Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi submentaalisen noston saavuttamisessa

perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: ThermiGen, LLC

Avoin, yhden keskuksen, yhden hoidon, perkutaanisen radiotaajuuden turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi submentaalisen kohotuksen saavuttamisessa

ThermiRF-laitteen tuleva arviointi leuan ja kaulan alla olevan ihon löysyyden hoidossa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 70 mies- ja naispuolista koehenkilöä, joiden ikä on 35–65 vuotta (mukaan lukien). Ensimmäiset 30 tutkittavaa saavat yhteensä 6 opintokäyntiä ja loput yhteensä 5 opintokäyntiä.

Kaikille koehenkilöille annetaan yksittäinen hoito. Ensimmäiset 30 koehenkilöä käyvät ylimääräisellä käynnillä 60. päivänä, jotta hoidon jälkeen otettuja valokuvakuvia voidaan käyttää kolmen sokeutuneen arvioijan validointiin.

Valokuvat kerätään 2D-standardikuvauksella ja 3D Vectra-järjestelmällä. Vaurioituneen alueen ihon arkkitehtuuri mitataan Cutometerillä, imumaisella laitteella, joka mittaa joustavuutta. Aistinvaraisuutta ja turvallisuutta mitataan käyttämällä 0-10 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ja turvallisuusraporttien kokoelmaa. Opintojen kesto on noin 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yhden keskuksen, yhden hoidon tuleva arvio ThermiRF-laitteesta submentaalisen ihon löysyyden hoidossa. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ThermiRF-laitteen tehokkuus ja turvallisuus yleisen submentaalisen noston saavuttamisessa.

Tässä tutkimuksessa "nosto" määritellään ≥ 20 mm2:n kohotukseksi submentaalialueella ThermiRF-hoidon jälkeen.

Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon yhteensä 70 tervettä mies- ja naispuolista 35–65-vuotiasta vapaaehtoista. Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja heille annetaan yksilöllinen numero/koodi luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.

Yhteensä kuusi opintovierailua on suunniteltu alla kuvatulla tavalla:

  • Vierailu 1: seulontakäynti - (päivä 1)
  • Käynti 2: Yksittäinen hoitokäynti
  • Vierailu 3: Päivän 30 turvallisuusarviointi (± 7–14 päivää)
  • Vierailu 4: Päivä 60 turvallisuus ja kuvanotto validointiharjoittelua varten (± 7–14 päivää)
  • Vierailu 5: Päivän 90 turvallisuuden ja tehokkuuden seurantakäynti (± 7–14 päivää)
  • Vierailu 6: Päivä 180 turvallisuuden ja tehokkuuden seurantakäynti - (± 7-14 päivää)

Valokuvia (2D ja 3D) kerätään käynneillä 1, käynnillä 4 (vain ensimmäisistä 30 kohteesta) ja käynneillä 5 ja 6 käyttämällä tavallista kameraa (2D) ja Vectra-järjestelmää (3D). Kuvien tarkoituksena on kvantitatiivisesti ja laadullisesti arvioida hoidon tehokkuutta objektiivisilla ja subjektiivisilla arvioinneilla, joilla mitataan ihon mikrorakenteen ja esteettisten ihon ominaisuuksien fyysisiä muutoksia ajan mittaan.

Ihon kimmoisuusarvio Cutomeria käyttämällä kerätään vierailuilla 1 (seulonta), 5 (päivä 90) ja 6 (päivä 180), jotta voidaan arvioida, onko ThermiRF-hoidon seurauksena tapahtunut ihon biomekaanisia muutoksia.

Turvallisuusarvioinnit kerätään käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 10 pisteen asteikolla ja haittatapahtumia (havaittu tai raportoitu).

