Barry DiBernardo, MD, New Jersey Plastic Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THERMI_0005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .