Avaliação de Segurança e Eficácia do Dispositivo na Obtenção de Elevação Submentoniana
Uma avaliação aberta, de centro único, de tratamento único, segurança e eficácia da radiofrequência percutânea na obtenção de elevação submentoniana
Uma avaliação prospectiva do dispositivo ThermiRF no tratamento da flacidez da pele sob o queixo e pescoço. Setenta indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 35 e 65 anos (inclusive) serão incluídos neste estudo. Os primeiros 30 indivíduos terão um total de 6 visitas de estudo, enquanto o restante terá um total de 5 visitas de estudo.
Todos os indivíduos terão um único tratamento administrado. Os primeiros 30 indivíduos terão uma visita extra no Dia 60 destinada a permitir a coleta de imagens fotográficas pós-tratamento a serem usadas para a validação de três avaliadores cegos.
As imagens fotográficas serão coletadas usando fotografia padrão 2D e 3D usando o sistema Vectra. A arquitetura da pele na área afetada será medida usando o Cutometer, um instrumento de sucção que mede a elasticidade. Sensorial e segurança serão medidos usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 pontos (NRS) e coleta de relatórios de segurança. A duração do estudo é de aproximadamente 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma avaliação prospectiva aberta, de centro único e de tratamento único do dispositivo ThermiRF no tratamento da flacidez da pele submentoniana. O objetivo deste estudo prospectivo é determinar a eficácia e segurança do dispositivo ThermiRF na obtenção de elevação submentoniana geral.
Neste estudo, "Lift" é definido como uma elevação ≥ 20 mm2 da área submentoniana após o tratamento com ThermiRF.
Um total de 70 voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 35 e 65 anos serão considerados para este estudo. Os indivíduos que assinarem o formulário de consentimento informado e atenderem a todos os critérios de entrada serão incluídos neste estudo e receberão um número/código exclusivo para preservar a confidencialidade.
Um total de seis visitas de estudo estão planejadas conforme descrito abaixo:
- Visita 1: Visita de triagem - (Dia 1)
- Visita 2: visita de tratamento único
- Visita 3: avaliação de segurança do dia 30 (± 7 a 14 dias)
- Visita 4: segurança do dia 60 e captura de imagem para exercício de validação (± 7 a 14 dias)
- Visita 5: visita de acompanhamento de segurança e eficácia do dia 90 (± 7 a 14 dias)
- Visita 6: visita de acompanhamento de segurança e eficácia do dia 180 - (± 7 a 14 dias)
Imagens fotográficas (2D e 3D) serão coletadas nas Visitas 1, Visita 4 (somente nos primeiros 30 indivíduos) e nas Visitas 5 e 6 usando uma câmera padrão (2D) e o sistema Vectra (3D). O objetivo das fotos é avaliar quantitativa e qualitativamente a eficácia do tratamento usando avaliações objetivas e subjetivas para medir as mudanças físicas na microestrutura da pele e as características estéticas da pele ao longo do tempo.
Uma avaliação da elasticidade da pele usando o Cutomer será coletada nas Visitas 1 (triagem), 5 (Dia 90) e 6 (Dia 180) para avaliar se ocorreram quaisquer alterações biomecânicas da pele como resultado do tratamento com ThermiRF.
As avaliações de segurança serão coletadas usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), uma escala de 10 pontos, e relatórios de eventos adversos (observados ou relatados).
A duração geral do estudo é de aproximadamente 12 meses (ou seja, período de recrutamento de 5 a 6 meses e visitas de estudo de 6 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade compreendida entre os 35 e os 65 anos inclusive;
- Flacidez de pele leve a moderada Gravidade na área submentoniana definida como: músculo "normal", flacidez de pele "leve a moderada" e gordura "leve a moderada";
- Desejo de melhorar as definições da mandíbula e/ou elevação da pele submentoniana
- Índice de massa corporal (IMC) ≤30;
- Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem estar dispostas a usar um método aprovado de controle de natalidade durante a participação no estudo.
- Cooperativo, confiável e capaz de ler e compreender o inglês;
- Capaz de ler, entender, assinar e datar o documento de consentimento informado (somente em inglês);
- Capaz e disposto a cumprir a(s) visita(s) agendada(s) e os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Gordura subcutânea excessiva na área submentoniana
- Uso nas 24 horas anteriores à cirurgia de ibuprofeno, acetaminofeno, quaisquer outros analgésicos, produtos anti-inflamatórios ou quaisquer produtos incluindo ervas e suplementos que possam interferir nas avaliações clínicas deste estudo (exceto drogas usadas para anestesia);
- Histórico de tratamentos cosméticos na face e pescoço, incluindo, mas não limitado a: procedimentos de endurecimento da pele facial no último ano, preenchimentos injetáveis de qualquer tipo, Botox na face inferior, tratamento a laser de recapeamento ablativo, nenhum ablativo, laser rejuvenescedor ou tratamento com luz dentro nos últimos seis meses, peelings faciais profundos, dermoabrasão, lifting facial, lifting de pescoço, blefaroplastia ou lifting de sobrancelhas, fios de contorno ou outros.
- Histórico ou lesão atual na cabeça e pescoço.
- Elastose solar grave
- Feridas faciais clinicamente significativas, lesões ou infecções agudas, incluindo acne cística, dermatite, lúpus ou outra imunodeficiência que afete a derme
- Presença de stents metálicos ou implantes faciais
- Grávida ou planejando gravidez antes do final da participação no estudo
- História atual ou passada de tabagismo
- Histórico ou diagnóstico atual de câncer de qualquer tipo
- Histórico de doença cardiovascular não controlada (ou seja, infarto do miocárdio, hipertensão, hipercolesterolemia, doença vascular periférica, outros)
- Hipersensibilidade conhecida a medicamentos anestésicos locais
- Histórico ou distúrbios hemorrágicos atuais (ou seja, hemofilia ou doença de von Willebrand) ou tratamento antecipado com anticoagulantes prescritos
- Possui um dispositivo eletrônico implantado cirurgicamente (ou seja, marcapasso)
- Histórico de AIDS/HIV
- Doença mental grave, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos
- Deficiência de desenvolvimento ou deficiência cognitiva que impeça a compreensão adequada do formulário de consentimento informado e/ou a capacidade de seguir os requisitos do sujeito do estudo e/ou registrar as medidas necessárias do estudo
- Um membro da família do investigador ou um funcionário do investigador.
- Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes do consentimento;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento Único
Todos os indivíduos inscritos receberão um tratamento único de radiofrequência percutânea'
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Tratamento único de radiofrequência percutânea' sob condições de temperatura controlada com base em quantidades predefinidas de energia controladas pelo algoritmo interno do dispositivo e experiência do investigador.
Além disso, a solução de Hunsted será infundida na área de tratamento para eliminar o eletrodo/fibra para tocar as camadas internas da pele.
As temperaturas externas (superfície da pele) serão monitoradas usando uma câmera de leitura de temperatura para garantir que a temperatura externa permaneça dentro de níveis aceitáveis durante o procedimento. Bolsas de gelo também serão usadas conforme necessário para resfriar a área de tratamento com base na leitura da câmera térmica, onde o .
fornecimento de calor pode estar excedendo o limite.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Elevação do tecido na área submentoniana medindo >/= 20 mm2
Prazo: Mudança da linha de base no dia 90
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Uma alteração de >/= 20 mm^2 desde a linha de base no dia 90 conforme medido quantitativamente usando imagens fotográficas 3D (um cálculo).
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Mudança da linha de base no dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes classificados como melhorados ou não melhorados conforme pontuado pelo avaliador/revisor cego
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 90 e 180
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A melhora geral da elevação submentoniana foi determinada por um painel de avaliadores cegos usando fotos antes e depois
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Mudança da linha de base para os dias 90 e 180
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Escala de Melhoria Estética Global do Médico (P-GAIS)
Prazo: Mudança da linha de base nos dias 90 e 180
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Uma avaliação subjetiva da melhora geral medida pelo médico usando o PGAIS, onde o médico classifica a aparência da área tratada (área submentoniana) em relação ao levantamento em comparação com a fotografia de linha de base nos pontos de tempo definidos.
A escala de 5 pontos mede de "muito melhor" a "pior".
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Mudança da linha de base nos dias 90 e 180
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Escala de Melhoria Estética Global do Assunto (S-GAIS)
Prazo: Mudança da linha de base nos dias 90 e 180
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A partir de uma avaliação subjetiva da melhora geral medida pelo participante usando o SGAIS, onde o participante avalia a aparência da área tratada (área submentual) em relação à "elevação".
a escala de 5 pontos mede de Muito melhor a pior.
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Mudança da linha de base nos dias 90 e 180
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Questionário de Satisfação Global do Médico (P-GSQ)
Prazo: Mudança da linha de base nos dias 90 e 180
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Uma avaliação subjetiva da satisfação global medida pelo médico usando o P-GSQ, onde o médico classifica seu nível de satisfação com o tratamento e a área tratada com base em 4 questões de satisfação relativas a 1. mudanças na área tratada, 2. pele textura da área tratada, 3. satisfação com os resultados do tratamento e 4. probabilidade de recomendar o tratamento como opção de tratamento.
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Mudança da linha de base nos dias 90 e 180
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Questionário de Satisfação Global do Assunto (S-GSQ)
Prazo: Mudança da linha de base nos dias 90 e 180
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Uma avaliação subjetiva da satisfação global medida pelo participante usando o S-GSQ, onde o participante classifica seu nível de satisfação com o tratamento e a área tratada com base em 4 questões de satisfação relativas a 1. mudanças na área tratada, 2. pele textura da área tratada, 3. satisfação com os resultados do tratamento e 4. probabilidade de recomendar o tratamento como opção de tratamento.
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Mudança da linha de base nos dias 90 e 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Toni Fournier, ThermiGen, LLC
- Cadeira de estudo: Kevin O'Brien, ThermiGen, LLC
- Investigador principal: Barry DiBernardo, MD, New Jersey Plastic Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THERMI_0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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