Opintojen kokonaiskesto on noin 12 kuukautta (eli 5-6 kuukauden rekrytointijakso ja 6 kuukauden opintovierailut).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 35–65-vuotiaat mies tai nainen;
  • Lievä tai keskivaikea ihon löysyys Vakavuus submentaalisella alueella määritellään seuraavasti: "normaali" lihas, "lievä tai kohtalainen" ihon löysyys ja "lievä tai kohtalainen" rasva;
  • Halu parantaa leukalinjan määrittelyä ja/tai submentaalista ihon kohotusta
  • painoindeksi (BMI) ≤30;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava valmiita käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Yhteistyökykyinen, luotettava ja osaa lukea ja ymmärtää englantia;
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämään tietoisen suostumuksen asiakirjan (vain englanniksi);
  • Pystyy ja haluaa noudattaa vierailujen aikataulua ja opiskeluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Liiallista ihonalaista rasvaa ihonalaisella alueella
  • Käytä 24 tunnin sisällä ennen leikkausta ibuprofeenia, asetaminofeenia, muita kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä tai tuotteita, mukaan lukien yrtit ja lisäravinteet, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen kliinisiä arviointeja (muut kuin anestesiassa käytettävät lääkkeet);
  • Kasvojen ja kaulan kosmeettisten hoitojen historia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kasvojen ihon kiristystoimenpiteet viimeisen vuoden aikana, minkä tahansa tyyppiset injektoitavat täyteaineet, Botox alaosaan, ablatiivinen pinnoituslaserhoito, ei ablaatio, nuorentava laser- tai valohoito sisällä viimeisen kuuden kuukauden aikana kasvojen syväkuorinta, dermabrasio, kasvojen kohotus, kaulan kohotus, blefaroplastia tai kulmakarvojen kohotus, ääriviivalangat tai muut.
  • Pään ja kaulan historia tai nykyinen vamma.
  • Vaikea auringon elastoosi
  • Kliinisesti merkittävät kasvojen haavat, leesiot tai akuutit infektiot, mukaan lukien kystinen akne, dermatiitti, lupus tai muu dermiin vaikuttava immuunipuutos
  • Metallien stenttien tai kasvoimplanttien läsnäolo
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä
  • Nykyinen tai aiempi tupakointihistoria
  • Minkä tahansa tyyppisen syövän historia tai nykyinen diagnoosi
  • Aiemmin hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydäninfarkti, verenpainetauti, hyperkolesterolemia, perifeerinen verisuonisairaus, muut)
  • Tunnettu yliherkkyys paikallispuudutettaville lääkkeille
  • Aiemmat tai nykyiset verenvuotohäiriöt (esim. hemofilia tai von Willebrandin tauti) tai odotettu hoito reseptilääkkeillä
  • Hänellä on kirurgisesti istutettu elektroninen laite (esim. sydämentahdistin)
  • AIDSin/HIV:n historia
  • Vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana
  • Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi tietoisen suostumuslomakkeen riittävän ymmärtämisen ja/tai kyvyn noudattaa tutkittavan kohteen vaatimuksia ja/tai tallentaa tarvittavat tutkimusmittaukset
  • Tutkijan perheenjäsen tai tutkijan työntekijä.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen suostumusta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksittäinen hoito
Kaikki ilmoittautuneet saavat perkutaanisen radiotaajuisen kertahoidon
Laite: Perkutaaninen radiotaajuinen kertahoito
Perkutaaninen radiotaajuinen kertakäsittely" kontrolloiduissa lämpötilaolosuhteissa, jotka perustuvat ennalta määritettyihin energiamääriin, joita ohjataan laitteen sisäisellä algoritmilla ja tutkijan asiantuntemuksella. Lisäksi Hunsted-liuosta infusoidaan hoitoalueelle, jotta elektrodi/kuitu ei kosketa ihon sisäkerroksia. Ulkoisia lämpötiloja (ihon pintaa) seurataan lämpötilanlukukameralla sen varmistamiseksi, että ulkolämpötila pysyy hyväksyttävillä tasoilla toimenpiteen aikana Jääpakkauksia käytetään myös tarpeen mukaan jäähdyttämään hoitoalue lämpökameran lukeman perusteella, jossa . lämmön toimitus voi ylittää kynnyksen.
Muut nimet:
  • Thermi perkutaaninen radiotaajuushoito
  • Hunsted Infusion hoitoalueella
  • Lämpökamera
  • Jääpakkaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudoksen kohotus alialueella Mittaus >/= 20 mm2
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 90. päivänä
Muutos >/= 20 mm^2 perusviivasta päivänä 90 mitattuna kvantitatiivisesti käyttämällä 3D-valokuvia (laskenta).
Muutos lähtötasosta 90. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka sokaistun arvioijan/arvostelijan arvion mukaan ovat kehittyneet tai eivät ole parantuneet
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 90 ja 180
Submentaalisen kohotuksen yleinen parannus määritettiin soketulla arvioijapaneelilla käyttämällä ennen ja jälkeen valokuvia
Muutos perustilasta päiviin 90 ja 180
Physician Global Aesthetic Improvement Scale (P-GAIS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivinä 90 ja 180
Lääkärin PGAIS:n avulla mittaama subjektiivinen arvio kokonaisparannuksesta, jossa lääkäri arvioi käsitellyn alueen (submentaalisen alueen) ulkonäön kohoamisen suhteen verrattuna lähtötilanteen valokuvaukseen määritettyinä ajankohtina. 5 pisteen asteikko mittaa "Erittäin parantunut" - "huonompi".
Muutos lähtötasosta päivinä 90 ja 180
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivinä 90 ja 180
Subjektiivinen arvio kokonaisparannuksesta, jonka osallistuja mittaa käyttämällä SGAIS:ia, jossa osallistuja arvioi käsitellyn alueen (alialueen) ulkonäön "noston" suhteen. 5 pisteen asteikko mittaa hyvin paljon parantunut huonompaan.
Muutos lähtötasosta päivinä 90 ja 180
Physician Global Satisfaction Questionnaire (P-GSQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivinä 90 ja 180
Subjektiivinen arvio maailmanlaajuisesta tyytyväisyydestä lääkärin P-GSQ:lla mittaamana, jossa lääkäri arvioi tyytyväisyytensä hoitoon ja hoidettuun alueeseen neljän tyytyväisyyskysymyksen perusteella, jotka vastaavat 1. muutoksia hoidetulla alueella, 2. ihoa. käsitellyn alueen rakenne, 3. tyytyväisyys hoitotuloksiin ja 4. todennäköisyys suositella hoitoa hoitovaihtoehtona.
Muutos lähtötasosta päivinä 90 ja 180
Subject Global Satisfaction Questionnaire (S-GSQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivinä 90 ja 180
Subjektiivinen arvio maailmanlaajuisesta tyytyväisyydestä osallistujan S-GSQ:lla mittaamana, jossa osallistuja arvioi tyytyväisyytensä hoitoon ja hoidettuun alueeseen perustuen neljään tyytyväisyyskysymykseen, jotka vastaavat 1. muutoksia hoidetulla alueella, 2. ihoa. käsitellyn alueen rakenne, 3. tyytyväisyys hoitotuloksiin ja 4. todennäköisyys suositella hoitoa hoitovaihtoehtona.
Muutos lähtötasosta päivinä 90 ja 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ThermiGen, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Toni Fournier, ThermiGen, LLC
  • Opintojen puheenjohtaja: Kevin O'Brien, ThermiGen, LLC
  • Päätutkija: Barry DiBernardo, MD, New Jersey Plastic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 25. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 8. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THERMI_0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon löysyys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa