턱밑거상술 장치의 안전성 및 유효성 평가
Submental Lifting 달성에서 경피적 고주파의 오픈 라벨, 단일 센터, 단일 치료, 안전성 및 유효성 평가
턱과 목 아래의 피부 이완을 치료하는 ThermiRF 장치의 전향적 평가. 35세에서 65세(포함) 사이의 70명의 남성 및 여성 피험자가 이 실험에 등록됩니다. 처음 30명의 대상체는 총 6회의 연구 방문을 가질 것이며 나머지는 총 5회의 연구 방문을 가질 것입니다.
모든 피험자는 단일 치료를 받게 됩니다. 처음 30명의 피험자는 치료 후 사진 이미지 수집을 3명의 맹검 평가자의 검증에 사용할 수 있도록 60일에 추가 방문을 할 것입니다.
사진 이미지는 Vectra 시스템을 사용하여 2D 표준 사진 및 3D를 사용하여 수집됩니다. 영향을 받는 부위의 피부 구조는 탄력을 측정하는 흡인 장치인 Cutometer를 사용하여 측정됩니다. 감각 및 안전성은 0-10점 수치 등급 척도(NRS) 및 안전성 보고서 수집을 사용하여 측정됩니다. 공부 기간은 약 6개월입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 턱밑 피부 이완의 치료에서 ThermiRF 장치의 오픈 라벨, 단일 센터, 단일 치료 전향적 평가입니다. 이 전향적 연구의 목적은 ThermiRF 장치가 전반적인 턱밑 리프트를 달성하는 데 있어 효과와 안전성을 결정하는 것입니다.
본 연구에서 "리프트"는 ThermiRF 치료 후 턱밑 영역의 ≥ 20 mm2 리프트로 정의됩니다.
35세에서 65세 사이의 총 70명의 남성 및 여성 지원자가 이 연구를 위해 고려될 것입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 등록 기준을 충족하는 피험자는 이 연구에 등록되며 기밀 유지를 위해 고유 번호/코드가 할당됩니다.
하기 기술된 바와 같이 총 6회의 연구 방문이 계획된다:
- 방문 1: 스크리닝 방문 - (1일차)
- 방문 2: 단일 치료 방문
- 방문 3: 30일째 안전성 평가(± 7 내지 14일)
- 방문 4: 검증 연습을 위한 60일 안전 및 이미지 캡처(± 7 내지 14일)
- 방문 5: 90일째 안전성 및 유효성 후속 방문(± 7 내지 14일)
- 방문 6: 180일째 안전성 및 유효성 후속 방문 - (± 7 내지 14일)
사진 이미지(2D 및 3D)는 표준 카메라(2D) 및 Vectra 시스템(3D)을 사용하여 방문 1, 방문 4(처음 30명의 피험자에 대해서만) 및 방문 5 및 6에서 수집됩니다. 사진의 목적은 시간 경과에 따른 피부 미세 구조 및 심미적 피부 특징의 물리적 변화를 측정하기 위해 객관적 및 주관적 평가를 통해 치료 효과를 정량적 및 정성적으로 평가하는 것입니다.
ThermiRF 치료의 결과 피부의 생체역학적 변화가 발생했는지 평가하기 위해 Cutomer를 사용한 피부 탄력 평가를 방문 1(스크리닝), 5(90일) 및 6(180일)에 수집합니다.
안전성 평가는 NRS(Numerical Rating Scale), 10점 척도 및 부작용 보고(관찰 또는 보고)를 사용하여 수집됩니다.
전체 연구 기간은 약 12개월(즉, 모집 기간 5-6개월 및 연구 방문 6개월)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35세 이상 65세 이하의 남녀
- 경증에서 중등도 피부 이완 다음과 같이 정의되는 턱밑 부위의 심각도: "정상" 근육, "경증에서 중등도" 피부 이완 및 "경증에서 중등도" 지방;
- 턱선 정의 및 / 또는 턱밑 피부 리프트를 개선하려는 욕구
- 체질량 지수(BMI) ≤30;
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 승인된 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 협조적이고 신뢰할 수 있으며 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 문서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 날짜를 기입할 수 있습니다(영어로만 제공).
- 일정 방문 및 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 턱밑 부위의 과도한 피하 지방
- 수술 전 24시간 이내에 이부프로펜, 아세트아미노펜, 기타 진통제, 항염증제 또는 본 연구의 임상 평가를 방해할 수 있는 약초 및 보충제를 포함한 모든 제품(마취에 사용되는 약물 제외)을 사용하십시오.
- 얼굴과 목에 미용 치료를 받은 이력: 지난 1년 이내의 얼굴 피부 타이트닝 절차, 모든 유형의 주입 가능한 필러, 얼굴 아래쪽 보톡스, 박리 재포장 레이저 치료, 비박리, 회춘 레이저 또는 광선 치료 지난 6개월 동안, 깊은 안면 박피술, 박피술, 안면 성형술, 목 성형술, 안검 성형술 또는 눈썹 성형술, 윤곽 실 또는 기타.
- 머리와 목에 대한 병력 또는 현재 부상.
- 심한 태양 탄력증
- 낭포성 여드름, 피부염, 루푸스 또는 진피에 영향을 미치는 기타 면역결핍을 포함하여 임상적으로 중요한 안면 상처, 병변 또는 급성 감염
- 금속 스텐트 또는 안면 임플란트의 존재
- 연구 참여가 끝나기 전에 임신 또는 임신 계획
- 현재 또는 과거의 흡연력
- 모든 유형의 암 병력 또는 현재 진단
- 조절되지 않는 심혈관 질환의 병력(즉, 심근경색, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 말초혈관질환 등)
- 국소마취제에 대해 알려진 과민증
- 병력 또는 현재 출혈 장애(예: 혈우병 또는 폰빌레브란트병) 또는 처방 항응고제로 예상되는 치료
- 외과적으로 이식된 전자 장치(예: 맥박 조정 장치)
- AID/HIV의 역사
- 치매 또는 정신 분열증과 같은 심각한 정신 건강 질환; 지난 2년간 정신과 입원
- 정보에 입각한 동의서 양식의 적절한 이해 및/또는 연구 대상 요구 사항을 따르고/또는 필요한 연구 측정을 기록하는 능력을 방해하는 발달 장애 또는 인지 장애
- 조사자의 가족 또는 조사자의 직원.
- 동의 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 치료
등록된 모든 피험자는 경피적 고주파 단일 치료를 받게 됩니다.'
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장치 내부 알고리즘에 의해 제어되는 미리 정의된 에너지 양과 조사자의 전문성을 기반으로 제어된 온도 조건 하에서 경피적 고주파 단일 치료'.
또한 Hunsted 용액을 치료 부위에 주입하여 전극/섬유를 제거하여 피부 내부 층에 닿게 할 것입니다.
외부 온도(피부 표면)는 온도 판독 카메라를 사용하여 모니터링하여 절차 중에 외부 온도가 허용 가능한 수준 내로 유지되도록 합니다. 열화상 카메라 판독을 기반으로 치료 부위를 식히기 위해 필요에 따라 얼음 팩도 사용됩니다.
열 전달이 임계값을 초과할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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턱밑 영역의 조직 리프트 측정 >/= 20 mm2
기간: 90일에 기준선에서 변경
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A >/= 3D 사진 이미지(계산)를 사용하여 정량적으로 측정된 90일 기준선에서 20mm^2 변화.
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90일에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈가림 평가자/검토자가 점수를 매겨 개선 또는 개선되지 않은 것으로 평가한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 90일 및 180일로 변경
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턱밑 리프트의 전반적인 개선은 전후 사진을 사용하여 블라인드 평가자 패널에 의해 결정되었습니다.
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기준선에서 90일 및 180일로 변경
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의사 글로벌 미적 개선 척도(P-GAIS)
기간: 90일 및 180일에 기준선으로부터의 변화
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PGAIS를 사용하여 의사가 측정한 전반적인 개선에 대한 주관적인 평가로, 의사는 정의된 시점에서 기준선 사진과 비교하여 리프트와 관련하여 치료 영역(턱밑 영역)의 외관을 평가합니다.
5점 척도는 "매우 많이 개선됨"에서 "더 나빠짐"까지 측정합니다.
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90일 및 180일에 기준선으로부터의 변화
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주제 글로벌 미적 개선 척도(S-GAIS)
기간: 90일 및 180일에 기준선으로부터의 변화
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SGAIS를 사용하여 참가자가 측정한 전반적인 개선의 주관적인 평가에서 "리프팅"에 대해 참가자가 치료된 영역(치하 영역)의 외관을 평가합니다.
5점 척도는 매우 많이 개선됨에서 더 나쁨으로 측정됩니다.
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90일 및 180일에 기준선으로부터의 변화
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의사 글로벌 만족도 설문지(P-GSQ)
기간: 90일 및 180일에 기준선으로부터의 변화
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P-GSQ를 사용하여 의사가 측정한 전체적인 만족도에 대한 주관적인 평가로, 의사는 1. 치료 부위의 변화, 2. 피부에 대한 4가지 만족도 질문을 기반으로 치료 및 치료 부위에 대한 만족도를 평가합니다. 치료된 부위의 질감, 3. 치료 결과에 대한 만족도 및 4. 치료 옵션으로 치료를 추천할 가능성.
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90일 및 180일에 기준선으로부터의 변화
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주제 글로벌 만족도 설문지(S-GSQ)
기간: 90일 및 180일에 기준선으로부터의 변화
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참가자가 1. 치료 부위의 변화, 2. 피부에 대한 4가지 만족도 질문을 기반으로 치료 및 치료 부위에 대한 만족도를 평가하는 S-GSQ를 사용하여 참가자가 측정한 전반적인 만족도의 주관적 평가. 치료된 부위의 질감, 3. 치료 결과에 대한 만족도 및 4. 치료 옵션으로 치료를 추천할 가능성.
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90일 및 180일에 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Toni Fournier, ThermiGen, LLC
- 연구 의자: Kevin O'Brien, ThermiGen, LLC
- 수석 연구원: Barry DiBernardo, MD, New Jersey Plastic Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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