Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení při dosahování submentálního zdvihu

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 35 až 65 let včetně;
• Mírná až střední ochablost kůže Závažnost v submentální oblasti definovaná jako: „normální“ sval, „mírná až střední“ ochablost kůže a „mírný až střední“ tuk;
• Touha zlepšit definici čelisti a/nebo submentální lifting pokožky
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤30;
• Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí být během účasti ve studii ochotny používat schválenou metodu antikoncepce.
• Kooperativní, spolehlivý a schopný číst a porozumět angličtině;
• Umět přečíst, porozumět, podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu (pouze v angličtině);
• Schopnost a ochota splnit plán návštěvy (návštěv) a studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

• Nadměrný podkožní tuk v submentální oblasti
• Použijte do 24 hodin před operací ibuprofen, acetaminofen, jakákoli jiná analgetika, protizánětlivé produkty nebo jakékoli produkty včetně bylin a doplňků, které by mohly interferovat s klinickým hodnocením této studie (jiné než léky používané pro anestezii);
• Historie kosmetických ošetření na obličeji a krku, včetně, ale bez omezení na: procedury zpevnění pokožky obličeje během posledního roku, injekční výplně jakéhokoli typu, Botox na spodní části obličeje, ablativní resurfacingové laserové ošetření, žádné ablativní, omlazující laserové nebo světelné ošetření v rámci posledních šest měsíců, hluboké obličejové peelingy, dermabraze, lifting obličeje, lifting krku, blefaroplastika nebo obočí, konturovací nitě nebo jiné.
• Anamnéza nebo současné poranění hlavy a krku.
• Těžká solární elastóza
• Klinicky významné obličejové rány, léze nebo akutní infekce včetně cystického akné, dermatitidy, lupusu nebo jiné imunodeficience postihující dermis
• Přítomnost kovových stentů nebo obličejových implantátů
• Těhotenství nebo těhotenství plánující před ukončením účasti ve studii
• Současná nebo minulá historie kouření
• Anamnéza nebo současná diagnóza rakoviny jakéhokoli typu
• Anamnéza nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění (tj. infarkt myokardu, hypertenze, hypercholesterolémie, onemocnění periferních cév, jiné)
• Známá přecitlivělost na lokální anestetika
• Anamnéza nebo současné poruchy krvácení (tj. hemofilie nebo von Willebrandova choroba), nebo předpokládaná léčba antikoagulancii na předpis
• Vlastní chirurgicky implantované elektronické zařízení (tj. kardiostimulátor)
• Historie AIDS/HIV
• závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech
• Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by znemožňovalo adekvátní porozumění formuláři informovaného souhlasu a/nebo schopnost dodržovat požadavky předmětu studie a/nebo zaznamenávat nezbytná měření studie
• Rodinný příslušník vyšetřovatele nebo zaměstnanec vyšetřovatele.
• Účast na jakékoli jiné výzkumné studii do 30 dnů před udělením souhlasu;