Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání distribuce ventilace mezi dechovým objemem 6 ml/kg BW a 10 ml/kg BW

15. srpna 2017 aktualizováno: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Porovnání distribuce ventilace mezi dechovým objemem 6 ml/kg tělesné hmotnosti a 10 ml/kg tělesné hmotnosti u pacientů po laparoskopické nefrektomii

Tato studie si klade za cíl porovnat distribuci ventilace mezi dechovým objemem 6 ml/kg BW a dechovým objemem 10 ml/kg BW u pacientů po laparoskopické nefrektomii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před provedením studie bylo získáno schválení od etické komise Lékařské fakulty University of Indonesia. Subjektům byl před zařazením do studie poskytnut informovaný souhlas. Na operačním sále byl subjektům nastaven neinvazivní monitor krevního tlaku (NIBP), elektrokardiogram (EKG) a pulzní oxymetr. Anesteziologickým postupem byl epidurální regionální blok. Po podání premedikace (midazolam 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti a fentanylu 1-2 ug/kg tělesné hmotnosti), indukované propofolem, 1-2 mg/kgbb, byla provedena intubace endotracheální trubice usnadněná atracuriem 0,5 mg/kgbb. Byla nastavena mechanická ventilace s režimem regulace objemu, (Positive End Expiratory Pressure) PEEP 5 cmH2O (5 centimetrů vody), frakce O2 (FiO2) 30-50 %, cílový oxid uhličitý (CO2) 35-45 %. Objem tidal byl dán podle skupiny (6 ml/kg BW nebo 10 ml/kg BW). Byly zaznamenány parametry hemodynamiky, ventilace, elektrické impedanční tomografie (EIT). Pokud k desaturaci došlo během operace, bude řešena zvýšením FiO2 a náborovým manévrem, dokud saturace kyslíkem (SpO2) > 95 %. Data byla analyzována pomocí Statistického programu pro společenské vědy (SPSS), pro numerická data pomocí nepárového T-testu nebo Mann-Whitney-U testu, pro kategorická data pomocí Chi-kvadrát nebo Fisher Exact Test. Významná hodnota je p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 18-60 let
  • Osoby v dobrém zdravotním stavu (netrpěly rakovinou, diabetes mellitus, onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, hematologické poruchy, HIV, hepatitida)
  • Subjekty měly stejnou krevní skupinu jako příjemci ledvin a prošly křížovým testem
  • Subjekty byly ochotny být dárci ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s plicními chorobami nebo PaO2 (arteriální parciální tlak kyslíku) /FiO2 < 300 mmHg
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2
  • Subjekty, které měly mechanickou ventilaci 2 týdny před operací
  • Subjekty s městnavým srdečním selháním
  • Subjekty s nervosvalovým onemocněním.

Kritéria vyřazení:

  • Subjekty s intraoperačními plicními komplikacemi, které nejsou způsobeny ventilací
  • Subjekty s intraoperační zástavou srdce
  • Subjekty s desaturací, kterou nebylo možné zvládnout zvýšením FiO2, PEEP nebo náborovým manévrem, a vyžadovali změny dechového objemu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dechový objem 6 ml/kg BW
Po správném zavedení endotracheální trubice byl pacientům podán dechový objem 6 ml/kg tělesné hmotnosti
Postup: Dechový objem 6 ml/kg BW
Po správném zavedení endotracheální trubice byl subjektům podán dechový objem 6 ml/kg tělesné hmotnosti.
Aktivní komparátor: Dechový objem 10 ml/kg BW
Po správném zavedení endotracheální trubice byl pacientům podán dechový objem 10 ml/kg tělesné hmotnosti.
Postup: Dechový objem 10 ml/kg BW
Po správném zavedení endotracheální trubice byl subjektům podán dechový objem 10 ml/kg tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální variace přílivové impedance (TIV-ROI)
Časové okno: 2 měsíce
Vyhodnocení hodnot ROI zobrazených na monitoru EIT Dräger PulmoVista® 500.
2 měsíce
Rozdíl globální impedance plic na konci výdechu (ΔEELI-g)
Časové okno: 2 měsíce
Rozdíl globální impedance plic na konci výdechu (ΔEELI-g) bude měřen monitorem EIT.
2 měsíce
Rozdíl regionální koncové výdechové impedance plic (ΔEELI-ROI)
Časové okno: 2 měsíce
Rozdíl regionální koncové výdechové impedance plic (ΔEELI-g) bude měřen monitorem EIT.
2 měsíce
Regionální shoda (CR)
Časové okno: 2 měsíce
Hodnota odchylky přílivové impedance dělená atmosférickým tlakem nad hodnotou PEEP.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dita Aditianingsih, Consultant, Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IndonesiaUAnes004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dechový objem 6 ml/kg BW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit