Sikkerhed og effektivitetsvurdering af enheden til at opnå submental løft
En åben-label, single-center, single-treatment, sikkerhed og effektivitet evaluering af perkutan radiofrekvens i opnåelse af submentalt løft
En prospektiv evaluering af ThermiRF-enheden til behandling af hudløshed under hagen og nakken. Halvfjerds mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 35 og 65 år (inklusive) vil blive tilmeldt dette forsøg. De første 30 forsøgspersoner vil have i alt 6 studiebesøg, mens de resterende vil have i alt 5 studiebesøg.
Alle forsøgspersoner vil få administreret en enkelt behandling. De første 30 forsøgspersoner vil have et ekstra besøg på dag 60, beregnet på at tillade indsamling af fotobilleder efter behandling, der kan bruges til validering af tre blindede bedømmere.
Fotobilleder vil blive indsamlet ved hjælp af 2D-standardfotografering og 3D ved hjælp af Vectra-systemet. Arkitekturen af huden i det berørte område vil blive målt ved hjælp af Cutometer, et sugelignende instrument, der måler elasticitet. Sensorisk og sikkerhed vil blive målt ved hjælp af en 0-10 point numerisk vurderingsskala (NRS) og indsamling af sikkerhedsrapporter. Studietiden er cirka 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label, enkelt-center, enkelt-behandling prospektiv evaluering af ThermiRF-enheden til behandling af submental hudløshed. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ThermiRF-enheden til at opnå et samlet submentalt løft.
I denne undersøgelse er "Lift" defineret som et ≥ 20 mm2 løft af det submentale område efter ThermiRF-behandlingen.
I alt 70 mandlige og kvindelige raske frivillige mellem 35 og 65 år vil komme i betragtning til denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der underskriver den informerede samtykkeformular og opfylder alle adgangskriterier, vil blive tilmeldt denne undersøgelse og vil blive tildelt et unikt nummer/kode for at bevare fortroligheden.
Der er planlagt i alt seks studiebesøg som beskrevet nedenfor:
- Besøg 1: Screeningsbesøg - (dag 1)
- Besøg 2: Enkelt behandlingsbesøg
- Besøg 3: Dag 30 sikkerhedsvurdering (± 7 til 14 dage)
- Besøg 4: Dag 60 sikkerhed og billedoptagelse til valideringsøvelse (± 7 til 14 dage)
- Besøg 5: Dag 90 sikkerheds- og effektivitetsopfølgningsbesøg (± 7 til 14 dage)
- Besøg 6: Dag 180 sikkerheds- og effektivitetsopfølgningsbesøg - (± 7 til 14 dage)
Fotobilleder (2D og 3D) vil blive indsamlet ved besøg 1, besøg 4 (kun på de første 30 motiver) og ved besøg 5 og 6 ved hjælp af et standardkamera (2D) og Vectra-systemet (3D). Formålet med billederne er at kvantitativt og kvalitativt vurdere behandlingseffektivitet ved hjælp af objektive og subjektive vurderinger til at måle fysiske ændringer i hudens mikrostruktur og æstetiske hudtræk over tid.
En hudelasticitetsvurdering ved hjælp af Cutomer vil blive indsamlet ved besøg 1 (screening), 5 (dag 90) og 6 (dag 180) for at vurdere, om der opstod biomekaniske ændringer i huden som følge af ThermiRF-behandlingen.
Sikkerhedsvurderinger vil blive indsamlet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) en 10-punkts skala og rapporter om bivirkninger (observeret eller rapporteret).
Den samlede undersøgelsesvarighed er cirka 12 måneder (dvs. 5-6 måneders rekrutteringsperiode og 6 måneders studiebesøg).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 35 og 65 år inklusive;
- Mild til moderat hudslapphed Sværhed på det submentale område defineret som: "normal" muskel, "mild til moderat" hudløshed og "mild til moderat" fedt;
- Ønske om at forbedre kæbelinjens definitioner og/eller submentalt hudløft
- Kropsmasseindeks (BMI) ≤30;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal være villige til at bruge en godkendt præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen.
- Samarbejdsvillig, pålidelig og i stand til at læse og forstå engelsk;
- Kunne læse, forstå, underskrive og datere det informerede samtykkedokument (kun på engelsk);
- Kan og er villig til at overholde tidsplanen for besøg og studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven subkutant fedt på det submentale område
- Brug inden for 24 timer før operation af ibuprofen, acetaminophen, andre analgetika, anti-inflammatoriske produkter eller produkter, inklusive urter og kosttilskud, der kan interferere med de kliniske vurderinger af denne undersøgelse (bortset fra lægemidler til anæstesi);
- Historie om kosmetiske behandlinger på ansigt og hals, herunder, men ikke begrænset til: ansigtshudopstramningsprocedurer inden for det seneste år, injicerbare fyldstoffer af enhver type, Botox i underansigtet, ablativ resurfacing laserbehandling, ingen ablativ, foryngende laser- eller lysbehandling inden for de seneste seks måneder, dyb ansigtspeeling, dermabrasion, ansigtsløftning, nakkeløft, blepharoplasty eller brynløft, konturtråde eller andet.
- Anamnese eller nuværende skade på hoved og nakke.
- Alvorlig solelastose
- Klinisk signifikante ansigtssår, læsioner eller akutte infektioner, herunder cystisk acne, dermatitis, lupus eller anden immundefekt, der påvirker dermis
- Tilstedeværelse af metalstents eller ansigtsimplantater
- Gravid eller planlægger graviditet inden afslutningen af studiedeltagelsen
- Nuværende eller tidligere historie med rygning
- Historie eller nuværende diagnose af kræft af enhver type
- Anamnese med ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (dvs. myokardieinfarkt, hypertension, hyperkolesterolæmi, perifer vaskulær sygdom, andet)
- Kendt overfølsomhed over for lokalbedøvende medicin
- Anamnese eller aktuelle blødningsforstyrrelser (dvs. hæmofili eller von Willebrands sygdom), eller forventet behandling med receptpligtige antikoagulantia
- Besidder en kirurgisk implanteret elektronisk enhed (dvs. pacemaker)
- Historie om AIDS/HIV
- Alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år
- Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, der ville udelukke tilstrækkelig forståelse af den informerede samtykkeformular og/eller evnen til at følge forsøgspersonens krav og/eller registrere de nødvendige undersøgelsesmålinger
- Et familiemedlem til efterforskeren eller en ansat hos efterforskeren.
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før samtykke;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enkelt behandling
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en perkutan radiofrekvens enkeltbehandling'
|
Perkutan radiofrekvens enkeltbehandling' under kontrollerede temperaturforhold baseret på foruddefinerede mængder af energi som kontrolleret af enhedens interne algoritme og efterforskers ekspertise.
Derudover vil Hunsted-opløsningen blive infunderet i behandlingsområdet for at eliminere elektroden/fiberen for at røre ved de indre lag af huden.
Eksterne temperaturer (hudoverfladen) vil blive overvåget ved hjælp af et temperaturaflæsningskamera for at sikre, at den ydre temperatur forbliver inden for acceptable niveauer under proceduren. Isposer vil også blive brugt efter behov til at afkøle behandlingsområdet baseret på termisk kameraaflæsning, hvor .
varmeafgivelsen kan overskride tærsklen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævsløft ved det submentale område Måler >/= 20 mm2
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 90
|
En >/= 20 mm^2 ændring fra baseline på dag 90 som målt kvantitativt ved hjælp af 3D-fotobilleder (en beregning).
|
Ændring fra baseline på dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere vurderet som forbedret eller ikke forbedret som scoret af den blindede bedømmer/anmelder
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 90 og 180
|
Samlet forbedring af submentalt løft blev bestemt af et blindet bedømmerpanel ved hjælp af før- og efterbilleder
|
Skift fra baseline til dag 90 og 180
|
|
Physician Global Aesthetic Improvement Scale (P-GAIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 90 og 180
|
En subjektiv vurdering af generel forbedring målt af lægen ved hjælp af PGAIS, hvor lægen vurderer udseendet af det behandlede område (submentale område) med hensyn til løft sammenlignet med baseline fotografering på de definerede tidspunkter.
5-trinsskalaen måler fra "Meget forbedret" til "værre".
|
Ændring fra baseline på dag 90 og 180
|
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 90 og 180
|
En subjektiv vurdering af generel forbedring målt af deltageren ved hjælp af SGAIS, hvor deltageren vurderer udseendet af det behandlede område (submentale område) med hensyn til "løft" måles ud fra.
5-trinsskalaen måler fra Meget forbedret til værre.
|
Ændring fra baseline på dag 90 og 180
|
|
Global Satisfaction Questionnaire for læger (P-GSQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 90 og 180
|
En subjektiv vurdering af global tilfredshed målt af lægen ved hjælp af P-GSQ, hvor lægen vurderer hans/hendes niveau af tilfredshed med det behandlede og det behandlede område baseret på 4 tilfredshedsspørgsmål, henholdsvis 1. ændringer i det behandlede område, 2. hud tekstur af det behandlede område, 3. tilfredshed med behandlingsresultater og 4. sandsynlighed for at anbefale behandlingen som behandlingsmulighed.
|
Ændring fra baseline på dag 90 og 180
|
|
Emne Global Satisfaction Questionnaire (S-GSQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 90 og 180
|
En subjektiv vurdering af global tilfredshed målt af deltageren ved hjælp af S-GSQ, hvor deltageren vurderer sit tilfredshedsniveau med behandlingen og det behandlede område baseret på 4 tilfredshedsspørgsmål, henholdsvis 1. ændringer i det behandlede område, 2. hud tekstur af det behandlede område, 3. tilfredshed med behandlingsresultater og 4. sandsynlighed for at anbefale behandlingen som behandlingsmulighed.
|
Ændring fra baseline på dag 90 og 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Toni Fournier, ThermiGen, LLC
- Studiestol: Kevin O'Brien, ThermiGen, LLC
- Ledende efterforsker: Barry DiBernardo, MD, New Jersey Plastic Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THERMI_0005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudløshed
-
xpgengIkke rekrutterer endnuSphincter of Oddi Laxity
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
TingBo LiangUkendtHepatolithiasis | Sphincter of Oddi LaxityKina
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien