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Comparaison de la distribution de la ventilation entre le volume courant 6 ml/kg de poids corporel et 10 ml/kg de poids corporel

15 août 2017 mis à jour par: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Comparaison de la distribution de la ventilation entre le volume courant de 6 ml/kg de poids corporel et 10 ml/kg de poids corporel chez les patients ayant subi une néphrectomie laparoscopique

Cette étude vise à comparer la répartition de la ventilation entre le volume courant 6 ml/kg de poids corporel et le volume courant de 10 ml/kg de poids corporel chez les patients ayant subi une néphrectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'université d'Indonésie a été acquise avant la réalisation de l'étude. Les sujets ont reçu un consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude. Un moniteur de pression artérielle non invasive (NIBP), un électrocardiogramme (ECG) et un oxymètre de pouls ont été installés sur les sujets dans la salle d'opération. La procédure d'anesthésie était un bloc régional péridural. Après une prémédication donnée (midazolam 0,05 mg/kg de poids corporel et fentanyl 1-2 ug/kg de poids corporel), induite par le propofol, 1-2 mg/kgbb, l'intubation par sonde endotrachéale a été facilitée par l'atracurium 0,5 mg/kgbb. La ventilation mécanique a été mise en place avec un mode de contrôle du volume, (Positive End Expiratory Pressure) PEP 5cmH2O (5 centimètres d'eau), fraction O2 (FiO2) 30-50%, dioxyde de carbone cible (CO2) 35-45%. Le volume courant a été donné selon le groupe (6 mL/kgBW ou 10 ml/kgBW). L'hémodynamique, le paramètre de ventilation, le paramètre de tomographie par impédance électrique (EIT) ont été enregistrés. Si la désaturation s'est produite en peropératoire, elle sera gérée en augmentant la FiO2 et la manœuvre de recrutement jusqu'à saturation en oxygène (SpO2) > 95 %. Les données ont été analysées à l'aide du programme statistique pour les sciences sociales (SPSS), pour les données numériques à l'aide du test T non apparié ou du test de Mann-Whitney-U, pour les données catégorielles à l'aide du chi carré ou du test exact de Fisher. La valeur significative est p<0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 60 ans
  • Sujets en bon état de santé (ne souffraient pas de cancer, de diabète sucré, de maladies rénales, de maladies cardiovasculaires, de maladies du foie, de troubles hématologiques, du VIH, d'hépatite)
  • Les sujets avaient le même groupe sanguin que les receveurs rénaux et avaient réussi le test de compatibilité croisée
  • Les sujets étaient disposés à être des donneurs rénaux.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de maladies pulmonaires ou PaO2 (pression partielle artérielle en oxygène) /FiO2 < 300 mmHg
  • Sujets avec indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2
  • Sujets ayant eu une ventilation mécanique 2 semaines avant la chirurgie
  • Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive
  • Sujets atteints de maladies neuromusculaires.

Critères d'abandon :

  • Sujets présentant des complications pulmonaires peropératoires non dues à la ventilation
  • Sujets avec un arrêt cardiaque peropératoire
  • Sujets présentant une désaturation qui ne pouvait pas être gérée par une augmentation de la FiO2, une PEP ou une manœuvre de recrutement, et nécessitant des modifications du volume courant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Volume courant 6 ml/kgPC
Un volume courant de 6 ml/kg de poids corporel a été administré aux patients après l'insertion correcte du tube endotrachéal
Procédure: Volume courant 6 ml/kgPC
Un volume courant de 6 ml/kg de poids corporel a été administré aux sujets après l'insertion correcte du tube endotrachéal.
Comparateur actif: Volume courant 10 ml/kgPC
Un volume courant de 10 ml/kg de poids corporel a été administré aux patients après l'insertion correcte du tube endotrachéal.
Procédure: Volume courant 10 ml/kgPC
Un volume courant de 10 ml/kg de poids corporel a été administré aux sujets après l'insertion correcte du tube endotrachéal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation d'impédance de marée régionale (TIV-ROI)
Délai: 2 mois
Évaluation des valeurs de retour sur investissement affichées sur le moniteur EIT Dräger PulmoVista® 500.
2 mois
Différence globale d'impédance pulmonaire en fin d'expiration (ΔEELI-g)
Délai: 2 mois
La différence globale d'impédance pulmonaire en fin d'expiration (ΔEELI-g) sera mesurée par le moniteur EIT.
2 mois
Différence régionale d'impédance pulmonaire en fin d'expiration (ΔEELI-ROI)
Délai: 2 mois
La différence régionale d'impédance pulmonaire en fin d'expiration (ΔEELI-g) sera mesurée par le moniteur EIT.
2 mois
Conformité régionale (CR)
Délai: 2 mois
Valeur de variation de l'impédance des marées divisée par la pression atmosphérique au-dessus de la valeur PEP.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dita Aditianingsih, Consultant, Indonesia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2016

Première publication (Estimation)

15 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IndonesiaUAnes004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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