Sikkerhet og effektivitetsevaluering av enheten for å oppnå submental løft
En åpen etikett, enkeltsenter, enkeltbehandling, sikkerhet og effektivitetsevaluering av perkutan radiofrekvens for å oppnå submentalt løft
En prospektiv evaluering av ThermiRF-enheten for behandling av slapp hud under haken og nakken. Sytti mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 35 og 65 år (inklusive) vil bli registrert i denne studien. De første 30 fagene vil ha totalt 6 studiebesøk mens resten vil ha totalt 5 studiebesøk.
Alle forsøkspersoner vil få en enkelt behandling administrert. De første 30 forsøkspersonene vil ha et ekstra besøk på dag 60 for å tillate innsamling av fotobilder etter behandling som kan brukes til validering av tre blindede vurderere.
Fotobilder vil bli samlet inn ved bruk av 2D-standardfotografering og 3D ved hjelp av Vectra-systemet. Arkitekturen til huden i det berørte området vil bli målt med Cutometer, et sugeliknende instrument som måler elastisitet. Sensorikk og sikkerhet vil bli målt ved hjelp av en 0-10 poeng numerisk vurderingsskala (NRS) og innsamling av sikkerhetsrapporter. Studietiden er ca. 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen-label, enkeltsenter, enkeltbehandlings prospektiv evaluering av ThermiRF-enheten i behandlingen av submental hudslapphet. Hensikten med denne prospektive studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til ThermiRF-enheten for å oppnå total submental løft.
I denne studien er "løft" definert som et ≥ 20 mm2 løft av det submentale området etter ThermiRF-behandlingen.
Totalt 70 mannlige og kvinnelige friske frivillige mellom 35 og 65 år vil bli vurdert for denne studien. Forsøkspersoner som signerer skjemaet for informert samtykke og oppfyller alle påmeldingskriterier, vil bli registrert i denne studien og vil bli tildelt et unikt nummer/kode for å bevare konfidensialitet.
Totalt seks studiebesøk er planlagt som beskrevet nedenfor:
- Besøk 1: Screeningbesøk - (dag 1)
- Besøk 2: Enkeltbehandlingsbesøk
- Besøk 3: Sikkerhetsvurdering dag 30 (± 7 til 14 dager)
- Besøk 4: Dag 60 sikkerhet og bildefangst for valideringsøvelse (± 7 til 14 dager)
- Besøk 5: Dag 90 sikkerhets- og effektivitetsoppfølgingsbesøk (± 7 til 14 dager)
- Besøk 6: Dag 180 sikkerhets- og effektivitetsoppfølgingsbesøk - (± 7 til 14 dager)
Fotobilder (2D og 3D) vil bli samlet inn ved besøk 1, besøk 4 (kun på de første 30 motivene), og ved besøk 5 og 6 ved bruk av et standardkamera (2D) og Vectra-systemet (3D). Hensikten med bildene er å kvantitativt og kvalitativt evaluere behandlingseffektivitet ved hjelp av objektive og subjektive vurderinger for å måle fysiske endringer i hudens mikrostruktur og estetiske hudtrekk over tid.
En hudelastisitetsvurdering ved hjelp av Cutomer vil bli samlet inn ved besøk 1 (screening), 5 (dag 90) og 6 (dag 180) for å vurdere om noen biomekaniske forandringer i huden skjedde som et resultat av ThermiRF-behandlingen.
Sikkerhetsvurderinger vil bli samlet inn ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) en 10-punkts skala, og rapporter om uønskede hendelser (observert eller rapportert).
Den totale studietiden er omtrent 12 måneder (dvs. 5-6 måneders rekrutteringsperiode og 6 måneders studiebesøk).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 35 og 65 år inkludert;
- Mild til moderat hudslapphet Alvorlighet på det submentale området definert som: "normal" muskel, "mild til moderat" hudslapphet og "mild til moderat" fett;
- Ønske om å forbedre kjevelinjens definisjoner og/eller submentalt hudløft
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤30;
- Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må være villige til å bruke en godkjent prevensjonsmetode under studiedeltakelsen.
- Samarbeidsvillig, pålitelig og i stand til å lese og forstå engelsk;
- Kunne lese, forstå, signere og datere det informerte samtykkedokumentet (kun på engelsk);
- Evne og villig til å overholde tidsplanen besøk(er) og studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven subkutant fett på det submentale området
- Bruk innen 24 timer før kirurgi av ibuprofen, paracetamol, andre analgetika, antiinflammatoriske produkter eller produkter inkludert urter og kosttilskudd som kan forstyrre de kliniske vurderingene av denne studien (annet enn legemidler som brukes til anestesi);
- Historie om kosmetiske behandlinger på ansikt og hals, inkludert men ikke begrenset til: ansiktshudoppstrammingsprosedyrer i løpet av det siste året, injiserbare fyllstoffer av enhver type, Botox på undersiden, ablativ resurfacing laserbehandling, ingen ablativ, foryngende laser- eller lysbehandling innen de siste seks månedene, dyp ansiktspeeling, dermabrasjon, ansiktsløftning, nakkeløft, blefaroplastikk eller brynløft, konturtråder eller annet.
- Historie eller nåværende skade på hode og nakke.
- Alvorlig solelastose
- Klinisk signifikante ansiktssår, lesjoner eller akutte infeksjoner inkludert cystisk akne, dermatitt, lupus eller annen immunsvikt som påvirker dermis
- Tilstedeværelse av metallstenter eller ansiktsimplantater
- Gravid eller planlegger graviditet før avsluttet studiedeltakelse
- Nåværende eller tidligere historie med røyking
- Historie eller nåværende diagnose av kreft av enhver type
- Anamnese med ukontrollert kardiovaskulær sykdom (dvs. hjerteinfarkt, hypertensjon, hyperkolesterolemi, perifer vaskulær sykdom, annet)
- Kjent overfølsomhet overfor lokalbedøvende medisiner
- Anamnese eller nåværende blødningsforstyrrelser (dvs. hemofili eller von Willebrands sykdom), eller forventet behandling med reseptbelagte antikoagulantia
- Har en kirurgisk implantert elektronisk enhet (dvs. pacemaker)
- Historie om AIDS/HIV
- Alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk innleggelse de siste to årene
- Utviklingshemming eller kognitiv svikt som vil utelukke tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke og/eller evne til å følge studieobjektets krav og/eller registrere de nødvendige studiemålingene
- Et familiemedlem til etterforskeren eller en ansatt av etterforskeren.
- Deltakelse i enhver annen undersøkelse innen 30 dager før samtykke;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enkel behandling
Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta en perkutan radiofrekvens enkeltbehandling'
|
Perkutan radiofrekvens enkeltbehandling' under kontrollerte temperaturforhold basert på forhåndsdefinerte mengder energi som kontrollert av enhetens interne algoritme og etterforskerekspertise.
I tillegg vil Hunsted-løsningen infunderes i behandlingsområdet for å eliminere elektroden/fiberen fra å berøre de indre lagene av huden.
Eksterne temperaturer (hudoverflaten) vil bli overvåket ved hjelp av et temperaturavlesningskamera for å sikre at den ytre temperaturen holder seg innenfor akseptable nivåer under prosedyren. Isposer vil også bli brukt etter behov for å kjøle ned behandlingsområdet basert på termisk kameraavlesning der .
varmeleveransen kan overskride terskelen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevsløft ved submentalområdet Måling >/= 20 mm2
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 90
|
En >/= 20 mm^2 endring fra baseline på dag 90 målt kvantitativt ved bruk av 3D-fotobilder (en beregning).
|
Endring fra baseline på dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakere vurdert som forbedret eller ikke forbedret etter poengsummen av den blinde vurderer/anmelder
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 90 og 180
|
Generell forbedring av submentalt løft ble bestemt av et blindet vurderingspanel ved bruk av før- og etterbilder
|
Bytt fra baseline til dag 90 og 180
|
|
Physician Global Aesthetic Improvement Scale (P-GAIS)
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 90 og 180
|
En subjektiv vurdering av generell forbedring målt av legen ved bruk av PGAIS der legen vurderer utseendet til det behandlede området (submentalt område) med hensyn til løft sammenlignet med baselinefotografering på de definerte tidspunktene.
5-punktsskalaen måler fra «Veldig mye forbedret» til «verre».
|
Endring fra baseline på dag 90 og 180
|
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS)
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 90 og 180
|
En subjektiv vurdering av generell forbedring målt av deltakeren ved bruk av SGAIS der deltakeren vurderer utseendet til det behandlede området (submentalområdet) med hensyn til "løft" måles fra.
5-punktsskalaen måler fra Svært mye forbedret til verre.
|
Endring fra baseline på dag 90 og 180
|
|
Global Satisfaction Questionnaire for lege (P-GSQ)
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 90 og 180
|
En subjektiv vurdering av global tilfredshet målt av legen ved bruk av P-GSQ, der legen vurderer sitt tilfredshetsnivå med behandlingen og det behandlede området basert på 4 tilfredshetsspørsmål henholdsvis 1. endringer i det behandlede området, 2. hud tekstur av det behandlede området, 3. tilfredshet med behandlingsresultater og 4. sannsynlighet for å anbefale behandlingen som behandlingsalternativ.
|
Endring fra baseline på dag 90 og 180
|
|
Emne Global Satisfaction Questionnaire (S-GSQ)
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 90 og 180
|
En subjektiv vurdering av global tilfredshet målt av deltakeren ved hjelp av S-GSQ der deltakeren vurderer sitt tilfredshetsnivå med behandlingen og det behandlede området basert på 4 tilfredshetsspørsmål henholdsvis 1. endringer i det behandlede området, 2. hud tekstur av det behandlede området, 3. tilfredshet med behandlingsresultater og 4. sannsynlighet for å anbefale behandlingen som behandlingsalternativ.
|
Endring fra baseline på dag 90 og 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Toni Fournier, ThermiGen, LLC
- Studiestol: Kevin O'Brien, ThermiGen, LLC
- Hovedetterforsker: Barry DiBernardo, MD, New Jersey Plastic Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THERMI_0005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .