Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia w osiąganiu podbródka
Otwarta, jednoośrodkowa, pojedyncza terapia, ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej częstotliwości radiowej w osiąganiu podbródka
Prospektywna ocena przydatności urządzenia ThermiRF w leczeniu wiotkości skóry pod brodą i szyją. Do tego badania zostanie włączonych siedemdziesięciu mężczyzn i kobiet w wieku od 35 do 65 lat (włącznie). Pierwszych 30 osób będzie miało łącznie 6 wizyt studyjnych, podczas gdy pozostali będą mieli łącznie 5 wizyt studyjnych.
Wszystkim pacjentom zostanie podane pojedyncze leczenie. Pierwszych 30 pacjentów odbędzie dodatkową wizytę w dniu 60, aby umożliwić zebranie zdjęć po leczeniu, które będą wykorzystane do walidacji trzech zaślepionych osób oceniających.
Obrazy fotograficzne będą gromadzone przy użyciu standardowej fotografii 2D oraz 3D przy użyciu systemu Vectra. Architektura skóry w dotkniętym obszarze zostanie zmierzona za pomocą Cutometer, przyrządu podobnego do ssania, który mierzy elastyczność. Zmysły sensoryczne i bezpieczeństwo będą mierzone za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 punktów i zbierania raportów dotyczących bezpieczeństwa. Czas trwania badania wynosi około 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarta, jednoośrodkowa, prospektywna ocena działania urządzenia ThermiRF w jednym ośrodku w leczeniu wiotkości skóry podbródkowej. Celem tego badania prospektywnego jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia ThermiRF w osiąganiu ogólnego podbródka.
W tym badaniu „podniesienie” definiuje się jako podniesienie o ≥ 20 mm2 obszaru podbródkowego po zabiegu ThermiRF.
W badaniu weźmie udział łącznie 70 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 35 do 65 lat. Pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody i spełnią wszystkie kryteria wstępne, zostaną włączeni do tego badania i otrzymają unikalny numer/kod w celu zachowania poufności.
W sumie zaplanowano sześć wizyt studyjnych, jak opisano poniżej:
- Wizyta 1: Wizyta przesiewowa - (Dzień 1)
- Wizyta 2: Pojedyncza wizyta lecznicza
- Wizyta 3: Ocena bezpieczeństwa w dniu 30 (± 7 do 14 dni)
- Wizyta 4: Dzień 60. bezpieczeństwo i przechwytywanie obrazu w celu przeprowadzenia walidacji (± 7 do 14 dni)
- Wizyta 5: Dzień 90. wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności (± 7 do 14 dni)
- Wizyta 6: Dzień 180 – wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności – (± 7 do 14 dni)
Zdjęcia (2D i 3D) będą wykonywane na Wizycie 1, Wizycie 4 (tylko na pierwszych 30 osobach) oraz na Wizycie 5 i 6 przy użyciu standardowego aparatu (2D) i systemu Vectra (3D). Celem zdjęć jest ilościowa i jakościowa ocena skuteczności leczenia za pomocą obiektywnych i subiektywnych ocen w celu zmierzenia fizycznych zmian w mikrostrukturze skóry i cechach estetycznych skóry w czasie.
Ocena elastyczności skóry za pomocą Cutomera zostanie pobrana na Wizycie 1 (przesiewowej), 5 (Dzień 90) i 6 (Dzień 180) w celu oceny, czy w wyniku zabiegu ThermiRF nastąpiły zmiany biomechaniczne skóry.
Oceny bezpieczeństwa zostaną zebrane przy użyciu 10-punktowej skali liczbowej (NRS) oraz raportów o zdarzeniach niepożądanych (obserwowanych lub zgłoszonych).
Całkowity czas trwania badania wynosi około 12 miesięcy (tj. 5-6 miesięczny okres rekrutacji i 6 miesięcznych wizyt studyjnych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 35 do 65 lat włącznie;
- Łagodna do umiarkowanej wiotkość skóry Nasilenie w obszarze podbródkowym zdefiniowane jako: „normalne” mięśnie, „łagodna do umiarkowanej” wiotkość skóry i „łagodna do umiarkowanej” tkanka tłuszczowa;
- Chęć poprawy definicji linii żuchwy i/lub liftingu skóry podbródkowej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤30;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą być chętne do stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
- Współpraca, rzetelność oraz umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego;
- Potrafi przeczytać, zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody (tylko w języku angielskim);
- Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt i wymagań dotyczących nauki.
Kryteria wyłączenia:
- Nadmierna ilość tłuszczu podskórnego w okolicy podbródkowej
- Zażyć w ciągu 24 godzin przed operacją ibuprofenu, acetaminofenu, innych leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych lub jakichkolwiek produktów, w tym ziół i suplementów, które mogłyby zakłócić ocenę kliniczną tego badania (inne niż leki stosowane do znieczulenia);
- Historia zabiegów kosmetycznych na twarzy i szyi, w tym między innymi: zabiegi napinania skóry twarzy w ciągu ostatniego roku, wszelkiego rodzaju wypełniacze iniekcyjne, botox na dolną część twarzy, ablacyjny zabieg laserowy resurfacingu, brak ablacji, odmładzający laser lub leczenie światłem w obrębie w ciągu ostatnich 6 miesięcy głębokie peelingi twarzy, dermabrazja, lifting twarzy, lifting szyi, plastyka powiek lub lifting brwi, nici konturowe lub inne.
- Historia lub obecny uraz głowy i szyi.
- Ciężka elastoza słoneczna
- Klinicznie istotne rany twarzy, zmiany chorobowe lub ostre infekcje, w tym trądzik torbielowaty, zapalenie skóry, toczeń lub inny niedobór odporności dotyczący skóry właściwej
- Obecność metalowych stentów lub implantów twarzy
- Ciąża lub planowanie ciąży przed zakończeniem udziału w badaniu
- Obecna lub przeszła historia palenia
- Historia lub aktualna diagnoza raka dowolnego typu
- Historia niekontrolowanej choroby układu krążenia (tj. zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemia, choroba naczyń obwodowych, inne)
- Znana nadwrażliwość na miejscowe leki znieczulające
- Historia lub obecne zaburzenia krzepnięcia krwi (tj. hemofilia lub choroba von Willebranda) lub przewidywane leczenie lekami przeciwzakrzepowymi na receptę
- Posiada chirurgicznie wszczepione urządzenie elektroniczne (tj. rozrusznik serca)
- Historia AIDS/HIV
- Poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat
- Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody i/lub zdolność przestrzegania wymagań dotyczących przedmiotu badania i/lub zapisywania niezbędnych pomiarów w badaniu
- Członek rodziny badacza lub pracownik badacza.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze leczenie
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają przezskórną pojedynczą terapię falami o częstotliwości radiowej”
|
Pojedynczy zabieg przezskórny o częstotliwości radiowej w kontrolowanych warunkach temperaturowych w oparciu o wcześniej zdefiniowane ilości energii kontrolowane przez wewnętrzny algorytm urządzenia i wiedzę specjalistyczną badacza.
Dodatkowo roztwór Hunsted zostanie podany w leczonym obszarze, aby wyeliminować kontakt elektrody/włókna z wewnętrznymi warstwami skóry.
Temperatury zewnętrzne (powierzchnia skóry) będą monitorowane za pomocą kamery odczytującej temperaturę, aby upewnić się, że temperatura zewnętrzna pozostanie na akceptowalnym poziomie podczas zabiegu W razie potrzeby okłady z lodu będą również używane do schłodzenia obszaru leczenia w oparciu o odczyt z kamery termowizyjnej, gdzie .
dostarczanie ciepła może przekraczać próg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podniesienie tkanki w obszarze podbródkowym o wymiarach >/= 20 mm2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 90
|
Zmiana >/= 20 mm^2 w stosunku do wartości początkowej w dniu 90, mierzona ilościowo przy użyciu zdjęć 3D (obliczenie).
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników ocenionych jako ulepszeni lub nie ulepszeni, zgodnie z oceną zaślepionego oceniającego/recenzenta
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do dni 90 i 180
|
Ogólna poprawa unoszenia podbródka została określona przez zaślepiony panel oceniający przy użyciu zdjęć przed i po
|
Zmiana od punktu początkowego do dni 90 i 180
|
|
Globalna skala poprawy estetyki lekarza (P-GAIS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniach 90 i 180
|
Subiektywna ocena ogólnej poprawy mierzona przez lekarza za pomocą PGAIS, w której lekarz ocenia wygląd leczonego obszaru (obszar podbródkowy) w odniesieniu do uniesienia w porównaniu z fotografią wyjściową w określonych punktach czasowych.
Pięciostopniowa skala obejmuje zakres od „bardzo dużo lepszy” do „gorszy”.
|
Zmiana od wartości początkowej w dniach 90 i 180
|
|
Globalna Skala Poprawy Estetyki Tematu (S-GAIS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniach 90 i 180
|
Mierzona jest subiektywna ocena ogólnej poprawy mierzona przez uczestnika za pomocą SGAIS, gdzie uczestnik ocenia wygląd leczonego obszaru (obszar podbródkowy) w odniesieniu do „liftingu”.
5-punktowa skala mierzy od Bardzo dużo do gorszego.
|
Zmiana od wartości początkowej w dniach 90 i 180
|
|
Kwestionariusz Ogólnej Satysfakcji Lekarzy (P-GSQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniach 90 i 180
|
Subiektywna ocena ogólnego zadowolenia mierzona przez lekarza za pomocą kwestionariusza P-GSQ, w którym lekarz ocenia swój poziom zadowolenia z zabiegu i leczonego obszaru na podstawie 4 pytań dotyczących satysfakcji, odpowiadających 1. zmianom w leczonym obszarze, 2. skórze tekstura leczonego obszaru, 3. satysfakcja z wyników leczenia oraz 4. prawdopodobieństwo polecenia zabiegu jako opcji leczenia.
|
Zmiana od wartości początkowej w dniach 90 i 180
|
|
Globalny kwestionariusz satysfakcji podmiotu (S-GSQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniach 90 i 180
|
Subiektywna ocena ogólnej satysfakcji mierzona przez uczestnika za pomocą S-GSQ, w której uczestnik ocenia swój poziom zadowolenia z zabiegu i obszaru poddanego zabiegowi na podstawie 4 pytań dotyczących satysfakcji, odpowiadających 1. zmianom w obszarze poddanym zabiegowi, 2. skórze tekstura leczonego obszaru, 3. satysfakcja z wyników leczenia oraz 4. prawdopodobieństwo polecenia zabiegu jako opcji leczenia.
|
Zmiana od wartości początkowej w dniach 90 i 180
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Toni Fournier, ThermiGen, LLC
- Krzesło do nauki: Kevin O'Brien, ThermiGen, LLC
- Główny śledczy: Barry DiBernardo, MD, New Jersey Plastic Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THERMI_0005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .