Sammenligning av ventilasjonsfordeling mellom tidevannsvolum 6ml/kgBW og 10ml/kgBW
15. august 2017 oppdatert av: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Sammenligning av ventilasjonsfordeling mellom tidevannsvolum 6ml/kgBW og 10ml/kgBW hos laparoskopiske nefrektomipasienter
Denne studien tar sikte på å sammenligne ventilasjonsfordelingen mellom tidalvolum 6ml/kgBW og tidalvolum 10ml/kgBW hos laparoskopiske nefrektomipasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Godkjenning fra etisk komité ved Det medisinske fakultet Universitetet i Indonesia ble oppnådd før studien ble gjennomført.
Forsøkspersonene ble gitt informert samtykke før de meldte seg på studien.
Ikke-invasiv blodtrykksmonitor (NIBP), elektrokardiogram (EKG) og pulsoksymeter ble stilt inn på forsøkspersonene på operasjonsrommet.
Anestesiprosedyre var epidural regional blokkering.
Etter gitt premedisinering (midazolam 0,05 mg/kg kroppsvekt og fentanyl 1-2 ug/kg kroppsvekt), indusert med propofol, 1-2 mg/kg bb, ble endotrakeal tube-intubasjon gjort forenklet med atracurium 0,5 mg/kgbb.
Mekanisk ventilasjon ble satt opp med volumkontrollmodus, (Positive End Expiratory Pressure) PEEP 5cmH2O (5 centimeter vann), O2-fraksjon (FiO2) 30-50 %, målkarbondioksid (CO2) 35-45 %.
Volum tidal ble gitt i henhold til gruppen (6 mL/kgBW eller 10 ml/kgBW).
Hemodynamisk, ventilasjonsparameter, elektrisk impedanstomografi (EIT) parameter ble registrert.
Hvis desaturasjon skjedde intraoperativt, vil det håndteres ved å øke FiO2 og rekrutteringsmanøver til oksygenmetning (SpO2) >95%.
Data ble analysert ved hjelp av Statistical Program for Social Sciences (SPSS), for numeriske data ved bruk av uparet T-test eller Mann-Whitney-U-test, for kategoriske data ved bruk av Chi-square eller Fisher Exact Test.
Signifikant verdi er p<0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 18-60 år
- Personer med god helsetilstand (ledde ikke av kreft, diabetes mellitus, nyresykdommer, kardiovaskulære sykdommer, leversykdommer, hematologiske lidelser, HIV, hepatitt)
- Forsøkspersonene hadde samme blodtype som nyremottakerne og hadde bestått kryssmatch-test
- Forsøkspersonene var villige til å være nyredonorer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med lungesykdommer eller PaO2 (arterielt partialtrykk av oksygen) /FiO2 < 300 mmHg
- Personer med kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2
- Personer som hadde mekanisk ventilasjon 2 uker før operasjonen
- Personer med kongestiv hjertesvikt
- Personer med nevromuskulære sykdommer.
Frafallskriterier:
- Personer med intraoperative lungekomplikasjoner som ikke skyldes ventilasjon
- Personer med intraoperativ hjertestans
- Emner med desaturasjon som ikke kunne håndteres av FiO2-økning, PEEP eller rekrutteringsmanøver, og som krevde endringer i tidevannsvolum.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidevannsvolum 6 ml/kgBW
Tidalvolum 6 ml/kgBW ble gitt til pasienter etter at endotrakealtuben ble satt inn riktig
|
Tidalvolum 6ml/kgBW ble gitt til forsøkspersoner etter at endotrakealtuben var satt inn riktig.
|
|
Aktiv komparator: Tidevannsvolum 10 ml/kgBW
Tidalvolum 10 ml/kgBW ble gitt til pasienter etter at endotrakealtuben var satt inn på riktig måte.
|
Tidalvolum 10 ml/kgBW ble gitt til forsøkspersoner etter at endotrakealtuben var satt inn riktig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevannsimpedansvariasjon regional (TIV-ROI)
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering av ROI-verdier vist på EIT Dräger PulmoVista® 500-monitor.
|
2 måneder
|
|
Global End ekspiratorisk lungeimpedansforskjell (ΔEELI-g)
Tidsramme: 2 måneder
|
Global End ekspiratorisk lungeimpedansforskjell (ΔEELI-g) vil bli målt av EIT-monitoren.
|
2 måneder
|
|
Regional endeekspiratorisk lungeimpedansforskjell (ΔEELI-ROI)
Tidsramme: 2 måneder
|
Regional End ekspiratorisk lungeimpedansforskjell (ΔEELI-g) vil bli målt av EIT-monitoren.
|
2 måneder
|
|
Regional samsvar (CR)
Tidsramme: 2 måneder
|
Tidevannsimpedansvariasjonsverdi delt på atmosfærisk trykk over PEEP-verdi.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dita Aditianingsih, Consultant, Indonesia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network, Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Jha V, Garcia-Garcia G, Iseki K, Li Z, Naicker S, Plattner B, Saran R, Wang AY, Yang CW. Chronic kidney disease: global dimension and perspectives. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):260-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60687-X. Epub 2013 May 31. Erratum In: Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):208.
- Rizzotti L, Vassiliou M, Amygdalou A, Psarakis Ch, Rasmussen TR, Laopodis V, Behrakis P. Respiratory system mechanics during laparoscopic cholecystectomy. Respir Med. 2002 Apr;96(4):268-74. doi: 10.1053/rmed.2001.1264.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Ricard JD, Dreyfuss D, Saumon G. Ventilator-induced lung injury. Eur Respir J Suppl. 2003 Aug;42:2s-9s. doi: 10.1183/09031936.03.00420103.
- de Prost N, Ricard JD, Saumon G, Dreyfuss D. Ventilator-induced lung injury: historical perspectives and clinical implications. Ann Intensive Care. 2011 Jul 23;1(1):28. doi: 10.1186/2110-5820-1-28.
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Moerer O, Hahn G, Quintel M. Lung impedance measurements to monitor alveolar ventilation. Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):260-7. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283463c9c.
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Riera J, Riu PJ, Casan P, Masclans JR. [Electrical impedance tomography in acute lung injury]. Med Intensiva. 2011 Nov;35(8):509-17. doi: 10.1016/j.medin.2011.05.005. Epub 2011 Jun 15. Spanish.
- Lorenzo AJ, Karsli C, Halachmi S, Dolci M, Luginbuehl I, Bissonnette B, Farhat WA. Hemodynamic and respiratory effects of pediatric urological retroperitoneal laparoscopic surgery: a prospective study. J Urol. 2006 Apr;175(4):1461-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00668-3.
- Goncalves LO, Cicarelli DD. Alveolar recruitment maneuver in anesthetic practice: how, when and why it may be useful. Rev Bras Anestesiol. 2005 Dec;55(6):631-8. doi: 10.1590/s0034-70942005000600006. English, Portuguese.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IndonesiaUAnes004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .