Veiligheids- en effectiviteitsevaluatie van het apparaat bij het bereiken van submentale lift
Een open-label, single-center, single-treatment, veiligheids- en effectiviteitsevaluatie van percutane radiofrequentie bij het bereiken van submentale lift
Een prospectieve evaluatie van het ThermiRF-apparaat bij de behandeling van huidverslapping onder de kin en nek. Zeventig mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 35 en 65 jaar (inclusief) zullen deelnemen aan deze studie. De eerste 30 proefpersonen krijgen in totaal 6 studiebezoeken terwijl de rest in totaal 5 studiebezoeken krijgt.
Alle proefpersonen krijgen een enkele behandeling toegediend. De eerste 30 proefpersonen krijgen een extra bezoek op dag 60, bedoeld om het verzamelen van foto's na de behandeling mogelijk te maken voor de validatie van drie geblindeerde beoordelaars.
Fotobeelden worden verzameld met behulp van 2D-standaardfotografie en 3D met behulp van het Vectra-systeem. De architectuur van de huid in het getroffen gebied wordt gemeten met behulp van de Cutometer, een zuiginstrument dat de elasticiteit meet. Sensoriek en veiligheid worden gemeten met behulp van een 0-10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) en het verzamelen van veiligheidsrapporten. De duur van de studie is ongeveer 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, single-center, single-treatment prospectieve evaluatie van het ThermiRF-apparaat bij de behandeling van submentale huidlaxiteit. Het doel van deze prospectieve studie is om de effectiviteit en veiligheid van het ThermiRF-apparaat te bepalen bij het bereiken van algehele submentale lift.
In deze studie wordt "Lift" gedefinieerd als een ≥ 20 mm2 lift van het submentale gebied na de ThermiRF-behandeling.
Voor deze studie komen in totaal 70 mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers tussen de 35 en 65 jaar in aanmerking. Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en aan alle toelatingscriteria voldoen, worden in dit onderzoek ingeschreven en krijgen een uniek nummer/code toegewezen om de vertrouwelijkheid te waarborgen.
Er zijn in totaal zes studiebezoeken gepland, zoals hieronder beschreven:
- Bezoek 1: screeningsbezoek - (dag 1)
- Bezoek 2: bezoek voor een enkele behandeling
- Bezoek 3: Dag 30 veiligheidsbeoordeling (± 7 tot 14 dagen)
- Bezoek 4: Dag 60 veiligheid en beeldopname voor validatieoefening (± 7 tot 14 dagen)
- Bezoek 5: Opvolgbezoek veiligheid en effectiviteit op dag 90 (± 7 tot 14 dagen)
- Bezoek 6: Dag 180 vervolgbezoek veiligheid en effectiviteit - (± 7 tot 14 dagen)
Fotobeelden (2D en 3D) worden verzameld bij Bezoeken 1, Bezoek 4 (alleen bij de eerste 30 proefpersonen) en bij Bezoeken 5 en 6 met behulp van een standaardcamera (2D) en het Vectra-systeem (3D). Het doel van de foto's is om de effectiviteit van de behandeling kwantitatief en kwalitatief te evalueren met behulp van objectieve en subjectieve beoordelingen om fysieke veranderingen in de microstructuur van de huid en esthetische huidkenmerken in de loop van de tijd te meten.
Bij bezoek 1 (screening), 5 (dag 90) en 6 (dag 180) wordt een huidelasticiteitsbeoordeling uitgevoerd met behulp van de Cutomer om te beoordelen of er biomechanische veranderingen van de huid zijn opgetreden als gevolg van de ThermiRF-behandeling.
Veiligheidsbeoordelingen worden verzameld met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS), een 10-puntsschaal, en rapporten over bijwerkingen (waargenomen of gemeld).
De totale duur van de studie is ongeveer 12 maanden (d.w.z. wervingsperiode van 5-6 maanden en studiebezoeken van 6 maanden).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 35 en 65 jaar;
- Lichte tot matige huidverslapping Ernst van het submentale gebied gedefinieerd als: "normale" spieren, "lichte tot matige" huidverslapping en "licht tot matig" vet;
- Verlangen om kaaklijndefinities en/of submentale huidlift te verbeteren
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≤30;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten bereid zijn een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
- Meewerkend, betrouwbaar en in staat om Engels te lezen en te begrijpen;
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen, te begrijpen, te ondertekenen en te dateren (alleen in het Engels);
- In staat en bereid om te voldoen aan de geplande bezoeken en studievereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Overmatig onderhuids vet op het submentale gebied
- Gebruik binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie ibuprofen, paracetamol, andere analgetica, ontstekingsremmende producten of producten, waaronder kruiden en supplementen, die de klinische beoordelingen van deze studie kunnen verstoren (anders dan geneesmiddelen die worden gebruikt voor anesthesie);
- Geschiedenis van cosmetische behandelingen van gezicht en hals, inclusief maar niet beperkt tot: procedures voor het strakker maken van de gezichtshuid in het afgelopen jaar, injecteerbare fillers van elk type, Botox op de onderzijde van het gezicht, ablatieve resurfacing laserbehandeling, geen ablatieve, verjongende laser- of lichtbehandeling binnen de afgelopen zes maanden, diepe gezichtspeelings, dermabrasie, facelift, halslift, ooglidcorrectie of wenkbrauwlift, contourdraden of andere.
- Geschiedenis of actueel letsel aan het hoofd en de nek.
- Ernstige zonne-elastose
- Klinisch significante gezichtswonden, laesies of acute infecties, waaronder cystische acne, dermatitis, lupus of andere immunodeficiëntie die de dermis aantast
- Aanwezigheid van metalen stents of gezichtsimplantaten
- Zwanger of geplande zwangerschap voorafgaand aan het einde van de studiedeelname
- Huidige of vroegere geschiedenis van roken
- Geschiedenis of huidige diagnose van kanker van welk type dan ook
- Geschiedenis van ongecontroleerde hart- en vaatziekten (d.w.z. myocardinfarct, hypertensie, hypercholesterolemie, perifere vasculaire ziekte, andere)
- Bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica
- Geschiedenis of huidige bloedingsstoornissen (d.w.z. hemofilie of de ziekte van von Willebrand), of verwachte behandeling met voorgeschreven anticoagulantia
- Beschikt over een chirurgisch geïmplanteerd elektronisch apparaat (d.w.z. pacemaker)
- Geschiedenis van aids/hiv
- Ernstige psychische aandoeningen zoals dementie of schizofrenie; psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar
- Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die een adequaat begrip van het formulier voor geïnformeerde toestemming en/of het vermogen om de vereisten van de proefpersoon te volgen en/of de noodzakelijke onderzoeksmetingen vast te leggen, onmogelijk zou maken
- Een familielid van de onderzoeker of een medewerker van de onderzoeker.
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan toestemming;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Enkele behandeling
Alle ingeschreven proefpersonen krijgen een eenmalige percutane radiofrequentiebehandeling'
|
Percutane radiofrequente enkelvoudige behandeling' onder gecontroleerde temperatuuromstandigheden op basis van vooraf gedefinieerde hoeveelheden energie zoals gecontroleerd door het interne algoritme van het apparaat, en de expertise van de onderzoeker.
Bovendien zal Hunsted-oplossing in het behandelingsgebied worden toegediend om te voorkomen dat de elektrode/vezel de binnenste lagen van de huid raakt.
Externe temperaturen (huidoppervlak) zullen worden gecontroleerd met behulp van een temperatuurmeetcamera om ervoor te zorgen dat de externe temperatuur tijdens de procedure binnen aanvaardbare niveaus blijft. Er zullen indien nodig ook ijspakken worden gebruikt om het behandelingsgebied af te koelen op basis van de thermische camerameting waar de .
warmteafgifte kan de drempel overschrijden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefsellift in het submentale gebied van >/= 20 mm2
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 90
|
Een verandering van >/= 20 mm^2 ten opzichte van de basislijn op dag 90, zoals kwantitatief gemeten met behulp van 3D-fotobeelden (een berekening).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers beoordeeld als verbeterd of niet verbeterd zoals gescoord door de geblindeerde beoordelaar/recensent
Tijdsspanne: Verander van baseline naar dag 90 en 180
|
Algehele verbetering van submentale lift werd bepaald door een geblindeerd beoordelaarspanel met behulp van voor- en nafoto's
|
Verander van baseline naar dag 90 en 180
|
|
Arts Global Esthetische Verbetering Schaal (P-GAIS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 90 en 180
|
Een subjectieve beoordeling van algehele verbetering, gemeten door de arts met behulp van de PGAIS, waarbij de arts het uiterlijk van het behandelde gebied (submentaal gebied) beoordeelt met betrekking tot lift in vergelijking met basislijnfotografie op de gedefinieerde tijdstippen.
De 5-puntsschaal loopt van "Zeer veel verbeterd" tot "slechter".
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 90 en 180
|
|
Onderwerp Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering (S-GAIS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 90 en 180
|
Een subjectieve beoordeling van algehele verbetering, gemeten door de deelnemer met behulp van de SGAIS, waarbij de deelnemer het uiterlijk van het behandelde gebied (submentaal gebied) beoordeelt met betrekking tot "lift" wordt gemeten.
de 5-puntsschaal loopt van zeer veel verbeterd tot slechter.
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 90 en 180
|
|
Vragenlijst over algemene tevredenheid van artsen (P-GSQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 90 en 180
|
Een subjectieve beoordeling van globale tevredenheid zoals gemeten door de arts met behulp van de P-GSQ, waarbij de arts zijn/haar mate van tevredenheid over de behandeling en het behandelde gebied beoordeelt op basis van 4 tevredenheidsvragen met betrekking tot 1. veranderingen in het behandelde gebied, 2. huid textuur van het behandelde gebied, 3. tevredenheid over de behandelingsresultaten en 4. waarschijnlijkheid om de behandeling aan te bevelen als behandelingsoptie.
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 90 en 180
|
|
Onderwerp Wereldwijde tevredenheidsvragenlijst (S-GSQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 90 en 180
|
Een subjectieve beoordeling van de algemene tevredenheid zoals gemeten door de deelnemer met behulp van de S-GSQ, waarbij de deelnemer zijn/haar mate van tevredenheid over de behandeling en het behandelde gebied beoordeelt op basis van 4 tevredenheidsvragen met betrekking tot 1. veranderingen in het behandelde gebied, 2. huid textuur van het behandelde gebied, 3. tevredenheid over de behandelingsresultaten en 4. waarschijnlijkheid om de behandeling aan te bevelen als behandelingsoptie.
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 90 en 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Toni Fournier, ThermiGen, LLC
- Studie stoel: Kevin O'Brien, ThermiGen, LLC
- Hoofdonderzoeker: Barry DiBernardo, MD, New Jersey Plastic Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THERMI_0005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .